知识竞赛抢答题

[正确答案]
答：2007年6月18日，经国家食品药品监
督管理局局务会审议通过；自2007年10月 1日起开始施行。
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28、制药设备验证确认包 括哪些内容？
[正确答案]
答：1）预确认；2）安装确认；3）性
能确认；4）运行确认。
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29、什么叫在线清洗？
[正确答案]
知识竞赛抢答题
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海王福药
GMP知识竞赛
2010年 · 11
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1 、 提 供 中 药 饮 片 的 药 品 生产供应商，应提供哪些 有效证件？
[正确答案]
答:有效的1）营业执照； 2）生产许可证及； 3）GMP认证证书。
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2 、 提 供 药 用 辅 料 的 供 应 商，应提供哪些有效证件？
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37、公司购进了两批精氨 酸 原 料 共 17 桶 ， 其 中 090205 批 共 7 桶 ； 090206 批共9桶，还有一桶是合
批的，请问该取样几件？
[正确答案] 答：090205批取4件；090206批取
5件.
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38、普通片剂的重量差异 限度是多少？
制
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44、不含药材原粉的片剂、 胶囊剂，每克含细菌素不 得超过多少？
[正确答案] 答：1000个
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45、小容量注射剂车间灌 封洁净区级别要求多少？
[正确答案] 答：10000级
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谢谢
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[正确答案]
答：不可以。中药材可以在集
体贸易市场销售。
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35、中国药典规定取用量 为“约”若干时，系指取 用量不得超过规定量的多 少？
[正确答案] 答：±10%
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36、定点供应商选择原则 是什么？
[正确答案] 答：以质量为主，成本、交付与服
务相结合的原则。
[正确答案]
答：管理标准、工作标准、技
术标准、记录。
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26 、 洁 净 度 为 100 级 的 区 域，其尘粒最大允许数是 多少？
[正确答案]
答：1）大等于0.5um:不超过3500个/m3
2）大等于5um:0个/m3 。
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27、现行版《药品注册管 理办法》于何时？经何会 审议通过？何时开始施行？
答：是指该生产系统或设备在
原安装位置不移动条件下，进行 清洗。
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30、《中国药典》2010版 规定“室温”是指？
[正确答案]
答：系指10～30℃。
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31、药品的定义是什么？
[正确答案]
答：系指用于预防、治疗、诊
断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法用量的物质。
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14、请举出我公司产品20 个？
[正确答案]
答：请评委评判。
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15 、 请 举 出 6 个 按 标 签 管 理的包装物？
[正确答案]
答：标签、铝箔、安瓿印字、
纸盒、复合袋、软袋印字（铜 模）、说明书等。
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16、哪些疾病患者不得从 事直接接触药品的生产？
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23、生产哪类药品的清场 记录须由车间副主任同时 参加复查签字后方可安排 下一批的领料和生产？
[正确答案]
答：麻醉药品、精神药品、毒
性药品 。
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24、库房应采取哪五防设 施？
[正确答案]
答：防火、防盗、防鼠、防霉
潮、防虫 。
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25、什么叫SMP、SOP、 STP、SOR？
[正确答案]
答：1000个
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8 、 稳 定 性 重 点 留 样 考 察 的样品存放的温湿度要求 是多少？（无特殊规定）
[正确答案]
答：温度：25℃±2℃
相对湿度：60% ± 10%
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9 、 注 射 用 水 的 生 产 时 效 规定是什么？
[正确答案]
答：1）注射用水停止制备半个月必须
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32、药典规定凡检查含量 均匀度的制剂，一般不再 检查什么项目？
[正确答案]
答：重（装）量差异。
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33、药典规定凡检查溶出 度或融变时限的制剂，一 般不再检查什么项目？
[正确答案]
答：崩解时限。
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34、中药饮片是否可以在 集体贸易市场销售？中药 材呢？
[正确答案] 答：1）片重＜0.3g的，重量差异限
度为±7.5%； 2）片重≥0.3g的，重量差异限
度为±5%；
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39、药品法效力的空间范 围？
[正确答案] 答：中华人民共和国境内
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40 、 GMP 规 定 必 须 使 用 专用厂房设施的是哪几类 药品？
[正确答案] 答：青霉素类、避孕药品
[正确答案]
答：传染病、皮肤病患者；体
表有伤口者。
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17、生产区是否可以放置 喝水的杯子？
[正确答案]
答：不可以。
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18、《中国药典》2010版 规定“中粉”是指？
[正确答案]
答：指能全部通过四号筛，但
混有能通过五号筛的不超过60%的 粉末。
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21、事故的“三不放过” 指的是什么？
[正确答案]
答：1）事故原因分析不清不放过；
2）事故责任者和群众未受到教育 不放过；
3）没有防范措施不放过；
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22 、 我 公 司 管 路 涂 色 举 5 例说明？
[正确答案]
答：1）绿色：水；2）铝色：蒸汽；
3）浅蓝色：空气或氧气；4）白色：真空 5）黄褐色：冰盐水、气态或液态气体； 6）黑色：下水道或其它液体；7）红色： 消防系统器件。
[正确答案]
答:1）有效的营业执照；
2）生产许可证 3) 注册批准文件
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3、 《 中 国 药 典 》2010版 规定，称取“0.1g”系指称 取多少量？
[正确答案]
答:称取量可为0.06g～0.14g
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4 、 中 药 的 鉴 别 包 括 哪 些 ？
[正确答案]
答：（1）经验鉴别；
（2）显微鉴别； （3）理化鉴别；
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5、GMP规定中药口服片 剂洁净区级别要求多少？
[正确答案]
答：30万级
2021/2/22Fra bibliotek86 、 药 材 加 工 通 常 使 用 的 “低温干燥”的温度是多 少？
[正确答案]
答：60℃以下。
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7 、 不 含 药 材 粉 的 片 剂 、 胶囊剂，每克含细菌数不 得超过多少？
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41 、 GMP 规 定 哪 几 类 药 品生产与普通药品共用厂 房时应作验证？
[正确答案] 答：激素类、抗肿瘤类
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42、中国药典规定“阴凉 处”系指什么？
[正确答案] 答：系指温度不超过20℃
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43、中药材加工工艺有哪 些？
[正确答案] 答：净制、切制、洗润、蒸煮、炮
全面清洗，经检查合格后才能使用； 2）注射用水保存时间不超过24小
时。
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10、纯化水的生产时效规 定是什么？
[正确答案]
答：1）纯化水停止制备半个月必须
全面清洗，经检查合格后才能使用； 2）纯化水保存时间不超过24（48）
小时，超时则放掉。
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11 、 2010 最 新 版 GMP 规 定，洁净区与非洁净区， 不同级别洁净区之间的压 差应不低于多少帕？
[正确答案]
答：应不低于10帕。
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12、大容量注射剂常规留 样、加速试验留样、长期 试验留样各多少？
[正确答案]
答：1）常规留样：2瓶；
2）加速留样：25瓶； 3）长期留样：60瓶；
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13、GSP的全称是什么？
[正确答案]
答：药品经营质量管理规范。
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19、中药材、中药饮片清 洗、浸润所用水应符合什 么标准？
[正确答案]
答：应符合饮用水标准
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20、原料与辅料取样数是 怎么规定的？
[正确答案]
答：原料及辅料总件数n≤3件
时，逐件取样；n=4~300件时，取 样量为√n+1件；n大于300件时， 取样量为√n/2+1件 。