葡萄糖注射液生产工艺

葡萄糖注射液生产工艺大致分为以下几个步骤：

1.原料准备：葡萄糖、水、辅料等原料按照一定配方进货，严格检查

原料质量。

2.混合制备：将葡萄糖和辅料精确计量加入深不锈钢混合桶中，加入

适量的水进行混合。

3.过滤处理：将混合液通过和精密的过滤器过滤，确保不会有杂质和

不溶性物质进入混合液中。

4.灭菌处理：将混合液放入灭菌器中进行灭菌处理，以防止微生物污染。

5.充填与封口：将处理后的混合液充填到注射瓶或袋中，对瓶口或袋

口进行密封处理，以确保注射液的质量和安全性。

6.检验：对灭菌后的注射液进行外观检验、pH值、葡萄糖含量等指

标的测试，确保注射液的质量符合标准。

7.包装和贮存：将注射液放入塑料袋或外包装盒中，密封并进行保存。最后进行包装和贴标签，以便识别和使用。

葡萄糖杂质检查及葡萄糖注射液分析实验报告----------------------------------2014

实验报告葡萄糖的杂志检验名字：学号：1145039 2014年3月28日检品名称：葡萄糖批号：规格：__ 一、目的要求 1. 掌握药物的一般杂质检查原理与实验方法。 2. 掌握杂质限度试验的概念及计算方法。 3. 熟悉一般杂质检查项目与意义。二、主要仪器与药品 50mL纳氏比色管、坩埚、鼓风干燥箱、马弗炉、药物天平、葡萄糖、氯化钠原料药等。三、原理：葡萄糖是用淀粉以无机酸水解或在酶催化下经过水解得稀葡萄糖液，再经脱色、浓结晶制得。 1．国内生产方法有以下几种： ⑴酸水解法：以无机酸将淀粉水解为葡萄糖。 ⑵双酶水解法：以生物酶为催化剂将淀粉水解为葡萄糖。 ⑶酸酶水解法：以盐酸为液化剂，糖化酶为催化剂，将淀粉水解为葡萄糖。根据葡萄糖生产工艺特点，应进行氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查，进行蛋白质、可溶性淀粉等特殊杂质检查。四、实验方法 1.酸度取本品 2.0g，加水20mL溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20mL，应显粉红色。 2. 氯化物取本品0.6g，加水溶解使成25mL，再加稀硝酸10mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准氯化钠溶液6.0mL，置50mL纳氏比色管中，加稀硝酸10mL，加水使成40mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0mL，用水稀释，使成50mL，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录A）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 3. 硫酸盐取本品2.0g，加水溶解使成约40mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加稀盐酸2mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准硫酸钾溶液2.0mL，置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，加稀盐酸2mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5mL，用水稀释至50mL，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录B）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 4. 亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10mL溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 5. 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%（附录C）。 6. 炽灼残渣不得过0.1%（附录D）。 7. 蛋白质取本品1.0g，加水10mL溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3mL，不得发生沉淀。 8. 铁盐取本品2.0g，加水20mL溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45mL，加硫氰酸铵溶液（30→100）3mL，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 9. 重金属取25mL纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL后，加水稀释成25mL。取本品4.0g，置乙管中，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，加水使成25mL；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管颜色一致。再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深（附录

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备、八一、前言 1.1 注射剂概述 1.1.1 注射剂的定义注射剂（injection ）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。 1.1.2 注射剂的质量要求所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求： ①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 ②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。 ③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 ④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 ⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 ⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。 ⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用 1.1.3 注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高 1.2大输液生产工艺

1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介 2.1处方组成 2.1.1处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g 1% 盐酸适量注射用水加至250ml 2.1.2辅料的选择原则 a）药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性 b）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 c）选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效 d）辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 2.2药理作用葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；增强心肌力量。高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。三、工艺流程设计 3.1工艺流程图见附录一

葡萄糖注射液

葡萄糖注射液【处方】注射用葡萄糖 55g 100g 250g 500g 注射用水加至lOOOml 加至lOOOml 加至lOOOml 加至lOOOml 【制法](1)称取注射用葡萄糖溶于适量注射用水中，添加注射用水至全量，搅匀，过滤，滤液灌装于安瓿或输液瓶中，熔封或密封，于15℃高压蒸汽灭菌30min即得。 (2)浓配、酸调、碳脱法称取注射用葡萄糖，溶于适量已加热的注射用水中，加热煮沸，使成50%～60%的浓溶液，用l%盐酸液调节溶液的酸碱度，使pH=3.8～4.o，加入o．1%活性炭，继续加热煮沸15～30min，并不断搅拌，趁热碳脱过滤，滤液加注射用水至全量，搅匀，测试pH应为3.2～5.5，含量合格，过滤，滤液灌装于安瓿或输液瓶中，熔封或密封，于115℃高压蒸汽灭菌30min即得。【作用与用途】本品为营养药。易于吸收，产生热能，有营养全身和心肌的功效，增加体能，补充体液，治疗虚脱、中毒等症。【用法与用量】静脉注射或滴注，一次5～50g，一日IO～lOOg。高渗液应缓缓注入。【规格】 (l) lOml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:IOg (4) 500ml:25g (5) 500ml：50g 【贮藏】避光，密闭保存。【注解】 (1)本品的pH=3.2～5.5。 (2)本品的等渗溶液：无水葡萄糖为5%，含一结晶水的葡萄糖为5.5%。 (3)原料质量低劣时，可能含有蛋白质、糊精、色素等杂质，故应采取浓配(50%～60%)、酸调（调节pH一3.8～4．o）、碳脱（吸附蛋白质、色素等）、加热（促进糊精进一步水解成葡萄糖，使蛋白质凝固）的措施。用盐酸调节pH时，不能直接调节到3.2，而是调到3.8，原因是葡萄糖灭菌后，因极少一部分分解成有机酸，使pH下降。 (4)灌装安瓿时，切勿沾污安瓿颈部，以防熔封时碳化。可喷雾过滤的注射用水蒸汽冲洗避免之。 (5)为达到注射剂中所含微粒的要求，可选用o．6～0. 8μm孔径的微孔滤膜过滤。 (6)本品在高温时易分解，产生5一甲羟基呋喃甲醛，此物继续分解为甲酸和一种黄色的物质，使葡萄糖溶液变黄、pH下降。故必须在灭菌时控制好温度与时间，不得超过规

葡萄糖注射液生产中应注意的几个问题

葡萄糖注射液生产中应注意的几个问题人体在出现低血糖症状后，需要及时补充糖类以及热量，在医院治疗时，医生会为病人注射葡萄糖，在与糖原结合后，可以合成血钾离子，降低血钾浓度，所以，葡萄糖注射液还具有质量高钾血症的作用。葡萄糖注射液在临床治疗中发挥着重要的作用，本文对葡萄糖注射液生产中存在的问题进行了分析，还对提高葡萄糖注射液生产质量的方法进行了介绍，希望对药厂提供一定帮助，认识到药品质量控制的重要意义，减少医疗事故出现的概率，保证病人尽快恢复健康。 1、控制原料的质量葡萄糖也叫做右旋糖，其是由淀粉糖化形成的，主要构成成分包括糊精、麦芽糖以及葡萄糖等。在葡萄糖中还可能有未完全糖化的糊精。在对葡萄糖注射液进行生产时，一定要控制好原料的质量，还要对生产设备进行灭菌消毒，避免器械中存在大量的杂质，比如氯化物、水解蛋白等。如果原料中存在蛋白质，在经过加热灭菌这最后一道工序后，葡萄糖注射液中就会产生絮状沉淀物，这会影响溶液的澄明度，导致药液出现浑浊，不符合相关质量、安全要求。葡萄糖中还含有结晶水，在结晶的状态下会产生白色的结晶体，有时还会出现颗粒粉末状物质，如果改变生产流程，采用无水甲醇重新结晶，则可以生产出无水葡萄糖。葡萄糖注射液的生产工艺很多，在选择的过程中，需要结合葡萄糖原料。确定葡萄糖注射液生产流程时，要保证其不存在杂质，否则会影响葡萄糖药液的质量，使其呈现出浑浊的状态。在葡萄糖药液中，

还可能存在重金属或者无机盐，这些杂质残留会导致葡萄糖药液的相关指标达不到安全标准。在与原料进行储存时，有时会发生不规范的问题，这会导致药液发生变质或者霉变情况，降低了药品生产的质量。在对葡萄糖原料以及生产工艺进行分析后，药品生产单位一定要控制好原料的质量，做好原料的储存，还要结合原料的实际情况选择适合的生产工艺，对于质量不合格或者存在杂质的原料，一律禁止使用。葡萄糖原料的质量控制是一项重要的工作，也是葡萄糖注射液生产的基础工作，如果原料质量不合格，则生产出的药品无法保证药效与安全性，药厂的工作人员一定要重视原料的质检与筛选工作。 2、葡萄糖溶液的变旋葡萄糖是自链五羟基醛，分子中含有4 个小对称碳原子，构成16 个旋光异构体，其中8 个为D- 构型，8 个为L- 构型。目前这16 个旋光异构体的单质均已获得，但只有D-(+)- 葡萄糖， D- (+)-半乳糖和D( +)甘露糖是天然存在的，其它13种只能用人工方法制备。药典规定测定葡萄糖的比旋度的时候，一定要加入一定量的氨试液，并且要在其静止一段时间后，才可以进行测定，这些能够使异构体达到一种相对平衡的状态，以获得准确可靠的结果，因此在用旋光法测定葡萄糖注射液中间体或成品的含量时应加以注意。 3、防止葡萄糖溶液变色葡萄糖注射液其本身的分解造成了其发生颜色变换，即颜色变黄。一般在酸性环境下，葡萄糖注射液会发生脱水的反应，还有就是，其生产原料中如果有蛋白质的残留的话，也会发生这样的液体

棓丙酯葡萄糖注射液处方工艺研究

棓丙酯葡萄糖注射液处方工艺研究摘要】棓丙酯系由中药赤芍的活性成分没食子酸经酯化反应合成的具有更强生物效应的单体药物—没食子酸丙酯。我们选用葡萄糖作为本品的渗透压调节剂，并通过对葡萄糖的用量筛选，认为5%的用量可保持本品等渗，确定处方：棓丙酯180g，葡萄糖12500g，注射用水适量配置成250L。【关键词】丙酯葡萄糖 pH 处方【中图分类号】R925 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）16-0372-01 棓丙酯系由中药赤芍的活性成分没食子酸经酯化反应合成的具有更强生物效应的单体药物—没食子酸丙酯。药理研究证明，棓丙酯具有抑制TXA2（血栓素 A2）引起的血小板聚集作用；可降低全血比黏度和血浆比黏度，加快红细胞电泳速度，亦可松弛血管平滑肌，增加冠动脉的血流量；对心机缺血有明显的保护作用。可用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术后的并发症——血栓性深静脉炎等，是治疗心脑血管疾患较有前途的一种药物。临床上常用250ml 5%葡萄糖注射液作为注射用棓丙酯稀释液，我们选用葡萄糖作为本品的渗透压调节剂，并通过对葡萄糖的用量筛选，认为5%的用量可保持本品等渗，确定处方：棓丙酯180g，葡萄糖12500g，注射用水适量配置成250L。制备工艺：称取处方量葡萄糖加注射用水成浓溶液，加入全量百万分之三的EDTA，加全量0.03%的针用活性炭，煮沸，滤过。称取处方量的棓丙酯加到葡萄糖的浓溶液中，搅拌溶解（控制温度），用注射用水稀释至全量。稀盐酸调节pH 至4.0左右，滤过，灌装，115℃，30分钟灭菌。取棓丙酯葡萄糖注射液一批（200403271）除去外包装，揭去标签，分别放置在强光（4500lx、25℃）、高温（60℃）及低温（4℃）条件下，于5、10天取样检测，实验结果与0天进行比较。采用高效液相色谱法测定含量、有关物质。色谱条件与系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇-水（55:45）（用磷酸调pH值为3.0）为流动相；检测波长为272nm。影响因素考察结果显示：高温试验样品中5-HMF增加，强光试验样品中有关物质增加，但仍符合要求，其余均无显著变化，提示本品宜遮光，在阴凉处（20℃以下）保存。参考文献 [1]邹永东.棓丙酯注射液制剂处方及工艺的研究.海峡药学，2009，07.

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备葡萄糖注射液是一种常用的治疗药物，常用于昏迷、低血糖等疾病的治疗。葡萄糖注射液的生产流程及设备对于保证药物的质量和安全性有着至关重要的作用。本文将介绍葡萄糖注射液的生产流程及相关设备的功能和要求。生产流程 1. 葡萄糖液的制备葡萄糖液是葡萄糖注射液的主要组成部分，生产葡萄糖注射液的第一步就是制备葡萄糖液。制备葡萄糖液需要将葡萄糖粉末加入纯净水中，在一定的温度和压力下稀释成规定浓度的葡萄糖液。 2. 发酵罐中生长菌种生产葡萄糖注射液需要用到厌氧菌菌种，菌种的生长需要在发酵罐中完成。在发酵罐中，菌种需要在适当的温度、压力和氧气条件下生长和繁殖，以满足后续生产流程的需要。 3. 消毒液的制备为了保证生产过程的卫生和安全性，需要制备一定浓度的消毒液来对设备和场地进行消毒。消毒液的配制需要严格按照相关规定和要求进行。 4. 输液袋的生产输液袋是装载葡萄糖注射液的重要容器，它需要在相关设备的帮助下进行生产，并按照一定的标准和要求进行质量检测。输液袋的生产需要经过注塑、封口、填充等多个工序，严格控制每个环节的质量和标准。 5. 药液灌装将生长好的厌氧菌菌种加入葡萄糖液中，然后在灌装机的帮助下将药液灌装到输液袋中。这个过程需要控制好药液的流速和压力，以保证药液的质量和安全性。 6. 后续处理药液灌装后，需要进行后续的质量检测和包装工作。同时，设备和场地都需要进行一次全面的消毒，以确保生产过程的卫生安全。设备要求在葡萄糖注射液的生产过程中，需要使用到以下一些较为重要的设备：

1. 厌氧菌发酵罐发酵罐是生长厌氧菌菌种所必备的设备，需要具备可控的温度、压力和氧气浓度等参数，以确保菌种的生长和繁殖。 2. 输液袋生产设备输液袋是药液的重要容器，其生产设备需要具备自动化程度高、稳定性好、生产效率高等特点，以满足生产速度和质量的要求。 3. 灌装机灌装机是将药液灌装到输液袋中的关键设备。其要求具备测量精度高、满足不同药液流速需求、容易清洗等特点，以确保药液的灌装质量和安全性。 4. 消毒设备消毒设备需要能够对设备和场地进行全面和彻底的消毒，以确保生产过程和产品的卫生安全。消毒设备的重要性不容忽略。在葡萄糖注射液的生产过程中，需要经过多个工序和设备，严格控制质量和标准。不仅如此，生产设备的选取和使用也对于药物质量和安全性具有至关重要的作用。希望本文的介绍能够让读者更加深入地了解葡萄糖注射液的生产流程及相关设备的要求。

醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法

（19）中华人民共和国国家知识产权局（12）发明专利申请（10）申请公布号 CN108969474A （43）申请公布日 2018.12.11（21）申请号CN201810755761.6 （22）申请日2018.07.11 （71）申请人安徽双鹤药业有限责任公司地址241000 安徽省芜湖市三山区芜湖绿色食品经济开发区（72）发明人周国宁;曹宗培;张立明;董春浩;何玲利（74）专利代理机构芜湖安汇知识产权代理有限公司代理人任晨晨（51）Int.CI 权利要求说明书说明书幅图（54）发明名称醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法（57）摘要本发明提供了醋酸钠林格葡萄糖注射液，每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料：无水葡萄糖50g、氯化钠6g、氯化钾0.3g、二水合氯化钙0.2g、三水合醋酸钠3.8g、盐酸 5ml、余量为注射用水。与现有技术相比，本发明利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠，减少发生乳酸性酸中毒的可能。与乳酸钠林格注射液相比，不会增加患者血中的乳酸；而且，加入葡萄糖，在补充电解质的同时可以増

加供应能量。在制备方法过程中，控制121℃条件处理10‑12min，pH至5.2±0.1，控制注射用水的温度以控制料液残留氧，灌装时瓶口充入氮气，减少5‑羟糠醛的产生。法律状态法律状态公告日法律状态信息法律状态 2018-12-11公开公开 2018-12-11公开公开 2019-01-04实质审查的生效实质审查的生效

权利要求说明书醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法的权利要求说明书内容是....请下载后查看

年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设

年产2000万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）学院：专业：年级：组别：组长：组员：指导教师：成绩：玻璃生产车间设计药学院中医药学院制药工程（化工制药） 09 级第十二组廖勇侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉刘红刘雪梅 2021 年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细

廖勇：侯迪：彭正刚：赵源：李邦、杨炜龙：王俊翔：郭舜、赵辉：第一章第二章第三章附图第四章第五章第六章第七章第八章第九章前言工艺设计与说明物料衡算设计的总体布置、排版与致谢热量衡算设备选型车间布置设计质量控制标准劳动保护与安全生产 “三废”处理及其综合利用年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。关键词: 玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计 Design of a Glass Bottle Infusion Workshop with Annual Production of 20,000 thousand Abstract: The design include an overview of glass bottle infusion and design basis, process selection and process design, the whole process material balance, equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of various processes and production equipment were compared, introducing glass

葡萄糖注射液生产中PH值的控制和灭菌法

葡萄糖注射液生产中PH值的控制和灭菌法摘要：本文主要通过对葡萄糖注射液生产中所含有的PH值进行控制，同时对控制的具体情况进行分析，并对灭菌法进行了详尽的解析，从而总结出葡萄糖注射液生产的具体情况，希望通过本文的探究能够为相关的人员提供一定的借鉴和参考。关键词：葡萄糖注射液；PH值；控制；灭菌法在目前的临床所应用的注射液中，葡萄糖注射液较为常见，应用范围也较广，这也决定了其生产的质量尤为关键，如果葡萄糖注射液生产的质量过低，那么就会对患者的健康造成威胁，因此，需要采取有效的方法来保障葡萄糖注射液生产的质量，这样可以有效的保障患者的身体健康，而要想做到这一点，就需要能够在葡萄糖注射液生产过程中，合理的对PH 值进行控制，使得葡萄糖注射液的PH值保持在合理的范围内，并同时采用适宜的灭菌方法，以此来保障葡萄糖注射液的生产质量。 1.葡萄糖注射液生产过程中所应用的灭菌法在葡萄糖注射液生产的过程中，需要借助有效的灭菌法来对葡萄糖注射液中的细菌进行有效的杀除，这样可以保障葡萄糖注射液生产的质量，而在对葡萄糖注射液进行灭菌处理的时候，可以采用的灭菌方法一般为湿热灭菌法，该方法是一种较为常见，并且应用范围较广的灭菌方法，该方法在实际的灭菌应用中，能够发挥出其较大的压力优势，使得灭菌温度不断的提升，保障的有效的穿透性，这样可以达到良好的灭菌效果。虽然，这样灭菌方法有着如此多的应用优势，但是其也有着一定的应用弊端，当灭菌的压力过大、温度的控制不准确或者是时间把握不好，就会使得灭菌的效果大打折扣，葡萄糖注射液中仍然会含有一定量的细菌，这样就会使得患者在进行葡萄糖注射的过程中，短时间内就会出现一些细菌变质的情况，同时会对患者生命安全造成极大的威胁。另外，该方法在应用的过程中，由于压力、温度以及时间控制的不得当，还会导致灭菌过渡问题的出现，这一问题一旦出现，就会使得灭菌后葡萄糖注射液出现发黄，一般来说，葡萄糖注射液在发生变黄情况的时候，颜色较浅，很难被发觉，而变黄的葡萄糖注射液中的成分会发生转变，对患者的身体健康有着严重的威胁。因此，我国针对葡萄糖注射液中的应用成分和灭菌方式进行了详细的规定，与此同时也对葡萄糖注射液的吸收度进行了限制，规定葡萄糖注射液的吸收度要控制在0.32范围内。 2.葡萄糖注射液中PH值的控制针对葡萄糖注射液进行配置的过程中，要注意对配置过程中，葡萄糖注射液的PH值进行合理的把控，一般都会将葡萄糖注射液的PH值控制在3.8-4.0的范围内，这样可以有效的推动葡萄糖粉中的糊精进行充分的水解，而选用的葡萄糖粉一般都是注射用剂，在糊精充分水解后，就可以使得含有蛋白质的凝聚可以有效的进行过滤处理，这样可以使得葡萄糖注射液中的杂质得到有效的清除，使得葡萄糖注射液产品更加的透明和澄澈。要想使得葡萄糖注射液的配置质量得到提升，使得其PH值得到有效的控制，就需要严格的对原材料进行选择，即对注射用葡萄糖粉进行合理的选择，保障注射用葡萄糖粉的质量，在葡萄糖粉质量检验合格的情况下，充分的对葡萄糖注射液进行配置，在配置的过程中，需要时对葡萄糖注射液的PH值进行测试，如果测试的PH值在3.2-5.5的范围之内，那么就不需要对PH值进行过多的调整，可直接进行分装压盖处理，并且利用G法来进行灭菌，这样就可以使得葡萄糖注射液的生产质量得到有效的提高。按上述HP值和灭菌方法，某厂生产5%葡萄糖注射液。均符合《药典》规定，且质量稳定可靠，临床上无任何不良反应。在重点考察该注射液的微粒、杂吸度、PH值各项指标时发现多批的检品中： ≥10um的微粒l一2粒/ml，15批（含2粒）2一3粒/ml，5批 ≤25um的微粒数每毫升均在1粒以下。两系列微粒数均大大低于《药典》规定限度。下面摘取某院生产的5%葡萄糖注射液的部分检验记录与某院用A法灭菌的5%葡萄糖注射液的杂吸度值对照见表（一）、表（二）。

10%葡萄糖注射液简介

10%葡萄糖注射液简介部门：质量部题目：10%葡萄糖注射液简介1/2 文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：目的：对10%葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述适用范围：质量档案室责任者：档案管理员内容： 1、品名：10%葡萄糖注射液（GluloseInjection） 2、规格：500ml：50g250ml：25g 3、批准文号：川卫药准字（1998）第004672号 4、处方：葡萄糖150g 注射用水加至1000ml 5、处方依据及质量标准：中国药典九五版二部P846 6、工艺流程

部门：质量部题目：亮氨酸质量标准2/3 文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更原因及目的：变更记录：修订人：批准执行日： 6、其他氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 7、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录ⅧL）。 8、炽灼残渣：不得过0.1%（附录ⅧN）。 9、铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。 10、重金属：取本品 1.0g，加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，加水使成25ml，依法检查（附录ⅧH第三法），含重金属不得过百万分之十。 11、砷盐：取本品1.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002%）。 12、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。

实验三葡萄糖注射液

实验三葡萄糖注射液的制备一、实验目的 1、掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 2、掌握注射剂成品的质量检验标准和方法。 3、了解注射剂灌装量的调节要求。二、基本概念与实验原理（一）注射剂的定义、种类、常用溶剂和附加剂 1．注射剂定义：俗称针剂,系指药物制成的供注入机体内的一种制剂.包括灭菌或无菌溶液,乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2．注射剂的分类 (1) 溶液型注射剂；(2) 混悬型注射剂；(3) 乳剂型注射剂；(4) 注射用无菌粉末 3．常用溶剂包括：注射用水、注射用油、其他注射用非水溶剂；制药用水包括纯化水，注射用水与灭菌注射用水。 4．常用附加剂：一般有渗透压和pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。（二）溶液型注射剂配制过程和一般制备工艺主药→适量溶剂→溶解→粗滤→补加溶剂→精滤附加剂↗↓ 安瓿→检查→洗涤→干燥→灌装→封口→质检→包装（三）注射剂的质量要求 1.无菌； 2.无热原； 3.不得有肉眼可见的浑浊和异物； 4.渗透压应等渗或稍偏高渗；值尽量与血液的相近，允许4～9范围内；6.安全性；7.稳定性； 8.药物含量符合规定；9.不溶性微粒等符合药典规定。三、实验内容（一）实验材料与仪器材料：无水葡萄糖、盐酸、注射用活性炭、注射用水。仪器：电子天平、烧杯（200ml）、布氏漏斗、微孔滤膜过滤器、安瓿瓶、熔封仪，高压灭菌锅、pH试纸和pH计、紫外分光光度计、澄明度检查仪、旋光仪等。（二）实验部分 5%葡萄糖注射液的制备及质量检查

[处方] 无水葡萄糖5g 稀盐酸适量调pH 注射用水加至100ml [制备] 见崔福德《药剂学实验指导》 [操作注意] （1）配制前注意原辅料的质量。（2）在全部制备过程应严防污染，以免引起热原反应。（3）过滤要求滤速快，澄明度好，要防止漏炭。输液可一次完成除炭、预滤和精滤。（4）灭菌温度超过120时间超过30min溶液变黄，故应注意灭菌温度和时间。灭菌完毕，要特别注意降温、降压后才能启盖。 [注解] （1）葡萄糖溶液在灭菌后，常使pH值下降，故经验认为先调节至5左右，再加热灭菌较为稳定，变色较浅，且能使pH值符合药典规定。（2）色泽的深浅与5-羟甲基糠醛产生的量成正比。（3）尽管葡萄糖注射液灭菌时易降解，但一般不允许加入抗氧剂。质量检验： [性状] 本品为无色或几乎无色的澄明液体，味甜。 [鉴别]取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜红色沉淀。 [检查] pH值：用pH计测定应为。 5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量（约20ml），约相当于葡萄糖1.0g，置于100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，以蒸馏水（或加稀盐酸调pH值至）作为空白，照紫外分光光度法在284波长处测定吸光度应不大于。其它，除检查重金属外，按中国药典2005版二部注射剂通则(附录I B)项下应检查装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原。 [含量测定] 取本品适量，按中国药典2005版二部旋光法测定旋光度（附录VI E，使用测定管长为1dm，读数为°的旋光计；测定温度为20℃），与相乘，即得100ml 供试液中含有的重量（g）。应为标示量的%~%。标示量的百分数= 测得重量（g）/ 标示量

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液）车间ＧMP工艺设计院系：制药工程系专业班级:制药工程07-１班学号: 2 0 0 7 1 3 28 6 学生姓名: 张世平指导教师：江章应 2011年 1 月6 日

安徽理工大学课程设计（论文)任务书化学工程学院制药工程系学号 2０0713２８６学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。（2）生产班制一天两班，按每班６h生产计。（3）产品规格500mｌ／瓶，玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMＰ生产线,写出完整的设计说明书，完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式，计算准确。（3）设计计算说明书书写规范,文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份，ＧMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 20１０年１２月27日—布置设计任务； 12月28日至12月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月4日至１月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等

指导教师签字系主任签字２010年12月２0日目录第一章前言 1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达１00余种;输液产量从19９0年的６.３４亿瓶增加到2003年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在１0０ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。 1.2输液的分类及临床用途 1.电解质输液用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。２．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6 学生姓名: 张世平指导教师:江章应 201１年１月6 日

安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号 200７１32 ８6 学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等

指导教师签字系主任签字 2010年１２月20日目录第一章前言 1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。１.2 输液的分类及临床用途 1.电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋