最新药物制剂技术实训教程---第10章教学讲义ppt课件

第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进 行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进 入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查， 确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（4）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发 生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 顺利进入下道工序。
（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明 了。
⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基质，控制温度在70℃。待油相 开始熔化时，开动搅拌至完全熔化； ② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热 搅拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通 过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热 装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置； ④ 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中 加入药物； ⑤ 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
三、实训设备
ZJR型真空乳化搅拌机
图10-2 TZGZ系列真空乳化搅拌机
第二节 软膏剂的配制工艺操作
四、实训内容
（一）岗位职责和岗位操作法 1. 软膏剂配制岗位职责 （1）严格执行《软膏剂配制岗位操作法》、《软膏 剂配制设备标准操作规程》。 （2）负责软膏剂配制所用设备的安全使用及日常保 养，防止生产事故发生。 （3）严格执行生产指令，保证软膏剂配制所有物料 名称、数量、规格、质量准确无误，软膏剂质量达规定质 量要求。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
4．油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保 温贮存；
5．一般情况下油相、水相应用100目筛过滤后混合； 6．生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发 生混药、混批。 （三）质量控制关键点 1．外观； 2．混悬型软膏必须控制粒度； 3．粘稠度。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（四）真空乳化搅拌机标准操作规程 1. ZJR-5型真空均质乳化机标准操作规程 （1）开机前准备工作 ① 检查真空均质乳化机进料口上的过滤器的过滤网 是否完好； ② 检查所有电机是否运转正常，并关闭所有阀门； （2）开机操作 ① 将水相、油相物料经称量分别投入水相锅和油相 锅，开始加热，待加热快完成时，开动搅拌器，使物料混 合均匀；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化， 整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系 统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵 完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。 2．TZGZ系列真空乳化搅拌机 ZJR型真空乳化搅拌机（图10-2）可用于软膏剂的加 热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真 空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无 极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方 便。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（3）生产结束 ① 按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅 拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器 进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。 （4）记录 如实填写生产操作记录，表格见表10-1、10-2。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（二）生产工艺管理要点 1．一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万 级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁 净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18～ 26℃、相对湿度45％～65％； 2．与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、 耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的 药品； 3．使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套 内有足够量水时才能开启加热；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75% 乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、 辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进 行下一步操作；
⑥ห้องสมุดไป่ตู้操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油 相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
药物制剂技术实训教程---第10 章
软膏剂制备工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 软膏剂的配制工艺操作 软膏剂灌封工艺操作
第一节 概 述
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制 成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳 膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液 状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主 要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化 剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类 等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪 醇等）。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（一）软膏剂配制工 1．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效 成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法 进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的 半固体制剂的操作人员。 2．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、 质量自检 （二）软膏剂质量检查工 1．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生 产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量 指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺 管理、QA）