生物制药产业的现状与问题

现代生物农业 技术 14%
参股生物技术 公司 6%
发酵工程与传 统制药 15%
生物技术制药 40%
研究领域 6%
数据来源：西南证券 图2：上市公司融资投资领域
制约因素 5
医疗体制、价格体制等亟待完善
不合理的税收政策不利于企业的发展 实际税负13%-14%；“两免三减半”
生物制药知识产权、专利制度的认识 薄弱
2005年全球10大生物制药公司
排序
公司名称
1 安进，Amgen
2 基因泰克，Genentech
3 健赞，Genzyme
4 瑞士雪兰诺，Serono SA
销售额（百万美元） 增长率
12430*
17.8%
6633*
43.5%
2735*
24.2%
2500
21.8%
5 生物基因公司，Biogen Idec，Inc
II期：安全性、药效（少数病人）
药效药理
致畸
药 一般药理 理 药物动态
特 致癌
殊 毒 性
致瘾 生殖毒性
生 化
吸收排泄 代谢
急性毒性 毒 亚急性毒性
作用机理 性 慢性毒性
理化学性质、
制定质量标准 稳定性 配伍变化 试验方法
试验规格
工业制备方 法探讨 合成
提取精制 发酵
制剂化探讨
I期：安全性（健康人群）
生物制药产业链条
合成
上市销售（GSP）
（招投标、经销商、医院、患者）
情报
提取、结 构测定
创新药物源
活性筛选
中药、天然药物、 头研究阶段 海洋生物、微生物
申请专利
申请生产许可(GMP)
选择确定作为开发对象的目标化合物
杂志公开发表
工业化探讨（大量制备）
(GLP)
接受公众检验
III期：安全性、药效（多数病人 多点观察）
公众公司 ６７１
３２９
１２２ ８１
１３９
私人公司 ３５３２ １０８６ １４９１ ３７８ ５７７
合计
４２０３ １４１５ １６１３ ４５９ ７１６
全球生物制药产业现状 3
产业集中度高
全球83.9%的生物药品市场份额集中在前10 大生物制药公司。在产品销售上，以基因技 术为主的单品种销售市场集中度呈现不断增 高趋势。
381.07 73.18 61.71 30.25 30.13 24.43 22.33 15.00 14.26 14.06 14.01 299.36
所占比 例
19.20% 16.19% 7.94% 7.91% 6.41% 5.86% 3.94% 3.74% 3.69% 3.68% 78.56%
主要内容
150
118
100 54 50
212 197
151
169
105
0
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
全球生物制药产业发展现状 6
产业呈现集聚化发展态势
目前，美国在靠近技术、人才、生物企业密集的区 域已初步形成了波士顿、旧金山湾、华盛顿、圣迭 戈、北卡研究三角园五大生物产业基地；德国、法 国和瑞士经过20年的发展，形成了著名的莱茵河上 游金三角生物谷。此外，法国巴黎“基因谷”、德 国慕尼黑、印度班加罗尔生物科技园区也具备相当 规模。
生物制药的定义
生物制药产业：广义的生物制药产业是指现代生物 技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合， 以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。 狭义的生物制药产业则指以基因工程、细胞工程、 发酵工程和酶工程为基础的产业。
生物制药的特点
高技术、高投入、高风险、高收益、长 周期。
数据来源：Ernest & Young，国信证券经济研究所 图：美国生物技术公司1994-2004年总收入，研发费用与利润（10亿美元）
谢 谢！
数据来源：Ernest & Young，国信证券经济研究所 图：1982-2004年FDA批准上市的生物新药和疫苗数量
图：生物制药R&D花费(十亿美金)
全球生物制药产业发展现状 5
生物技术领域风险投资踊跃
1998-2005年生物技术公司融资情况（单位：亿美元）
400
380
350
300
250
200
第
制约因素 2
产业规模小，产品品种少，创新水平 有待提高
如我国已批准上市的13类25种382个不同规 格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中， 只有6类9种21个不同规格的产品属于自己原 创研制，其余7类16种361个产品大多为跟 踪和模仿国外的仿制品。
产业结构不合理，生物医药园区分散
制约因素 3
10%
100
5%
0
0%
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
数据来源：中国生物产业发展报告2006 图：全球生物技术药物年销售收入（单位：亿美元）
全球生物制药产业发展现状 2
美国是世界生物制药业的中心，处于主 导地位
据安永公司报告，2005年美国生物技术上市公 司收入为477.9亿美元，占全球的75.67%;
2005年，美国生物技术上市公司研究与开发费 用为159.79亿美元，占全球的78％。
每年，风险资本在全球投资近100亿美元用于 生物技术公司的初期发展和进一步扩张。超过 50%的生物技术风险资本投资给了美国
行业集中度进一步增加，重点省市和企业仍 名列前茅
图3.10：中国生物制药产业集中度情况
表：2006年1-11月生物、生化制品的制造工业总产 值按地区排名（前10位）
排名
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 前10位合计
地区
全国 山东 浙江 江苏 广东 上海 辽宁 北京 湖北 陕西 天津
累计工业总产值 （当年价格）(亿元)
生物医药人才储备不足
人才分布不均；生物工程和制药工程人才多， 工艺设计人才少；缺乏综合性高素质人才
研究单位和生产企业缺乏有效沟通， 上下游产业链脱节
制约因素 4
创业投资机制缺失，融资渠道不畅，生 物企业发展资金严重匮乏
30
其中境外融资(亿元）25.63
25
融资总额（亿元)
21.79
20
400
390
350 300
303.1
250
228.4
200
194 170.6
150
148.2
112.3
100
42.9 50
0 1995 2001 2003 2005
2006年1—11月医药各子行业利润增幅及占比情况
行业名称
卫生材料 医疗器械 中药饮片 生物生化制品 化学原料药 中成药 化学药品制剂 制药机械
美国占世界5千亿美元医药市场的一半份额。
全球生物技术产业一览（２００５）
全球
美国
欧洲 加拿大 亚太地区
公众公司数据（百万美元）
收入
６３１５６ ４７７９０ ９７８１ ２５８４ ３００２
R&D费用 ２０４１５ １５９７９ ３２７２ ８５２ 净收入 ４３８８ ２１２８ １９４３ ３２４
公司数
３１２ ７
增幅
排名
同比增长 （%）
1
38.39
2
27.4
3
24.48
4
20.52
5
19.58
6
2.93
7
0.75
8
-5.5
占比
排名
所占比例 （%）
6
3.58
5
10.3
7
2.48
4
10.8
3
18.58
2
23.87
1
29.87
8
0.52
我国生物制药产业发展现状 2
一些地区大力推进生物医药园区和产业基地 建设
33.93
44.8
Epogen（安进）
29.17
-1.8
Remicade（强生/先灵葆雅）
28.81
18.3
Mabthera/Rituxan（罗氏）
25.81
23.1
Neulasta（安进）
23.58
37
Avonex(Biogen)
15.25
14.2
Lantus（塞诺菲-安万特）
13.96
52
Neupogen（安进/罗氏）
17.90
15
12.95
20.33
10
7.14
4.26 5 1.92
4.36 1.58
0.39
3.90 1.30 1.30
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
数据来源：西南证券 图1：我国生物技术产业资本市场融资情况
其他 19%
主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
我国生物制药产业发展现状 1
产业规模迅速增长
据统计，2005年我国生 物制药行业实现产品销 售收入为303亿元，增 加值113亿元，利润 32.59，同比增长分别 为30.21%、30.33%和 25.74%。
生物制药产业的现状与问题
2007年5月13日
主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
பைடு நூலகம் 主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
申请临床试验(GCP）
临床试验用样品
主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
全球生物制药产业发展现状 1
产业规模发展迅速
600
总收入（亿美元）
35%
500
增长率
30%
400
25%
20% 300
15%
200
*为2005年数据，其余为2004年 数据来源：《启航：北京生物工程和新医药产业发展报告 2006》
2005年全球销售额排名前十位的生物技术药物
产品（销售商）
Erypol/Procrit（强生） Enbrel（安进/惠氏）
销售（亿美元） 增长率 %
37.92
-9
35.21
50.7
Aranesp（安进）
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
制约因素 1
位技人资政其 次术才金策他
第 一 11.4 21.4 36.3 15.7 3.4 位
第 二 17.4 28.6 18.2 19.0 1.0 位
第 三 22.8 20.8 15.8 14.6 2.7 位
13.77
-0.3
合计
257.41
---
说明
EPO-α TNF-αR-Fc融合蛋
白 EPO-α突变体
EPO-α 抗TNF-α嵌合抗体 抗CD20嵌合抗体
G-CSF 干扰素β-1a 胰岛素突变体 PEG化G-CSF
---
全球生物制药产业发展现状 4
研发创新对生物技术的依赖越来越强， 研发投入越来越高
2420
10.0%
6 凯龙，Chiron 7 阿帕莱拉公司，Applera Corporation 8 吉利德公司，Gilead Science，Inc 9 Cephalon 10 医疗免疫公司,MedImmune，Inc.(MEDI)
1921* 1825 1325 1212* 1141
11.0% 2.7% 52.6% 19.4% 8.2%