12注射用奥扎格雷钠中间体质量标准

一．标准来源：YBH19592006。

二．范围：注射用奥扎格雷钠中间体的质量控制。 三．责任：冻干粉针剂车间、生产部、质量部有关人员。 四．质量标准：

注射用奥扎格雷钠中间体

本品为注射用奥扎格雷钠的待灌装液，含奥扎格雷钠(C 13H 11N 2NaO 2)按成品规格控制装量，使含量为标示量的100.0%，限度范围：±2.5%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【检查】 碱度 取本品依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥH)，PH 应为8.5～9.2。

溶液的颜色 精密量取本品5ml ，加水稀释至10ml ，摇匀，溶液应无色；如显色，应浅于黄色1号标准比色液(中国药典2010年版二部附录ⅨA 第一法)。

可见异物 按成品灌装量取本品5份，分别置洁净的玻璃容器中，加微粒检查用水稀释至5ml ，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨH ），均不得有明显可见异物，微细可见异物数不得过2 个/份。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取奥扎格雷对照品约20mg ，置100ml 容量瓶中，加酸性无水乙醇(取盐酸4.5ml 加无水乙醇至1000m1)稀释至刻度；再精密量取2.00ml ，置100ml 容量瓶中，加酸性无水乙醇稀释至刻度。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml ，置100ml 量瓶中，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀。

测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)，在274nm 的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.0963，即得。

文件名称 注射用奥扎格雷钠中间体

质量标准

文件编号 TS-QM-01-111/01 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部

分 发 号

生效日期

发送单位

档案室、质量部、生产部、冻干粉针车间、化验室

按中间体含量结果调整灌装量【成品规格】80mg