厂房与设施

厂房与设施

1.下列哪项内容不符合GMP规定（C）

A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统

B.青霉素类药物的生产厂房分装室内应呈相对负压

C.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风能够确保对周围低级别区域的负压。

D.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施

E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房

2.下列说法错误的是（D）

A.厂房应按生产工艺流程及相应洁净级别要求进行合理布局

B.固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应注意避免污染其他物料

C.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

D. A级洁净室（区）不得裸手操作；其他洁净室可以裸手接触药品

3.（1）洁净室的内表面应（C），

（2）生产厂房应（A），

（3）用于药品包装的厂房，如果同一区域内有数条包装线，应当有（ B ）

A.根据生产药品的特性、工艺流程及相应级别要求合理设计、布局和使用

B.隔离措施

C.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

D.与其制剂生产严格分开

E.最大限度地减少差错和交叉污染

4.《药品生产质量管理规范》要求洁净室（ ABDE ）

A.洁净室内空气的微生物和尘粒数应定期检测，并记录归档

B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差应当不低于10帕斯卡

C.洁净室与室外大气的压差应不低于5帕斯卡

D.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。其他洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。

E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

5.属于洁净环境控制的内容是（ACDE）

A.悬浮粒子数

B. 生产品种数

C. 温湿度

D.浮游菌数

E.沉降菌数

6．生产区应当有适度的照明，目视操作区域照度一般（Ｂ）。

A．300勒克斯 B．满足操作要求 C．有适度的照明 D．大于300勒克斯

7．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（ AC ）。

A．相对负压

B．相对正压

C．绝对正压

D．绝对负压

8．洁净室的悬浮粒子数和微生物应由（ C ）部门组织常规监测。

A．设备管理 B．工艺管理 C．质量管理 D．安全管理

9．生产（ B ）药品必须使用独立的厂房与设施。

A．磺胺类药品 B．青霉素类高致敏性药品 C．外用药品 D．注射药品

10．B级背景下的A级用于（ A、C ）。

A．非最终灭菌无菌原料药过筛 B．原料药过筛

C．非最终灭菌产品的灌装 D．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

11．GMP要求应该对（ BCD ）的清洁制定详细书面操作规程。

A．厕所 B．厂房 C．设备 D．容器

12.以下哪些工序可以在D级洁净级别生产操作（A）

A．最终灭菌产品轧盖工序

B．最终灭菌产品灌封工序

C．非最终灭菌产品的配制

D．非最终灭菌产品的过滤

13.下列哪些房间可以设置在一般生产区（A）。

A．外清室与标签室 B.更衣缓冲间

C.物料称量室

D.轧盖间

14.在洁净室里所有暴露的表面应该是：(D)

A.光滑

B.无裂缝

C.便于清洁

D.以上都是

15.空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差应当不低于多少帕斯卡，并应有指示压差的装置. (B）

A、5

B、10

C、15

D、20

16. 严格的生产厂房设施管理是药品生产质量的重要保证，以下哪些控制要求与措施是正确的（ABCD）

A、进入洁净室工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

B、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

C、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

D、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、能耐受清洗、消毒。

17．厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

18．生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序的存放设备、物料，中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏和差错。

19.进入洁净区的空气必须___净化____,并根据生产工艺要求划分空气__洁净级别。

21．仓储区接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

22.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。

23. 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

24．仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

25．仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

26．为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。

27．B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

28.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

29．洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

30．应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

31. A级洁净区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

32.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

33．用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

34．生产区排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避