输液器微粒污染确认

浙江XXXXX!限公司

确认编号:

确认文件

项目名称：—产品微生物限度和微粒污染确认 ____ 提出部门： _____________ 质管部___________________ 提出人： _______ XXXXXX _________________________ 提出日期： _______ 2010 ______ 年8月10日_________

一次性使用输液器带针

产品微生物限度和微粒污染确认

目录

一、确认方案

1 概述

2 确认目的

3 确认范围

4 确认标准

5 确认方案制定的依据

6 确认小组人员及职责

7. 确认步骤和方法

7.1 安装确认（IQ）

7.1.1 仪器仪表确认；

7.1.2 无菌实验室检测环境确认；

7.1.3 车间生产环境确认；

7.2 运行确认（0Q）

7.2.1 产品微生物限度监测方法确认；

7.2.2 产品微粒污染监测方法确认；

7.3 性能确认（PQ）

7.3.1 产品微生物限度连续监测确认；

7.3.2 产品微生物限度趋势分析确认；

7.3.3 产品微粒污染连续监测确认；

7.3.4 产品微粒污染趋势分析确认；

8 确认结果的综合评价

9 再确认周期

二、确认结果分析及评价

三、确认报告

四、确认证书

产品微生物限度和微粒污染确认

确认所需文件

仪器仪表校验记录

车间生产环境确认报告 无菌实验室检测环境确认报告 培养基适

用性检查记录 产品微生物限度方法有效性确认报告 产品微生物限度方法有效性确认原始记录 产品微生物限度连续监测确认报告 产品微生物限度连续监测原始记录

产品微生物限度趋势分析 产品微粒污染监测方法有效性确认报告 产品微粒污染试验原始记录 产品微粒污染连续监测确认报告 产品微粒污染趋势分析确认 趋势分析图 安装确认报告 运行确认报告

性能确认报告

附件 1 附件 2 附件 3 附

件 4 附件 5

附件 6 附件

7 附件 8 附

件 9 附件

10 附件 11

附件 12 附

件 13 附件

14 附件 15

附件 16 附

件 17 附件

18

产品微生物限度和微粒污染确认

一、确认方案 1概述

本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲 洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。 产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后， 直接用分析仪进行

监测其洗脱液的微粒含量。 2确认目的

通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法 适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染 监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的 受控状态中。 3确认范围

适用于本公司所生产一次性使用输液器带针的产品微生物限度 和微粒污染的确认。 4确认标准

一次性使用输液器

医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:

5确认方案制定的依据

GB8368-2005

GB/T19973.1-2005

产品上微生物总数的估计

一次性使用医疗用品卫生标准

中华人民共和国药典

产品微生物限度和微粒污染确认

6确认小组人员及职责

公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、 实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质 管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方 案。检验中心负责本次确认的检测工作；

7.确认步骤和方法

产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间， 在灭菌前的产品中 作随机抽样，每批产品分别抽取 20套。其中10套作产品微生物限度 监测用，另10套作产品微粒污染检测用。 7.1安装确认（IQ ）

7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件 1、附件2。 7.1.2无菌实验室检测环境确认

GB15980-1995 2010版二部

检查并确认无菌实验室检测环境应符合 YYO033-2000标准的相应的洁净要求。见附件 4。

7.1.3 车间生产环境确认

检查并确认车间生产环境应符合 YY0033-2000标准的相应洁净要求。见附件 3。

产品微生物限度和微粒污染确认

7.2 运行确认（ OQ）

7.2.1 产品微生物限度方法有效性确认

7.2.1.1 培养适用性检查

取 0.1ml 中含有 100cfu 的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液 0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45 g的膜片进行过滤

后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。于35C培养

48小时，观察细菌总数。见附件 5。

7.2.1.2 样品产品的重复处理法

随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡 80 次后，将 10 套洗脱液均注入一无菌三角

烧瓶中备用。再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，

往返振荡80次后，将1 0套洗脱液均注入另一无菌三角烧瓶中备用，

如此连续洗脱 5次。将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡

5次，用孔径为0.45即的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营

养琼脂培养基平板的表面。于 35C培养48小时，观察细菌总数。计

算其回收率的修正系数。见附件 6、附件 7。

7.2.1.3 样品产品的接种方法

随机抽取10套输液器，每套注入0.1ml 中含有100cfu 的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。再每套注入