药品经营质量管理规范的培训资料
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因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。 根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质
量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。
我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监 督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。
5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。
（四）、各岗位人员的其他要求：
1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；
2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；
3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经 过企业每年的继续教育培训。
4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。
五、GSP认证的软件要求：
1、质量管理体系文件
A．文件的层次： 质量领导小组及质量管理机构任命文件
各级管理制度
各部门及岗位人员质量职责
质量程序文件
质量记录
B、质量管理体系文件制定的原则：
依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华 人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的 规定；
《药品经营质量管理规范》
一、GSP认证实施情况简介
《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日 颁布，2000年7月1日开始实施。
二、《药品经营质量管理规范》概述：
1、药品是一种特殊的商品， 在生产经营过程中， 由于内外因素的作用， 随时都可能出现问题，
全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对 于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定； 按规定的程序制定、 发布和执行： 也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一 个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。
三、实施GSP的意义
1、消除质量隐患，确保药品安全有效
GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专
属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对 性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规 范药品的经营行为等，以控制可wk.baidu.com影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保 证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。
与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理 的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组, 也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了； 各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、 入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应 的制度或工作程序去进行规定。
作为世贸组织的成员, 我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务, 这必将进一步加 剧国内药品经营市场的竞争,从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了 更高的要求。所以依法强制实施GSP,对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来 的挑战,具有非常重要的意义。
四、组织机构与人员
（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下： （二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图 人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员
药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在 经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质 量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。
因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。
所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的 基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满 足全社会对药品的需求。
3、积极参与国际竞争的需要
在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天， 国内外市场竞争愈发激烈。 我国成 功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的 竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP,为企业进入药品经营 市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企 业提高药品经营质量管理水平,推动药品经营企业间兼并、联合、重组,引导其向规模化、 集约化方向发展,从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小,分散经营, 竞争能力和经济效益低下的状况,同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。
（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：
1、企业负责人（总经理） ：具有相应的专业学历；
2、公司质量负责人（质量副总经理） ：执业药师,大学本科学历。
3、质量管理机构负责人（质量管理部部长） ：执业药师；有三年质量管理工作经验,能独立 解决经营过程中出现的质量问题。
4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；
2、 《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice的英文缩写，直译为 良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售 后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规 程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防 止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。
2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求
随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由 原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出 了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展 和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展 的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有 关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。
量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。
我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监 督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。
5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。
（四）、各岗位人员的其他要求：
1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；
2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；
3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经 过企业每年的继续教育培训。
4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。
五、GSP认证的软件要求：
1、质量管理体系文件
A．文件的层次： 质量领导小组及质量管理机构任命文件
各级管理制度
各部门及岗位人员质量职责
质量程序文件
质量记录
B、质量管理体系文件制定的原则：
依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华 人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的 规定；
《药品经营质量管理规范》
一、GSP认证实施情况简介
《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日 颁布，2000年7月1日开始实施。
二、《药品经营质量管理规范》概述：
1、药品是一种特殊的商品， 在生产经营过程中， 由于内外因素的作用， 随时都可能出现问题，
全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对 于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定； 按规定的程序制定、 发布和执行： 也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一 个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。
三、实施GSP的意义
1、消除质量隐患，确保药品安全有效
GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专
属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对 性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规 范药品的经营行为等，以控制可wk.baidu.com影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保 证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。
与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理 的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组, 也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了； 各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、 入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应 的制度或工作程序去进行规定。
作为世贸组织的成员, 我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务, 这必将进一步加 剧国内药品经营市场的竞争,从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了 更高的要求。所以依法强制实施GSP,对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来 的挑战,具有非常重要的意义。
四、组织机构与人员
（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下： （二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图 人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员
药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在 经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质 量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。
因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。
所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的 基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满 足全社会对药品的需求。
3、积极参与国际竞争的需要
在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天， 国内外市场竞争愈发激烈。 我国成 功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的 竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP,为企业进入药品经营 市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企 业提高药品经营质量管理水平,推动药品经营企业间兼并、联合、重组,引导其向规模化、 集约化方向发展,从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小,分散经营, 竞争能力和经济效益低下的状况,同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。
（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：
1、企业负责人（总经理） ：具有相应的专业学历；
2、公司质量负责人（质量副总经理） ：执业药师,大学本科学历。
3、质量管理机构负责人（质量管理部部长） ：执业药师；有三年质量管理工作经验,能独立 解决经营过程中出现的质量问题。
4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；
2、 《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice的英文缩写，直译为 良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售 后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规 程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防 止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。
2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求
随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由 原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出 了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展 和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展 的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有 关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。