中药制剂质量控制的现状分析及对策

中药制剂质量控制的现状分析及对策

发表时间：2019-05-29T10:53:06.130Z 来源：《医药前沿》2019年10期作者：沙前坤赵东（通讯作者）[导读] 本文从目前我国的质量标准与质量控制现状入手，探究中药制剂的质量控制存在的问题，提出一定切实可行的对策。

（重庆央都生物研究院重庆 408000）

【摘要】中医是我国特有的医疗手段，长期以来依靠经验传承，缺乏科学的研究记录，而中药制剂的质量问题是中医疗效与安全性的关键因素。然而实际上我国对于中药制作的各项标准形同虚设，对于中药质量的控制效果远低于预期效果。本文从目前我国的质量标准与质量控制现状入手，探究中药制剂的质量控制存在的问题，提出一定切实可行的对策。

【关键词】中药制剂;质量控制;现状分析；改进对策

【中图分类号】R286 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）10-0190-02 中药目前主要以成剂为主，因此中药成剂的质量对中医医疗系统的影响极为重要，但是在我国的中药制作的漫长历史中，主要依靠经验进行传承，缺乏数据积累与科学分析，因此在西医进入我国后，中药市场受到了巨大冲击，改进为片剂、胶囊、口服液、注射剂、滴丸、颗粒剂等制剂。而对这些中药制剂的质量检测手段也按照西化模式，主要以化学元素测定技术为原理基础，但是模式西化与我国的中医文化之间的差异限制了我国的中药制作工艺的进一步发展，因此需要进行进一步的理论研究。

1.我国中药制剂质量控制的现状与特点

我国的中药制剂的质量控制主要依靠传统的中医理论为指导，再通过现代化的科学分析手段进行质量分析。由于中药制剂的质量与中医的治疗效果密切相关，因此需要高质量的监督。而目前我国的。而目前我国的中药市场发展迅速，中药品种繁多，剂型也较为丰富，但是主要试剂的制作水平则极不均衡，并且质量控制管理缺乏有效的标准，主要原因有如下具体几点：第一，中药试剂成分的复杂性以及中药原料的质量难以保证统一，受到地域与处理工艺的影响，表现出极大的不稳定性；第二，中医理论的系统性与现行化学成分检验的单一性的不匹配，且中药药方作用机理还没有得到科学的解释；第三，中药制剂工艺的特殊性，由于原材料的来源规范，质量不一，许多原材料中含有大量的重金属元素，导致中药质量存在许多问题。第四，质控体系尚未完善。最早的质控基本仅靠药工的自身经验来判断，之后通过肉眼或显微镜下对药物的外形鉴别，但仍缺乏定量标准。随着中药发展，出现了化学分析法及仪器分析法，主要负责中药复方制剂的质控。虽然这种方式能从一定程度上解决了微观控制的问题，但却未能考虑到各种成分的多靶点作用，也未能发挥中医药理论的指导作用，更难以反映出中药的整体质量。

2.影响中药试剂质量的原因与问题

目前我国的中药制剂的质量控制问题主要有一下几点影响：第一，药材原料问题，中药的原材料主要来源于的自然种植，与地域问题以及年份问题都有着极为密切的联系，并且其原料质量难以科学检验。因此处于利益目的，许多药材商为了增加药物产量，对中药原料的种植没有严格按照要求处理，利用一些手段促进中药原材料的成长，违背了药物种植生长的原则，或者用种植药材代替野生药材，有其“形”而无其“神”，导致药物的质量参差不齐，与实际需求有一定的差异，影响了中药制剂的质量，进而影响其疗效。再加上选材和制作时往往把关不严、偷工减料，也同样会影响到药效的稳定性。第二，中药制剂的制作生产工艺问题，中药与一般的西药有着极大的差别，原材料需要进行严格的加工才能投入使用。从预处理到最终的提纯工艺都极为复杂，不管是处于研发阶段的生产工艺制作问题，还是生产工艺的控制问题，如不恰当的制剂，不按规程操作等，也都会影响有效成分的均一性，对于最终质量带来极大的影响。第三，储存养护问题，中药与西药都对储存有较高要求，中药的储存条件更加严格，首先需要保证储存环境的干燥，避免潮湿导致中药发霉，通过温度也是储存的一个中药条件，避免温度过高或过低导致药品变质。第四，工作人员的素质，目前的中药制剂的质量控制主要还需要人工参与各个环节，因此人员的专业素养极为重要，但是目前我国的中药房的工作人员普遍是非专业人士，非专业出身、缺乏专业知识和相关的技术培训等使其职业的综合素质不过关，难以胜任其本职工作。

3.针对中药饮片管理质量现状给出的相关解决对策

针对上述问题，笔者提出一定的解决思路，第一，面对药材原料问题，要规范中药种植市场的管理监察制度，通过建立全过程的抽检制度，确保中药原材料种植时完全符合要求，规范中药采购渠道，从根本上消除药材质量问题。第二，制定严格加工工艺规范，对全国中药制剂制作工艺进行交流统一，采取科学的一致加工方法，制定相应的质检流程，以此来确保中药饮片的质量并提高其临床疗效。第三，严格制定储存标准，对不同中药产品的储存环境进行细致的规定，确保储存温度、湿度等等环境的适宜。第四，优化中医工作人员的培训与考核，通过扩招中医专业学子，优化在职人员的培训手段，提升中医入职的考核标准，确保中医从业人员有足够的专业素养。

4.结语

我国的中药制剂质量的发展出现了新的瓶颈，在中药制剂制作不断发展的今天，现有的完全细化的质量控制模式对于中药制作原理表现出一定的不适应，一味利用西医的化学成分检测方法促进我国中药产业逐渐失去了自己的特点。如今需要针对文中所说的种种问题进行研究分析，通过传统经验与现代化信息技术的结合，分析中医病理，利用计算机系统建立中医病理模型，真正建设科学有依据的中药制剂制作工艺，也为制订更适合中药特点的质量评价和控制模式打下基础，进一步确保我国中药成剂的制造质量。

【参考文献】

[1]王雅琪,焦姣姣,伍振峰,等.基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨[J].中国中药杂志,2018(1):197-203.

[2]杨明,伍振峰,林环玉,等.中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略[J].中草药,2018(12):2735-2741.