透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的透明质酸（HA）含量。

1.1 规格

48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分

2.1外观

液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量

装量不少于标示值。

2.3 准确性

回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数

在[25，900]ng/mL范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度

2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；

2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量

试剂盒分析灵敏度为最低检出限，其检出值应不高于20.0ng/mL。

2.7 质控血清测定值

应在允许的范围之内。

2.8 特异性（交叉反应）

HA与Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型胶原（CⅣ）及层粘连蛋白（LN）的交叉反应如下：

2.9 稳定性

2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与HA放免试剂盒（北京北方生物技术研究院）比对赋值。