转铁蛋白(TRF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的水平。

1.1 包装规格

条型：50人份/盒；

板型：25人份/盒。

1.2 主要组成

条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂、小试管和采便棒。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂和采便器（选配）。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度

应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性

产品的临界值为30ng/mL。

a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性

分别用200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液进行检测，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应

检测浓度为500μg/mL的转铁蛋白样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差

抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的项目要求进行检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性

产品于4～30℃储存有效期为24个月，取放置到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。