注射用磷霉素钠说明书

注射用磷霉素钠
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：慎用
儿童：对低体重出生儿、新生儿的用药安全性尚未确定，慎用
注射用磷霉素钠说明书
【说明书修订日期】
核准日期：2007.01.18
修订日期：2010.10.01
【药品名称】
注射用磷霉素钠
【英文名称】
FosfomycinSodium for Injection
【汉语拼音】
zhusheyongLinmeisuna
【成份】
本品主要成份为磷霉素钠。

【性状】
本品为白色结晶性粉末。

【适应症】
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、肠道感染、泌尿系统感染、败血症、腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎等。

可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染。

也可与万古霉素合用，以治疗耐甲氧西林金葡菌(MRSA)感染。

【规格】
按C3H7O4P计算2.0g(200万单位)
【用法用量】
静脉滴注。

先用灭菌注射用水适量溶解，再加至250～500ml 的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。

1.成人：一日4～12g，严重感染可增至一日16g，分2～3次滴注。

2.儿童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。

【不良反应】
1.主要为轻度胃肠道反应，如恶心、纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻，一般不影响继续用药。

2.偶可发生皮疹、嗜酸性粒细胞增多、周围血象红细胞、血小板一过性降低、白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高、头晕、头痛等反应。

3.在快速及大剂量滴注时偶见静脉炎。

4.极个别患者可能出现休克。

【禁忌】
对本品有过敏史的患者禁用。

【注意事项】
1.本品静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～2小时以上。

2.肝、肾功能减退者慎用。

3.用于严重感染时除需应用较大剂量外，尚需与其他抗生素如β内酰胺类或氨基糖苷类联合应用。

用于金黄色葡萄球菌感染时，也宜与其他抗生素联合应用。

4.应用较大剂量时应监测肝功能。

5.本品在体外对二磷酸腺苷(ADP)介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对于妊娠或有可能妊娠的妇女，慎用，请遵医嘱。

因本品可在乳汁中分泌，故哺乳期妇女用药时需注意。

【儿童用药】
对低体重出生儿、新生儿的用药安全性尚未确定，慎用。

【老年用药】
老年人生理机能降低，易出现副反应，因此对心脏、肾功能不全、高血压等对钠的摄取有限制的老年患者，给药时应注意用量。

【药物相互作用】
1.与β内酰胺类抗生素合用对金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌)、铜绿假单胞菌具有协同作用。

2.与氨基糖苷类抗生素合用时具协同作用。

3.本品的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖或(和)磷酸盐的干扰而减弱，加入少量葡萄糖-6-磷酸盐则可增强本品的作用。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
磷霉素对革兰阳性菌、阴性菌均有杀菌作用。

对多种抗生素耐药的葡萄球菌显示优异的抗菌作用。

对绿脓杆菌、大肠埃希菌、沙雷菌属、志贺菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、弧菌属和气单胞菌属等革兰阴性菌也具有较强的抗菌活性。

磷霉素可抑制细菌细胞壁的早期合成，其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可与细菌竞争同一转移酶，使细菌细胞壁合成受到抑制而导致细菌死亡。

【药代动力学】
单次静脉滴注磷霉素钠0.5g、1.0g、2.0g后的血药峰浓度(Cmax)分别为28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小时后即下降至50%左右。

每6小时静注磷霉素钠0.5g，稳态血药浓度为36mg/L。

血浆蛋白结合率小于5%。

血消除半衰期(T1/2β)为3～5小时。

在体内各组织体液中分布广泛。

组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。

可通过胎盘和血-脑脊液屏障。

磷霉素也可分布至胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。

该药主要经肾排泄，静脉给药后24小时内约90%自尿排出。

也可随粪便和乳汁排泄。

【贮藏】
密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】
包装材料：抗生素玻璃瓶
包装规格：10瓶/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部。