生物制药产业的现状与问题

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现代生物农业 技术 14%
参股生物技术 公司 6%
发酵工程与传 统制药 15%
生物技术制药 40%
研究领域 6%
数据来源:西南证券 图2:上市公司融资投资领域
制约因素 5
医疗体制、价格体制等亟待完善
不合理的税收政策不利于企业的发展 实际税负13%-14%;“两免三减半”
生物制药知识产权、专利制度的认识 薄弱
2005年全球10大生物制药公司
排序
公司名称
1 安进,Amgen
2 基因泰克,Genentech
3 健赞,Genzyme
4 瑞士雪兰诺,Serono SA
销售额(百万美元) 增长率
12430*
17.8%
6633*
43.5%
2735*
24.2%
2500
21.8%
5 生物基因公司,Biogen Idec,Inc
II期:安全性、药效(少数病人)
药效药理
致畸
药 一般药理 理 药物动态
特 致癌
殊 毒 性
致瘾 生殖毒性
生 化
吸收排泄 代谢
急性毒性 毒 亚急性毒性
作用机理 性 慢性毒性
理化学性质、
制定质量标准 稳定性 配伍变化 试验方法
试验规格
工业制备方 法探讨 合成
提取精制 发酵
制剂化探讨
I期:安全性(健康人群)
生物制药产业链条
合成
上市销售(GSP)
(招投标、经销商、医院、患者)
情报
提取、结 构测定
创新药物源
活性筛选
中药、天然药物、 头研究阶段 海洋生物、微生物
申请专利
申请生产许可(GMP)
选择确定作为开发对象的目标化合物
杂志公开发表
工业化探讨(大量制备)
(GLP)
接受公众检验
III期:安全性、药效(多数病人 多点观察)
公众公司 671
329
122 81
139
私人公司 3532 1086 1491 378 577
合计
4203 1415 1613 459 716
全球生物制药产业现状 3
产业集中度高
全球83.9%的生物药品市场份额集中在前10 大生物制药公司。在产品销售上,以基因技 术为主的单品种销售市场集中度呈现不断增 高趋势。
381.07 73.18 61.71 30.25 30.13 24.43 22.33 15.00 14.26 14.06 14.01 299.36
所占比 例
19.20% 16.19% 7.94% 7.91% 6.41% 5.86% 3.94% 3.74% 3.69% 3.68% 78.56%
主要内容
150
118
100 54 50
212 197
151
169
105
0
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
全球生物制药产业发展现状 6
产业呈现集聚化发展态势
目前,美国在靠近技术、人才、生物企业密集的区 域已初步形成了波士顿、旧金山湾、华盛顿、圣迭 戈、北卡研究三角园五大生物产业基地;德国、法 国和瑞士经过20年的发展,形成了著名的莱茵河上 游金三角生物谷。此外,法国巴黎“基因谷”、德 国慕尼黑、印度班加罗尔生物科技园区也具备相当 规模。
生物制药的定义
生物制药产业:广义的生物制药产业是指现代生物 技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合, 以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。 狭义的生物制药产业则指以基因工程、细胞工程、 发酵工程和酶工程为基础的产业。
生物制药的特点
高技术、高投入、高风险、高收益、长 周期。
数据来源:Ernest & Young,国信证券经济研究所 图:美国生物技术公司1994-2004年总收入,研发费用与利润(10亿美元)
谢 谢!
数据来源:Ernest & Young,国信证券经济研究所 图:1982-2004年FDA批准上市的生物新药和疫苗数量
图:生物制药R&D花费(十亿美金)
全球生物制药产业发展现状 5
生物技术领域风险投资踊跃
1998-2005年生物技术公司融资情况(单位:亿美元)
400
380
350
300
250
200

制约因素 2
产业规模小,产品品种少,创新水平 有待提高
如我国已批准上市的13类25种382个不同规 格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中, 只有6类9种21个不同规格的产品属于自己原 创研制,其余7类16种361个产品大多为跟 踪和模仿国外的仿制品。
产业结构不合理,生物医药园区分散
制约因素 3
10%
100
5%
0
0%
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
数据来源:中国生物产业发展报告2006 图:全球生物技术药物年销售收入(单位:亿美元)
全球生物制药产业发展现状 2
美国是世界生物制药业的中心,处于主 导地位
据安永公司报告,2005年美国生物技术上市公 司收入为477.9亿美元,占全球的75.67%;
2005年,美国生物技术上市公司研究与开发费 用为159.79亿美元,占全球的78%。
每年,风险资本在全球投资近100亿美元用于 生物技术公司的初期发展和进一步扩张。超过 50%的生物技术风险资本投资给了美国
行业集中度进一步增加,重点省市和企业仍 名列前茅
图3.10:中国生物制药产业集中度情况
表:2006年1-11月生物、生化制品的制造工业总产 值按地区排名(前10位)
排名
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 前10位合计
地区
全国 山东 浙江 江苏 广东 上海 辽宁 北京 湖北 陕西 天津
累计工业总产值 (当年价格)(亿元)
生物医药人才储备不足
人才分布不均;生物工程和制药工程人才多, 工艺设计人才少;缺乏综合性高素质人才
研究单位和生产企业缺乏有效沟通, 上下游产业链脱节
制约因素 4
创业投资机制缺失,融资渠道不畅,生 物企业发展资金严重匮乏
30
其中境外融资(亿元)25.63
25
融资总额(亿元)
21.79
20
400
390
350 300
303.1
250
228.4
200
194 170.6
150
148.2
112.3
100
42.9 50
0 1995 2001 2003 2005
2006年1—11月医药各子行业利润增幅及占比情况
行业名称
卫生材料 医疗器械 中药饮片 生物生化制品 化学原料药 中成药 化学药品制剂 制药机械
美国占世界5千亿美元医药市场的一半份额。
全球生物技术产业一览(2005)
全球
美国
欧洲 加拿大 亚太地区
公众公司数据(百万美元)
收入
63156 47790 9781 2584 3002
R&D费用 20415 15979 3272 852 净收入 4388 2128 1943 324
公司数
312 7
增幅
排名
同比增长 (%)
1
38.39
2
27.4
3
24.48
4
20.52
5
19.58
6
2.93
7
0.75
8
-5.5
占比
排名
所占比例 (%)
6
3.58
5
10.3
7
2.48
4
10.8
3
18.58
2
23.87
1
29.87
8
0.52
我国生物制药产业发展现状 2
一些地区大力推进生物医药园区和产业基地 建设
33.93
44.8
Epogen(安进)
29.17
-1.8
Remicade(强生/先灵葆雅)
28.81
18.3
Mabthera/Rituxan(罗氏)
25.81
23.1
Neulasta(安进)
23.58
37
Avonex(Biogen)
15.25
14.2
Lantus(塞诺菲-安万特)
13.96
52
Neupogen(安进/罗氏)
17.90
15
12.95
20.33
10
7.14
4.26 5 1.92
4.36 1.58
0.39
3.90 1.30 1.30
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
数据来源:西南证券 图1:我国生物技术产业资本市场融资情况
其他 19%
主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
我国生物制药产业发展现状 1
产业规模迅速增长
据统计,2005年我国生 物制药行业实现产品销 售收入为303亿元,增 加值113亿元,利润 32.59,同比增长分别 为30.21%、30.33%和 25.74%。
生物制药产业的现状与问题
2007年5月13日
主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
பைடு நூலகம் 主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
申请临床试验(GCP)
临床试验用样品
主要内容
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
全球生物制药产业发展现状 1
产业规模发展迅速
600
总收入(亿美元)
35%
500
增长率
30%
400
25%
20% 300
15%
200
*为2005年数据,其余为2004年 数据来源:《启航:北京生物工程和新医药产业发展报告 2006》
2005年全球销售额排名前十位的生物技术药物
产品(销售商)
Erypol/Procrit(强生) Enbrel(安进/惠氏)
销售(亿美元) 增长率 %
37.92
-9
35.21
50.7
Aranesp(安进)
生物制药的定义及特点 国际生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展现状 我国生物制药产业发展的制约因素
制约因素 1
位技人资政其 次术才金策他
第 一 11.4 21.4 36.3 15.7 3.4 位
第 二 17.4 28.6 18.2 19.0 1.0 位
第 三 22.8 20.8 15.8 14.6 2.7 位
13.77
-0.3
合计
257.41
---
说明
EPO-α TNF-αR-Fc融合蛋
白 EPO-α突变体
EPO-α 抗TNF-α嵌合抗体 抗CD20嵌合抗体
G-CSF 干扰素β-1a 胰岛素突变体 PEG化G-CSF
---
全球生物制药产业发展现状 4
研发创新对生物技术的依赖越来越强, 研发投入越来越高
2420
10.0%
6 凯龙,Chiron 7 阿帕莱拉公司,Applera Corporation 8 吉利德公司,Gilead Science,Inc 9 Cephalon 10 医疗免疫公司,MedImmune,Inc.(MEDI)
1921* 1825 1325 1212* 1141
11.0% 2.7% 52.6% 19.4% 8.2%
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