兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：

一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分）

1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。

A、质量管理

B、检验

C、监督

D、控制

2、GMP中规定的自检是指 C 。

A、产品质量的检查

B、生产过程的验证

C、企业内部的质量审核

D、产品质量的验证

3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）

A.各级管理人员.

B.质量检验人员

C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)

D.炊事员

4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。

A、《动物防疫法》

B、《兽药管理条例》

C、《湖北省兽药管理实施办法》

5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、12个月

6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个

B、15个

C、20个

D、30个

7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ）

A、GMP检查验收

B、兽药监督检验

C、飞行检查

D、驻厂监督

8、产品包装盒上应注明（BC ）。

A、生产日期

B、生产批号

C、有效期至

D、以上都是

9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。

A、应注明兽用标识及兽药名称

B、应说明其接种对象

C、应标明主要成分、含量及有效期

D、产品名称可以用企业宣传名

10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。

A、质管部负责人

B、企业质量负责人

C、企业总经理

D、生产负责人

11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度，生产用种子分为哪几级：(ABC )

A、原始种子

B、基础种子

C、生产种子

D、检验种子

12、质量管理部门负责人任命、变更应报( AC )备案。

A、中国兽医药品监察所

B、市级兽医行政管理部门

C、省级兽药监察机构

D、农业农村部

13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）

A、《兽药产品批准文号申请表》

B、《兽药生产许可证》

C、《兽药GMP证书》

D、标签和说明书样本

E、所申请产品的国家标准

14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：(ABC)

A、《中华人民共和国兽药典》

B、《中华人民共和国兽用生物制品规程》

C、农业部发布的其它兽药质量标准

D、兽药产品批准文号批件

15、《批签发报告》的填报内容应符合以下哪几点要求：(ABCDE)

A、检验采用的质量标准是否有法定依据

B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定

C、检验项目及检验记录是否填写规范

D、是否有审核人员签字

E、是否加盖企业公章

16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交( )和( )备案。(AC)

A、中国兽医药品监察所

B、农业部

C、所在辖区省级兽药监察检验机构

D、省级兽医行政管理部门

17、兽用生物制品出厂销售前必须进行（ABC ）。

A、企业自检

B、批签发审核

C、批签发抽样

D、中国兽医药品监察所检验

18、下列哪些情形，按假兽药处理：(AB)

A、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的，

B、应当经过审查批准而未经审查批准即生产、进口的，

C、不标明或者更改产品批号的

D、不标明或者更改有效期或者超过有效期的

19、（C ），应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门

B、县级以上地方人民政府工商行

政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门

20、强制免疫所需兽用生物制品，由指定（A ）的企业生产。

A、国务院兽医行政管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门

C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门

二、判断题：（共20题，每题1分）

1、填写批签发报告中安全检验、效力检验等检验结果时，只填写试验组检验结果即可，对照组检验结果不必填写。（×）

2、兽药的标签和说明书经省级兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。（×）

3、兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（×）

4、对有特别要求的生物制品，应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。（√）

5、原始检验记录中，若效力检验为重检后符合规定，则直接填写重检结果即可。（×）

6、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。（√）

7、省级兽医行政管理部门负责本辖区内批签发的抽样工作。（×）

8、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的，为假兽药。（√）

9、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续5个批次的样品。（×）

10、批签发样品保存至失效期后半年，由生产企业在省级兽医行政管理部门监督下进行

无害化处理即可，无需进行记录。（×）

11、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。（√）

12、申请产品批准文号时，初次提交的样品经检验不合格的，不可再次送样复检。（×）

13、批签发样品存放在企业的成品库房中即可，无需在专用的批签发样品库或专用的区域存放。（×）

14、批签发抽样时，抽样人员可从生产企业指定的位置抽取样品。（×）

15、兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当申请换发兽药生产许可证。（√）

16、质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，可不对产品产量负责任。（×）

17、农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。（√）

18、兽用生物制品生产企业应做好动物病原微生物菌（毒）种、样本进出和储存记录，并指定专人管理。（√）

19、质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。（√）

20、被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。（√）

三、填空题：（共10题，每题2分）

1、批签发样品库由省级兽药监察检验机构的抽样人员和生产企业的质量管理人员施行双人双锁共同管理。

2、在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的兽用生物制品实行应急批签发。

3、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守《兽药管理条例》。

4、兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理应遵守《兽药产品批准文号管理办法》。

5、国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

6、兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生

产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件

7、农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

8、禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

9、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合_国家标准或者所生产兽药的质量要求。

10、批签发报告的“检验数据”栏中，标准规定项里应按_该产品质量标准规定的内容和格式进行填写。

四、问答题（共2题）

1、请列举至少八个与兽用生物制品相关法律法规。（10分）

答：《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药产品批准文号管理办法》《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》《危险化学品安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

《兽用生物制品管理办法》《兽药质量监督抽样规定》等。

2、请简要阐述本公司兽用生物制品批签发申报流程。（20分）

答： 1 批签发的申请

1.1 公司首次申报批签发的，应填写《兽用生物制品批签发申请表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料：

（1）生产企业的《兽药生产许可证》和《兽药经营许可证》复印件。

（2）生产企业《兽药GMP 证书》复印件。

（3）申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，。

（4）成品内控质量标准。

中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，公司向省级兽药监察检验机构书面申请批

签发抽样。

1.2 生产企业申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下资料：

（1）《批签发产品目录单》。

（2）《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份。

（3）《兽用生物制品批签发样品抽样单》。

（4）对有特别要求的生物制品，还应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。

2 批签发抽样

2.1 公司需要申报批签发时，提前7个工作日向省兽医药品监察所提出抽样申请。接到省兽医药品监察所抽样日期后，准备抽样。

2.2 抽样工作应由2 人（含2 人）以上完成。

2.3 抽样工作必须在公司的成品库中现场进行。

2.4 抽样人员必须认真进行现场核查，检查成品包装情况、标签上产品的名称、兽药产品批准文号、产品批号、有效期等内容，核实被抽样品的成品总量。

2.5 遵循随机抽样的原则抽取样品。灭活疫苗（抗体类）每批抽取10瓶，活疫苗每批抽取20 瓶，诊断试剂（盒）每批抽取 5 套。

2.6 抽样结束后，抽样人员应将抽取的样品签封，封条上应填写日期，并由抽样人签名，同时填写《兽用生物制品批签发样品抽样单》。

2.7 将签封的样品放入专用的批签发样品柜中，由省级兽药监察检验机构和生产企业的质量管理人员实行双人双锁共同管理，并填写详细的批签发样品出入库记录。

3 兽用生物制品批签发填报、审查和核对

3.1 兽用生物制品批签发的填报、审查和核对依据为兽药国家质量标准。

3.2 批签发资料的填报：对已检验合格的产品相关资料进行审核，审核无误后，根据中监所下发的《兽用生物制品批签发管理程序》和《关于制订并下发批签发工作相关作业指导书的通知》的管理要求，进行《兽用生物制品生产与检验报告》（一式两份）的编制，并按病毒类、细菌类、病毒-细菌联苗（或细菌-病毒联苗）类、诊断试剂及其他类产品分页制作批签发目录单（按产品批号先后顺序制作）。

3.3 批签发资料的审查、核对：质量管理人员完成《兽用生物制品生产与检验报告》（一式两

份）的编制后，必须由质管部负责人、企业质量负责人、企业总经理进行三级审核、签字。

4 批签发资料邮寄

批签发资料包括《批签发产品目录单》《兽用生物制品生产与检验报告》（正副本）《兽用生物制品批签发样品抽样单》（第一联）。