第三代生物医学材料与再生医学国内外市场需求的变化与发展
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中图分类号： 62!0. "0 文献标识码： 4 文章编号： !17! 8 #931 : 3""# ; 31 8 "!"# 8 "1
及其产品统称为材料类医疗器械，约占整个医疗器 械产值的一半。 近年来全球医疗器械发展较快，每年以 !"W 的 速度递增，3""" 年的产值约 !7"" 亿美元，药品和医 疗器械产值的比例约为 !"X 7M 见图 ! 。
中国临床康复 第 A 卷第 =C 期 3""#C"7C!5 出版 -"($./. 0#&1$*’ #, -’($()*’ 2."*3(’(4*4(#$5 0&’6 78 9::; <#’= > ?#= 9@
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・特
稿・
第三代生物医学材料与再生医学
国 内 外 市 场 需 求 的 变 化 与 发 展
近 *& 年 来 在 生 物 材 料 中 各 种 材 料 所 占 比 例 的 变 化。
表* （约占医疗器械产值的 $&’ ） 生物材料和生物制品产值 高分子 *++# #&&& ,$’ ,-’ 金属合金 ,$’ !&’ 陶瓷 !’ *&’ 复合材料 *’ !’ 天然材料 (’ *&’
有超过 $& 种植入器械被应用于临床 7 ! 8 。
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第二代生物材料
生物材料领域的重点逐渐由生物惰性转向生物 活性材料 。这种具有活性的材料能够在生理条件下
发生可控的反应， 并作用于人体 7 , 8 。以生物活性玻璃 （ 9:;<=>:?@ AB<CC@C ，由 3<# DE5<DE F # D $ E2:D# 组成 ） 为 例，它与组织的作用机理包含了一系列共 ** 个反应 步骤 7 $ 8 。其中， 最初的 $ 个反应发生于材料表面。首 先，3< G 与 H G 和 H! D G 发生快速的离子交换反应，紧 接着表面硅烷醇发生缩聚反应生成高表面积硅胶。 这就为具有生物活性的碳酸羟基磷灰石层 （ 相当于 骨的无机矿物层 ） 的非均匀形核和结晶化提供了大 量的反应位点。 与此同时，碳酸羟基磷灰石层的生长也为之后 的六个细胞反应提供了理想的反应条件。这六个反 应包含了成骨细胞的增殖与分化，并最终在新生骨 上形成一个具有足够机械强度的表面。
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在上个世纪 %& 年代中期，生物活性玻璃、生物
（ 9:;<=>:?@ =@I<J:=C ） （ AB<CC 4 =@I<JE 陶瓷 、 玻璃 4 陶瓷 :=C ） 及其复合物等多种生物活性材料开始应用于整 形外科和牙科。 其中，羟基磷灰石 （ KLMI;NL<O<>:>@ ，
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孙 雪， 奚廷斐 : 中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心， 北京 !"""#" ;
孙 雪，奚廷斐， 中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心，北京 !"""#" 通讯作者： 奚廷斐 ， 研究员， 博士生导师， 研究方向： 生物材料、 组织工 程。 $%&%’()*%+ &,-. /,（3""344231"5" ） “012 ” 资助项目 国家高技术研究发展计划
这 个 原 则 一 直 维 持 了 #& 多 年 。 在 ! 从那时开始， 此 期 间 ，数 以 千 万 的 患 者 植 入 了 由 惰 性 材 料 制 成 的 器 械 ，他 们 的 生 活 质 量 也 因 此 在 植 入 后 的 $ 到 #$ 年 里 有 了 明 显 的 改 善 。第 一 代 生 物 材 料 制 备 的 各 种 器 械 至 今 仍 在 临 床 大 量 使 用 ，世 界 年 销 量 达 $&& 多 亿 美 元 。
中国医疗器械虽然底子薄， 技术含量较低， 但近 年来随着国内高新技术发展，医疗器械产业的面貌 变 化 很 大 ， 每 年 以 !# W Y 3" W 的 速 度 递 增 。 到 3""5 年底全国医疗器械生产企业共 !" 557 家 （ 年增 长率 !2. 0 W ） ，其中产值在 !"" Y 2"" 万元的有 #!3 家，2"" Y #"" 万元的有 19 家，#"" Y ! """ 万元的有 大于 ! """ 万元的有 3! 家。到 3""5 年底注册 21 家， （ 增长 13 W ） 的三类医疗器械有产品 3 !27 个 ， 注册 （ 增长 37 W ） 的一、 二类医疗器械产品有 7 "00 个 ， 注 。 册的进口医疗器械产品有 3 0#2 个 （ 增长 #! W ） 但国 3""5 年国内医疗器械产值约为 1"" 亿元人民币， 内药品和医疗器械产值的比例约为 !"Z 3. # ，远远落 后于国际上的比例 M 见图 3 。
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表 ! 列出了常用生物材料的产品市场状况。 常
用生物材料产品因其技术含量较低，不易被人们重 视。但是其市场约占整个医疗器械市场的 * " , ， 占整 个生物材料及其制品市场的 * " # 。市场需求就是科 研和生产的导向，因此关注其质量的提高和新产品 开发将使其走上良性的特色发展轨道
表! 常用生物材料制品的市场需求 产量 一次性产品 敷料 （针 ） 缝合线 避孕套 （元 " 人民币 ） 产值 (& 亿 $& 亿 % ) *& 亿 *$ 亿 国产率 %&’ (&’ (&’ %&’
本文内容提示
提出了生物材料的 ! 总结了生物材料发展历程， 发展方向。 ! 认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解 两种性能，在植入体内后可促进机体的再生 能力， 从而达到治疗效果。 “ 器 官 ”的 思 、 ! 组 织 工 程 学 提 出 了 复 制“ 组 织 ” 想 ，为 再 生 医 学 的 崛 起 开 辟 了 道 路 ，也 为 生 物 材料学的发展提出了更高的要求和拓展了更 广大的发展空间。
! 纵观上述这些生物材料，可以发现它们具有一 个 普 遍 的 共 性 即“ 生 物 惰 性 ” 。换一种说法， 即 生物材料发展所遵循的原则是尽量将受体对 植入器械的异物反应降到最低。
表 # 列出了一些主要介入或植入体内生物材料 及其产品的市场需求和现在使用量。 由于受医疗技
术普及和广大农村地区生活水平限制，目前这方面 的使用量与需求量差距较大。但随着国内经济的发 展， 对技术含量较高， 介入或植入体内的生物材料及 其产品需求会不断增加，这将迫使生产者不断消化 国外的先进技术， 并有一定创新， 扩大国内产品的市 场占有率。
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中国临床康复
*--( 年 & 月 $, 日
第)卷
第 *% 期
关键词： 生物材料； 再生医学； 组织工程
=
国内外生物材料市场需求及其发展趋势 （ V%,-*?%/@A -@&*=%@AE ） 生物材料 又称为生物医用 这说明国内医疗器械产业有很大的发展空间，还 不能满足人民需求， 需要加大努力， 快速发展， 同时也
材料， 是指以医疗为目的， 用于诊断、 治疗、 修复或替 换人体组织器官或增进其功能的材料
!
第一代生物材料 在上世纪 (& ) %& 年代，在对工业化的材料进行
生物相容性研究基础上，开发了第一代生物材料及 产品在临床应用， 例如体内固定用骨钉和骨板、 人工
关节、人工心脏瓣膜、人工血管、人工晶体、人工肾 等。自 #& 世纪 %& 年代以来， 以医疗、 保健、 增进生活
质量等为目的的生物材料取得了快速的发展，分别 （ 假体 ） 由 ,& 余种不同材料制成的植入器械 中， 已经
孙雪， 奚廷斐 . 第三代生物医学材料与再生医学： 国内外市场需求的变化与发展 S T U . 中国临床康复， 3""# ， 9 : 31 ; ： !"# 8 !" !"# $"%， $& ’&#()*%&, ’-&./)(%#%.01&2# 3&24%/&506 401%.&067 0#/ .%(%#%.01&8% 4%/&5&#%9 :%8%62;4%#1 0#/ 5-0#(%7 &# 1-% /%40#/7 2* /24%71&5 0#/ *2.%&(# 40.) <%17, !"#$%%&# ’($)"&*$% +*$%,& =>>?@ A B =C D 9 E>? F E>
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表# 体内植入生物材料制品的市场需求 患者数 （年 ）实用量 （年 ） 国产率 需求量 （例 ） 人工心脏瓣膜 起搏器 骨修复材料 人工关节 人工晶体 血管支架 人工血管 肾透析器 #$& 万 (&& 万 !&& 万 * $&& 万 # &&& 万 # &&& 万 *$& 万 *&& 万 #$ 万 ,& 万 #&& 万 !&& 万 ,&& 万 *&& 万 *&& 万 (&& 万 *. $ 万 #万 #& 万 (万 ,& 万 %万 !& 万 (& 万 !&’ $’ (&’ (&’ ,&’ *&’ #&’ !&’ 进口价 / 元 " 人民币 0 *. $ ) # 万 # )! 万 &. * ) &. # 万 #. $ 万 &. &% ) &. *$ 万 *. $ ) #. $ 万 #万 &. # ) &. % 万
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第三代生物医学材料与再生医学： 国内外市场 雪， 等 . 需求的变化与发展
提示在今后 *& ) #& 年，将给从事医疗器械研究、生 产及临床应用的研究者们提供展示的广大舞台。 由于医用金属及合金材料在耐腐蚀、 性能、 加工 方面的缺陷， 近年来使用量已下降 *$ ’ ， 而陶瓷、 复 合材料和天然材料的使用量在不断上升。表 * 即是
及其产品统称为材料类医疗器械，约占整个医疗器 械产值的一半。 近年来全球医疗器械发展较快，每年以 !"W 的 速度递增，3""" 年的产值约 !7"" 亿美元，药品和医 疗器械产值的比例约为 !"X 7M 见图 ! 。
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第二代生物材料
生物材料领域的重点逐渐由生物惰性转向生物 活性材料 。这种具有活性的材料能够在生理条件下
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