糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求mairui

1 性能指标

2.1外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

样本处理液应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

校准品应为冻干粉。

2.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3线性范围

试剂盒在3%～16%范围内：

a)线性相关系数r 应不小于0.9900；

b)当样本结果不大于8%时，线性绝对偏差应不大于±0.8%；当样本结果大于8%时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.4测量精密度

2.4.1重复性

变异系数：CV 应不大于 5.0%。

2.4.2批间差

相对偏差：R 应不大于10.0%。

2.5准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.6分析特异性

葡萄糖浓度在1000 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在2000 mg/dL 内、胆红素浓度在50 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.7校准品均一性

试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。

2.8生物安全性

校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

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