可吸收止血纱布CFDA
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可吸收止血纱布
1注册证编号国械注准20143642370
注册人名称惠州华阳医疗器械有限公司
注册人住所惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房
生产地址惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房
代理人名称
代理人住所
产品名称可吸收止血纱布(商品名：纱泰祺可吸收止血纱布)
注册人住所北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号
生产地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号
代理人名称/
代理人住所/
产品名称可吸收性止血纱布
型号、规格8cm×5cm；20cm×10cm
结构及组成该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。
适用范围在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。
3注册证编号国食药监械(准)字2012第3641484号
注册人名称青岛博益特生物材料有限公司
注册人住所青岛市崂山区株洲路151号
生产地址青岛市香港东路268号;青岛市株洲路168号
代理人名称
代理人住所
产品名称壳聚糖基可吸收止血非织布（商品名：术益纱）
型号、规格20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm
型号、规格(mm)片:350*50、100*75、75*50、75*25、70*50、50*12.5、25*25;卷:20*10、15*10、10*10
结构及组成产品性能:本产品溶于水,能吸收血液中的水份膨化并形成凝胶,贴附于出血口创面,堵塞、封闭小血管和毛细血管末端,达到辅助止血的目的。本产品在人体内溶解并被人体吸收。主要结构:本产品由再生纤维素编织物经化学改性而成,化学成分为羧甲基纤维素钠。附件：注册产品标准
批准日期2016-12-07
有效期至2021-12-06
附件请点击查看详细内容
产品标准
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。
预期用途（体外诊断试剂）在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）2021-12-06
其他内容/
备注注册人应继续完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
批准日期2012.11.21
有效期至2016.11.20
附件
产品标准YZB/国5200-2012《壳聚糖基可吸收止血非织布》
变更日期
邮编
主ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况变更日期：2015.03.06，“1.注册人名称:青岛博益特生物材料有限公司2.生产地址:青岛市香港东路268号;青岛市株洲路168号”变更为“1.注册人名称:青岛博益特生物材料股份有限公司2.生产地址:青岛市株洲路168号”。
结构及组成本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。
适用范围用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。
其他内容
备注注册后申请人仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
适用范围适用于腹部外科在结扎等传统止血方法所不能使用或使用无效时,作为辅助用品用以控制毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。
其他内容
备注应加强不良事件监测，及时向有关部门报告不良事件发生情况。
批准日期2014.12.31
有效期至2019.12.30
2注册证编号国械注准20163642396
注册人名称北京泰科斯曼科技发展有限公司
1注册证编号国械注准20143642370
注册人名称惠州华阳医疗器械有限公司
注册人住所惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房
生产地址惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房
代理人名称
代理人住所
产品名称可吸收止血纱布(商品名：纱泰祺可吸收止血纱布)
注册人住所北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号
生产地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号
代理人名称/
代理人住所/
产品名称可吸收性止血纱布
型号、规格8cm×5cm；20cm×10cm
结构及组成该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。
适用范围在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。
3注册证编号国食药监械(准)字2012第3641484号
注册人名称青岛博益特生物材料有限公司
注册人住所青岛市崂山区株洲路151号
生产地址青岛市香港东路268号;青岛市株洲路168号
代理人名称
代理人住所
产品名称壳聚糖基可吸收止血非织布（商品名：术益纱）
型号、规格20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm
型号、规格(mm)片:350*50、100*75、75*50、75*25、70*50、50*12.5、25*25;卷:20*10、15*10、10*10
结构及组成产品性能:本产品溶于水,能吸收血液中的水份膨化并形成凝胶,贴附于出血口创面,堵塞、封闭小血管和毛细血管末端,达到辅助止血的目的。本产品在人体内溶解并被人体吸收。主要结构:本产品由再生纤维素编织物经化学改性而成,化学成分为羧甲基纤维素钠。附件：注册产品标准
批准日期2016-12-07
有效期至2021-12-06
附件请点击查看详细内容
产品标准
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。
预期用途（体外诊断试剂）在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）2021-12-06
其他内容/
备注注册人应继续完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
批准日期2012.11.21
有效期至2016.11.20
附件
产品标准YZB/国5200-2012《壳聚糖基可吸收止血非织布》
变更日期
邮编
主ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况变更日期：2015.03.06，“1.注册人名称:青岛博益特生物材料有限公司2.生产地址:青岛市香港东路268号;青岛市株洲路168号”变更为“1.注册人名称:青岛博益特生物材料股份有限公司2.生产地址:青岛市株洲路168号”。
结构及组成本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。
适用范围用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。
其他内容
备注注册后申请人仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
适用范围适用于腹部外科在结扎等传统止血方法所不能使用或使用无效时,作为辅助用品用以控制毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。
其他内容
备注应加强不良事件监测，及时向有关部门报告不良事件发生情况。
批准日期2014.12.31
有效期至2019.12.30
2注册证编号国械注准20163642396
注册人名称北京泰科斯曼科技发展有限公司