第七章 软膏剂

《 中 国 药 典 》 规 定 ，（一）眼
眼 膏 剂 应 进 行 颗 粒 膏剂的质
吸附、金属性异物 、 量检查
装量、微生物限度
的 检 查 。 用 于 眼 部 （二）眼
创 伤 及 手 术 的 眼 膏 膏剂的贮
剂应进行无菌检查。
存
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眼膏剂应遮光密 封贮存，眼用制 剂在启用后最多 可使用4周。
6 凝胶剂
獾油 烫伤圣药
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（二）水溶性基质 水溶性基质是天然或合成的水溶性高分子物质胶
溶在水中形成的半固体状的凝胶。 常见的水溶性基质： （1）甘油明胶 （2）纤维素衍生物类 （3） 聚乙二醇类（最常用）
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（三）乳剂型基质 是油相和水相借助乳化剂作用在一定温度下混合
乳化，最后在室温下形成半固体的基质。 （1）组成：油相／水相 （2）分类：水包油（o/w）、油包水（w/o）
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一、概述
凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成均一混 悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
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二、水性凝胶基质
大多数水性凝胶基质在水中溶胀形成水性凝胶而 不溶解。最常用的水性凝胶基质有以下几种： 1.卡波姆 2.纤维素衍生物 3.其他水性凝胶基质
外用制剂。
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二、软膏剂的质量要求
02 01
03
04
05
有且涂糙良 均 于 感好匀皮觉的、肤。外细上具易黏环观腻无有于稠境，，粗适涂性变当布应化的且很的性臭分持黏不少影质、离活稠熔受响稳变或性性化外。定色分成，。部，、层分无变现的有引过反酸硬象疗良起敏应败及，效好皮反，、油能。的肤应并异水保安刺及 符全激其合性反他卫用及肤菌，应不生于严的。不、良学大重软面损膏积伤剂烧的应伤皮无 要求。
胶基质的种类。 3.了解眼膏剂、贴膏剂的概念、特点及制备。 4.熟练掌握软膏剂的制备方法，能进行简单的软膏
制备；学会区别软膏剂的几种不同种类。 5.树立高度负责的软膏剂生产质量意识。
6
1 概述
7
一、软膏剂的含义、特点与分类
01
02
03
软膏剂
乳膏剂
糊剂
药物与油脂性或 药物溶解或分散 大量固体粉末（一般 水溶性基质混合 于乳状液型基质 含固体粉末25%以上） 制成的均匀的半 中形成均匀的半 均匀分散在适宜的基 固体外用制剂。 固体外用制剂。 质中所组成的半固体
二、软膏基质种类
常见的基质可分为：
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（一）油脂性基质 1.烃类：主要是从石油中得到的各种烃类与固体
烃类的混合物，多数为饱和烃。 （1）凡士林（2）固体石蜡和液体石蜡 （3）硅酮
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2.类脂类：此类基质是高级脂肪酸与高级脂肪醇化合
而成的酯及其混合物。
（1）羊毛脂
（2 ）蜂蜡与鲸蜡
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3.油脂类：此类基质来源于动、植物的高级脂肪酸 甘油酯及其混合物。
1 第一节 概述 2 第二节 软膏剂的基质 3 第三节 软膏剂的制备与实例分析
4 第四节 软膏剂的质量评价与包装贮存
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目 录 第七章 软膏剂
5 第五节 眼膏剂 6 第六节 凝胶剂 7 第七节 贴膏剂
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学习目标
1.掌握软膏剂、乳膏剂常用的基质及制备方法。 2.熟悉软膏剂、乳膏剂的概念、种类和常用水性凝
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三、制备方法
（一）研和法 是将基质的各组分与药物在常温下均匀混合的方法。
药物 基质
研匀 分剂量 质量检查 包装
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（二）熔和法
是大量生产油脂性基质软膏剂常采用的方法。
基质 熔融
加药 混匀
搅拌 冷凝
分剂 量
质量 检查
包装
鲸蜡来源——
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（三）乳化法
乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法
油相 混合
水相 混合
加热
两相 混合
乳化冷凝 分剂量 质量检查
包装
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四、实例分析
（一）油脂性基质软膏剂：醋酸氯己定软膏 （二）乳剂型基质软膏：醋酸氟轻松乳膏
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4 软膏剂的质量评价与包装贮存
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一、质量检查
《中国药典》（2015版）在“制剂通则”中规定， 软膏剂应进行粒度、装量、微生物的无菌检查等项目 的检查。
粒度
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3 软膏剂的制备与实例分析
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一、基质的处理
若质地纯净，可直接取用。若混 有机械性异物或工厂大量生产时， 都要进行加热滤过及灭菌的处理。
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二、药物加入方法
1 可溶性药物的加入
3
半固体黏稠性药 物的加入
5 中药浸出液的加入
2
不溶于基质的药物 的加入
4 共熔组分的加入
6 受热易破坏或挥
发性药物的加入
药物制剂技术
1
复习提问
1.酒剂与酊剂的异同点？
2
课堂导入
王阿姨吃了海鲜后，引起过敏性皮炎，皮肤出现 红肿斑点瘙痒难受，楼下药店的药师给王阿姨推 荐使用“复方醋酸地塞米松乳膏”，具有速效抗 炎抗过敏作用止痒效果显著。王阿姨回家后立刻 在瘙痒的皮肤上涂了药膏，用后感觉好很多了。
3
目 录 第七章 软膏剂
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2 软膏剂的基质
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一、软膏基质的选择
1
性质稳定，不 与主药或附活性、 刺激性和过
敏性
3
有适宜的 稠度，易
涂布
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理想的软膏基质应符合的要求
4
有一定的吸水 性，能吸收伤
口分泌物
5 不妨碍皮肤的 正常功能，释
药性能好
6 容易洗除， 不污染皮肤
和衣物等
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理想的软膏基质应符合的要求
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二、眼膏剂的基质
眼膏剂的基质应纯净、细腻、对眼部无刺激。 常用的基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石 蜡混合而成。
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三、眼膏剂的制备与实例分析
眼膏剂的制法与一般软膏剂的制法相同，但配制、 灌装的暴露工序必须在C级的洁净区环境中进行。
基质灭菌＋药物灭菌 混合 分剂量
质量检查 包装
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四、眼膏剂的质量检查与贮存
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肥皂类
常用乳化剂 硫酸化物类
高级脂肪醇及多元醇酯类 聚氧乙烯醚衍生物类
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知识链接-新生皂
新生皂是利用处方中的硬脂酸、油酸等 有机酸与加入的氢氧化钠、氢氧化钙、三 乙醇胺等碱，在加热（70℃以上）条件下 生成的皂作为乳化剂，经搅拌或振摇即制 成乳剂。生成的钠皂、有机胺皂为O/W型 乳化剂，生成钙皂为W/O型乳化剂，多用 于乳膏剂的制备。
装量
微生物 限度
无菌
主要 含量
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二、包装与贮存
A 包装
B 贮存
包装材料不能与药 物或基质发生理化 作用，包装的密闭 性好。
软膏剂应遮光密闭 储存；乳膏剂应遮 光密封、置25℃以 下储存，不得冷冻。
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5 眼膏剂
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一、概述
眼膏剂是指药物与适宜的基质均匀混合，制成 无菌溶液或混悬型膏状的眼用半固体制剂。眼膏剂 常用于眼部损伤及眼部手术后。