疫苗管理法律法规解读PPT课件

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条例第68、70条：
第68条：不具有疫苗经营资格的单位或者 个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依 照药品管理法第七十三条的规定处罚。
第70条：单位和个人违反本条例规定，给 受种者人身、财产造成损害的，依法承担 民事责任。
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条例第72条：
冷链的定义： 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到
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二、遵循的规范性文件及标准
1《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发 {2006}104号，2006年3月8日执行）
2《生物制品批签发管理办法》（局令第11 号）
3《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90 号，2013年6月1日施行)
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《药品管理法》的相关条款
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。
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造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接 种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批 发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依 法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万 元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销 疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医 疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损 害的，依法承担赔偿责任。
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疫苗流通和预防接种管理条例
国务院令434号，2005年6月1日起施行。 分8章，共73条。 1、总则。2、疫苗流通。3、疫苗接种。4、
保障措施。5、预防接种异常反应的处理。 6、监督管理。7、法律责任。8、附则。 以下简称条例
（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购 进第二类疫苗的；
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条例第63条：
疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防 控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外 的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫 苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位 或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督 管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法 销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得；情节严重 的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资 格。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购 进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企 业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫 苗有效期2年备查。
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条例第58条：
疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的， 由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正， 给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不 改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分； 造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主 要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、 开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医 疗卫生人员的执业证书：（其中第1款）
《疫苗管理法律法规及储 存、运输管理规范解读》
唐响明
2016年4月20日
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一、遵守的法律、法规
1《药品管理法》(2015年4月24日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第十四次会议修 订通过)
2《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院 令434号，2005年6月1日施行）
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条例第64条：
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件 下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部 门责令改正，给予警告，对所储存、运输 的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接 种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主 要负责人、直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予警告、降级的处分；
以下简称为规范。
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储存、运输中的管理
规范第3条： 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批
发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员， 接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企 业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储 存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管 理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
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条例第16条：
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、 运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主 管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
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条例第17条：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时， 应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品 每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加 盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的， 还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企 业印章。
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规范第5条：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗 时，除提供按照条例第十七条规定的文件 外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、 温度记录等资料。
疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时， 应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录 等资料。
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规范第6条：
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企 业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查 疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规 定的证明文件及资料。
收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度 记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文 号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、 生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合 要求的疫苗，方可接收。
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规范第7、8条：
第7条：疾病预防控制机构、接种单位、 疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应 按照其温度要求储存于相应的冷藏设 施设备中，并按疫苗品种、批号分类 码放。
接种单位运转过程中的质量而装备的储存、 运输冷藏设施、设备。 疫苗特性：对温度敏感，其流通过程必须 全程冷藏。
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疫苗储存和运输管理规范
《规范》包括总则，疫苗储存、运输中的 管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗 储存、运输的设施设备，附则等5章25条。
本规范由卫生部与国家药监局共同制定， 2006年3月正式执行。