IQ200全自动尿沉渣分析仪检测项目进行性能验证

验证内容：重复精密度、线性范围、与手工镜检比对、参考区间的确认

1.精密度(重复精密度)

1.1试验项目：红细胞（RBC）、白细胞（WBC）；

1.2 试验方法：选取当日RBC及WBC新鲜阳性尿液，分别重复测定10次，分别计算其CV及SD 值；

1.1.3 要求：红细胞CV≤30%；白细胞CV≤30%；

2.线性

使用一瓶iQ200阳性质控,打开之前，恢复到室温，然后通过五次强烈的摇动，五次轻轻的倒置进行混匀。摇匀以后放置1分钟，一边取出气泡。

a. 低液由1 mL 阳性质控液和 100 mL 稀释液制成低液

b. 高液是阳性质控

c. 配制下面的溶液:

40 mL 40 mL

3．与手工镜检比对

4.1 试验项目：红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、鳞状上皮细胞（EPI）；

4.2 试验方法：留取当日新鲜阳性（以上检测项目阳性）尿液标本40份，在IQ200尿分析仪上检测后，采用尿液定量计数板（如FAST READER计数板）计数尿液中以上检测项目的数量。分别记录二者检测结果。

4.3 要求：以手工镜检方法为金标准评价方法，XS检测的灵敏度和特异度达到80%，与手工镜检的一致性统计学检验Kappa值≥0.6为合格；

4. 参考区间（Reference intervals）:

4.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。

4.2 原理：收集20 例正常健康人尿液标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。