压片机风险评估

压片机风险评估

概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求.

在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险.

在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑.

风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑.

项目:

第一栏:风险号

第二栏:工艺步骤/组成部件

第三栏:失败风险

第四栏:核实风险是否有GMP风险

第五栏:理由提出是否有GMP影响的理由

第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS

第七栏:提供考虑风险的理由

第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素

第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略

第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.

1.风险分析是为设备设计确认完成的

2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施

3.对于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.

4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.

压片机设计确认报告

1.目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.

2.范围:

3.设备描述:

3.1用途

3.2.生产能力

3.3.设计和操作特征

4.参照文件:(文件编号)

4.1.验证计划

4.2.用户需求

4.3.风险分析

4.4.设计标准

4.5.设计确认

4.6.设备布局

6.环境卫生安全:

6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能

6.2.联锁:设备启动应和门相互联锁

6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料

6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行

7.偏差评估及纠正措施:

任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认

压片机性能确认报告

1.目的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文件要求.确保设备能正常运行并做好生

产准备.

2.范围:证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行

3.系统描述:

4.必备条件:

OQ完成

仪表及辅助设施齐全

标准操作文件及培训检查已完成

5.方法:

5.1.按标准操作规程进行操作

5.2.空白辅料放在料斗中

5.3.开机低速运行调片重,记录参数

5.4.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响

5.5.低速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露

5.6.在规定间隔内进行初始工艺控制测试,记录结果

5.7.调节速度正常,并记录参数

5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中

5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响

5.10.正常速度下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露

5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果

5.12.调节至高速,并记录参数

5.13.设备设置的改变都记录在设备日志中

5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响

5.15.高速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露

5.1

6.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果

5.17测试结束后停机

6.接受标准

6.1.外观

6.2.平均片重、单个片重

6.3.片厚

6.4.硬度、单片硬度

6.5.脆碎度

6.6.崩解时限

6.7.收率

7.检测结果(低速、正常速度、高速)

8.使用仪器设备清单

10.参加认证人员

包括验证人员、车间主任、操作员和检测人员11.附件

11.1.测定结果汇总

11.2.过程记录

平均片重

时间

泡罩包装机运行确认方案

1.简介:证明按制造商的建议来运行的环境、硬件连接和该配置1.1目的:运行和功能符合OQ由多个测试项目组成

1.2范围

1.3政策符合性:应评价实际检测结果与标准的符合性在清单上确认1.4概述:

1.4.1.对设备概述

1.4.

2.设备技术数据列表

1.4.3.基本组成列表

1.5.再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认

1.6.环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常

2.职责

3.测试计划

3.1进展

3.2程序:不合格、更新方案需再测试

3.3.记录

4.方案OQ

运行控制

下料控制

触摸屏控制

4.4.3.温度

4.4.3.2.温度检查

4.4.

5.自动手动模式

目的:确认照相系统的有效性

4.9.断电

目的:观察机器在断电和断电恢复后的反应,确保断电对设备无影响

泡罩包装机性能确认方案

1.目的:性能确认仅证明该设备能够在正常、最低、最大运行条件下可靠的运行,

2.范围: 本方案不涵盖指示的产品,除非该产品用来证明本设备的功能

3.职责: 不同部门或人员承担安装确认中不同职责如下表

起草PQ方案: 验证部

方案审核: 生产部

方案批准: QA

设备清洁: 生产部

方案执行: 验证组

准备PQ报告: 验证组

审核方案执行和报告:QA和验证组

批准验证方案执行和报告:QA

4.系统描述:

该设备是铝塑包装机,由加热成型装置、热封装置、药板打印批号装置、板块冲裁、剔除、药板输出装置组成

机器各部件明细、所用材料尺寸、能耗、生产速度

5.性能确认执行:

5.1.必备条件:

目的:核实设备运行确认OQ已经完成,可以进行设备性能确认(PQ测试)

方法:检查OQ报告是否已完成并签署,记录参考号

后续措施清单已落实

验收标准:经检查以上两条已完毕,落实

结果:OQ报告号,偏差完成情况

5.2.相关文件,SOP及培训检查

目的:核实相关的文件,SOP及培训记录已完成

方法:记录设备的安装、操作、清洁及维护SOP

指出SOP状态(没开始、在准备、在起草、已批准编号及版本号)

操作人员培训记录已更新

验收标准:SOP均已列出且命名并制定一个计划最终完成

所有人员均通过培训

5.3.性能确认程序

5.3.1.目的:确保设备在模拟生产运行中正确安全运行,确认其可以达到并保持设计标准中

的目标生产能力

5.3.2.测试材料:直径为9.0㎜的药片,0.25㎜厚的PVC,0.025㎜厚铝箔

5.3.3.方法:

5.3.3.1.按SOP组装操作设备

5.3.3.2.任何设备设置的改变都应记录在设备日志中

5.3.3.3.按相关标准操作程序操作,将药片装入料斗中

5.3.3.4.按相关标准操作程序操作,将PVC、铝箔装好

5.3.3.5.按相关标准操作程序操作,设定成型温度、热封温度、批号打印温度、运行速度、照相剔除精度、条码检测

5.3.3.

6.在规定间隔时间内进行初始工艺控制测试,确保所有结果被准确记录

5.3.3.7.观察药片正常下料结果

5.3.3.8.观察泡罩包装机成型、热封、检测、批号打印、剔除结果

5.3.3.9.对热封后的铝塑板进行密封性检测

5.3.3.10.观察泡罩包装机整个过程

5.3.3.11.根据清洁SOP清洁设备

5.3.3.12.记录在运行期间所有中断和停机时间,持续时间,原因和补救措施

5.3.4.接受标准:

5.3.4.1.通过模拟运行,确定最佳的运行速度,保证泡罩包装机的各项指标都符合预定的要求

5.3.4.2.确定在此速度下各参数均能重现

5.3.4.3.密封性检测合格

5.3.4.4.药片残缺剔废精度为10%

5.3.4.5.收率在98%以上

5.4.结果附表(三批)

批号:

批量:

泡罩包装机速度:

记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签

7.人员登记表:参与确认的人员在参加人员表内签名

参加人员名单