药品在库养护程序

药品在库养护程序

一、目的： 通过建立在库药品养护程序， 确保药品储存质量， 防止药品变质

失效 。

二、 依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例， 《药品经营质量管理规

范》及其实施细则，药品储存、养护和出库复核管理制度。

三、 范围： 适用于药品在库养护质量管理 。

四、 责任：

1、养护员负责在库药品的养护管理工作；

2、质量管理员负责对药品的养护工作进行质量监督和指导工作。

五、 工作程序：

1、养护员每天监测仓库温、湿度

(1) 温、湿度监测的时间和次数： 一天两次， 上午为 9： 30-10： 30， 下午为 3： 30-4： 30。

(2)如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。

2、对库存药品实行定期和不定期检查制度

(1)养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一 次。检查的内容包括：日期、品名(通用名)、规格、单位、库存数量、生产厂 家、 生产批号、 有效期、 质量情况等， 并应按规定填写 《库存药品质量养护记录》 。

(2)养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量 问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品、新进药品， 应不定期进行重点检查。

(3)养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应挂“暂停发货”黄牌暂停发 货， 并填写《药品质量复查通知单》 转质量部进行复验， 经质量部确认为不合格 药品后，将不合格药品移入不合格品区。质量部应立即填写《药品停售通知单》 告知采购部停止调拨、分店停止销售。

3、对库存药品采取适当养护措施

(1)依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有 条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等养护方法，调控温、湿度， 预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。

(2)对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养 起草人：

批准人：

变更记录：

变更原因：

起草日期： 批准日期： 审核人： 执行日期： 审核日期：

护。

(3)采取的养护措施应在《库房温湿度记录表》有关栏目详细做好养护工作记录，如启用养护设备设施，认真填写《设备运行使用记录》

4、重点养护品种

(1)重点药品养护品种应按规定建立《重点养护药品品种确定表》。

(2)重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。

5、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(1) 养护员每月应及时填报《近效期商品催销表》，并按规定在月后 5 日内上报质量部、采购部。

(2) 养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后 10 日内上报质量部。

(3)养护员每年应对库房的温度、湿情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。

6、养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并做出记录。

(1)养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、除湿机，排风扇、冰柜、水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、显微镜、紫外荧光灯、标准比色液。

(2)养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭，并做好记录。保管员可协助养护员完成此项工作。

六、支持性质量文件

1、《药品储存、养护、出库复核管理制度》

2、《不合格药品管理程序》

3、《设备设施管理制度》

七、相关记录

1、《库房温湿度记录表》

2、《库外温湿度记录表》

3、《不合格药品台账》

4、《药品质量复查通知单》

5、《库存药品质量养护记录》

6、《重点养护药品品种确定表》

7、《重点养护药品品种确定表》 (一)

8、《近效期商品催销表》

9、《药品停售通知单》

10 、《设备运行使用记录》

11、《库存药品养护档案》

12 、《药品养护质量汇总分析表》