瑞金医院药剂科
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2007.3
药品不良反应报告和监测管理办法
经卫生部、国家食品药品监督管理局 审议通过，2004年3月4日国家食品药品 监督管理局令第7号发布，自发布之日 起施行
What is ADRs?
药物不良反应（Adverse drug reactions）：
❖ a response to a drug which is noxious and
What should you report?
5年内上市新药的所有ADR(一个月内上报） 药物相互作用引起的所有ADR
老药引起的新的ADR（15日内上报） 严重ADR（15日内上报）：
➢ 致死（及时上报） ➢ 致残、致癌、致畸 ➢ 导致住院或住院时间延长 ➢ 威胁生命 ➢ 导致重要器官损害
Reporting is easy！
❖ 药效学的相互作用
是指激动剂和拮抗剂在器官 受体部位的相互作用。
例如，许多全身麻醉剂 ( 卤 化烷 ) ，能敏化儿茶酚胺对心 脏的致心律失常作用。
哪些药品容易出现药物相互作用 ?
❖ 治疗指数低的药物 ( 即剂量稍有变化药理作 用即有明显改变的药物 )
❖ 需要监测血药浓度的药物 ❖ 酶诱导剂和酶抑制剂 包括：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、
抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏 药等。
哪些人容易出现药物相互作用 ?
❖ 临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关， 据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发 生率约为 3 ％一 5 ％，同时使用 10 — 20 种药物 约为 20 ％。
❖ 身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的 发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老 年人、新生儿都容易出现药物相互作用。
Most important Step 2
病史 不良反应的症状 不良反应的临床表现 实验室检查结果 不良反应的处理措施 后期表现（停药或减量/再次接触） 不良反应的结果（治愈/好转/后遗症/死亡） 不良反应的分析评价
EXAMPLE
患者因肺部感染入我院治疗，予头孢他啶2g,bid， iv, gtt。用药一周后患者血小板进行性减少至 48×10^9/L。立即停药，后血小板逐渐恢复至正常 水平270×10^9/L。
❖ “原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须 用中文专业语言，不得用英文缩写
❖ “不良反应的临床表现和处理情况”内容填写全面， 尽量用实验室检查数据作为佐证，证明不良反应的 发生以及处理后的结果
❖ 注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性， 以免错报
我们的主页
It’s time to join hands &
Share a common goal To
deliver safe drugs to
our patients
Thank you!
每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成
•
1、
功的路 。20.11.520.11.5Thursday, November 05, 2020
Follow steps 1、2 and 3…
Step 1: 病人信息：
姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、 不良反应史、原患疾病
Step 2: 发生的药物不良反应：
ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床 检验数据）、处理措施、处理结果
Step 3: 使用的药品信息：
药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止 时间、用药原因
❖ B 型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生 率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、 谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生， 如青霉素的过敏反应等。
ADR的分型
近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、 用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不 良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发 病率的反应列为 C 型反应，这种分类方法的 应用还不普遍。
unintended, and which occurs at dose normally
used in humans for the prophylaxis, diagnosis or
therapy of disease, or for a modification of
physiological function
我院的ADR自发呈报系统
Spontaneous Reporting System
临床工作中发现并填写药物不良反应表格 上报给本院不良反应报告联络员 ❖ 临床医生 ❖ 药师－－窗口药师、临床药师 ❖ 护士
瑞金医院药物不良反应监测工作小组
❖ 组长：袁克俭 ❖ 副组长：王愚珍 蔡卫民 徐 斌 ❖ 联络员：陶 静 (院内分机:663208) ❖ 临床科室报告员：各科住院总
Better offer as more details as possible!
所用药品的具体信息
药品的商品名、通用名、生产厂家、批 号和剂型
－－怀疑引起不良反应的药品和并用药品
用药剂量
－－例：1粒，qd
用药起止时间 －－有助于药物不良反应时间相关性的评价
不良反应表格 填写细则
❖ 为便于信息溯源, 表格填写不得有空, 但病人信息中 “工作单位或 住址”可不填
－－WHO Technical Report 1972
药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的
有害的反应。
ADR的分型
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反 应一般分为两种类型：
❖ A 型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一 般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品 引起的口干等。
药物相互作用
即药物与药物之间的相互作用，是指一种 药物改变了同时服用的另一种药物的药理效 应。其结果是一种药物的效应加强或削弱， 也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。
药物相互作用可分为两类：
Baidu Nhomakorabea
❖ 药代学的相互作用
指一种药物改变了另一种药 物的吸收、分布或代谢。
例如，抗酸药中的 Ca 2 ‘+’ 离子，与四环素整合， 这种整合物不能被吸收，从而 影响了四环素的吸收，影响了 疗效。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代谢，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制剂，当两 者同时服用时，由于代谢酶被 抑制，阿司咪唑的代谢受阻， 使血药浓度升高，而引起不良 反应。
药品不良反应报告和监测管理办法
经卫生部、国家食品药品监督管理局 审议通过，2004年3月4日国家食品药品 监督管理局令第7号发布，自发布之日 起施行
What is ADRs?
药物不良反应（Adverse drug reactions）：
❖ a response to a drug which is noxious and
What should you report?
5年内上市新药的所有ADR(一个月内上报） 药物相互作用引起的所有ADR
老药引起的新的ADR（15日内上报） 严重ADR（15日内上报）：
➢ 致死（及时上报） ➢ 致残、致癌、致畸 ➢ 导致住院或住院时间延长 ➢ 威胁生命 ➢ 导致重要器官损害
Reporting is easy！
❖ 药效学的相互作用
是指激动剂和拮抗剂在器官 受体部位的相互作用。
例如，许多全身麻醉剂 ( 卤 化烷 ) ，能敏化儿茶酚胺对心 脏的致心律失常作用。
哪些药品容易出现药物相互作用 ?
❖ 治疗指数低的药物 ( 即剂量稍有变化药理作 用即有明显改变的药物 )
❖ 需要监测血药浓度的药物 ❖ 酶诱导剂和酶抑制剂 包括：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、
抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏 药等。
哪些人容易出现药物相互作用 ?
❖ 临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关， 据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发 生率约为 3 ％一 5 ％，同时使用 10 — 20 种药物 约为 20 ％。
❖ 身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的 发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老 年人、新生儿都容易出现药物相互作用。
Most important Step 2
病史 不良反应的症状 不良反应的临床表现 实验室检查结果 不良反应的处理措施 后期表现（停药或减量/再次接触） 不良反应的结果（治愈/好转/后遗症/死亡） 不良反应的分析评价
EXAMPLE
患者因肺部感染入我院治疗，予头孢他啶2g,bid， iv, gtt。用药一周后患者血小板进行性减少至 48×10^9/L。立即停药，后血小板逐渐恢复至正常 水平270×10^9/L。
❖ “原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须 用中文专业语言，不得用英文缩写
❖ “不良反应的临床表现和处理情况”内容填写全面， 尽量用实验室检查数据作为佐证，证明不良反应的 发生以及处理后的结果
❖ 注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性， 以免错报
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每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成
•
1、
功的路 。20.11.520.11.5Thursday, November 05, 2020
Follow steps 1、2 and 3…
Step 1: 病人信息：
姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、 不良反应史、原患疾病
Step 2: 发生的药物不良反应：
ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床 检验数据）、处理措施、处理结果
Step 3: 使用的药品信息：
药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止 时间、用药原因
❖ B 型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生 率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、 谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生， 如青霉素的过敏反应等。
ADR的分型
近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、 用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不 良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发 病率的反应列为 C 型反应，这种分类方法的 应用还不普遍。
unintended, and which occurs at dose normally
used in humans for the prophylaxis, diagnosis or
therapy of disease, or for a modification of
physiological function
我院的ADR自发呈报系统
Spontaneous Reporting System
临床工作中发现并填写药物不良反应表格 上报给本院不良反应报告联络员 ❖ 临床医生 ❖ 药师－－窗口药师、临床药师 ❖ 护士
瑞金医院药物不良反应监测工作小组
❖ 组长：袁克俭 ❖ 副组长：王愚珍 蔡卫民 徐 斌 ❖ 联络员：陶 静 (院内分机:663208) ❖ 临床科室报告员：各科住院总
Better offer as more details as possible!
所用药品的具体信息
药品的商品名、通用名、生产厂家、批 号和剂型
－－怀疑引起不良反应的药品和并用药品
用药剂量
－－例：1粒，qd
用药起止时间 －－有助于药物不良反应时间相关性的评价
不良反应表格 填写细则
❖ 为便于信息溯源, 表格填写不得有空, 但病人信息中 “工作单位或 住址”可不填
－－WHO Technical Report 1972
药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的
有害的反应。
ADR的分型
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反 应一般分为两种类型：
❖ A 型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一 般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品 引起的口干等。
药物相互作用
即药物与药物之间的相互作用，是指一种 药物改变了同时服用的另一种药物的药理效 应。其结果是一种药物的效应加强或削弱， 也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。
药物相互作用可分为两类：
Baidu Nhomakorabea
❖ 药代学的相互作用
指一种药物改变了另一种药 物的吸收、分布或代谢。
例如，抗酸药中的 Ca 2 ‘+’ 离子，与四环素整合， 这种整合物不能被吸收，从而 影响了四环素的吸收，影响了 疗效。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代谢，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制剂，当两 者同时服用时，由于代谢酶被 抑制，阿司咪唑的代谢受阻， 使血药浓度升高，而引起不良 反应。