药物临床试验授权委托书
药物临床试验授权委托书
委托方：XXXXX
受委托方：XXXXXX
委托项目：XXXX
依照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，*****公司（申办方）委托浙江大学医学院附属儿童医院*****（主要研究者）负责实施*******（试验名称）临床试验。具体内容详见双方协商制定的临床试验方案。该临床试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托单位：XXXXX（盖章）
法人代表或负责人（签字）：
经办人（签字）：
医疗器械临床试验授权委托书
委托方：XXXXX
受委托方：XXXXXX
委托项目：XXXX
依照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）等法律法规的有关规定，*****公司（申办方）委托浙江大学医学院附属儿童医院*****（主要研究者）负责实施*******（试验名称）临床试验。具体内容详见双方协商制定的临床试验方案。该临床试验将按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的有关内容为标准执行。
委托单位：XXXXX（盖章）
法人代表或负责人（签字）：
经办人（签字）：
体外诊断试剂临床试验授权委托书
委托方：XXXXX
受委托方：XXXXXX
委托项目：XXXX
依照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等法律法规的有关规定，*****公司（申办方）委托浙江大学医学院附属儿童医院*****（主要研究者）负责实施*******（试验名称）临床试验。具体内容详见双方协商制定的临床试验方案。
委托单位：XXXXX（盖章）
法人代表或负责人（签字）：
经办人（签字）：
医药采购授权委托书
医药采购授权委托书 医药采购授权委托书 医药采购授权委托书致xx-xx药业有限公司：兹委托我单位采购员（身份证号：），负责我单位在贵公司的药品采购业务往来，代表我单位办理相关事宜，具体权限如下：签定合同、药品采购业务、收货事宜，受委托人在授权期限内产生的业务行为全部由我单位负责。如受委托人发生变更，我单位将书面通知贵公司并及时提交新的授权委托书及身份证复印件加盖公章，否则由此产生的一切责任由我单位承担。委托期限：自 201X 年 08月 01日至 201X年 12 月 31 日止。以下附身份证复印件，身份证正、反面加盖委托单位公章。委托单位（盖章）：法定代表人（盖章）： 201X年X月X日医药采购授权委托书 _____________________公司：兹介绍____同志（身份证号码___________________）为我院药品采购员，负责普通药品、特殊控制药品（蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱制剂（西药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）、麻-醉-药品、精神药品、医疗用毒性药品、终止妊娠药品的采购、结算、收货等事宜，请予以接洽。 201X年X月X日医药采购授权委托书 xx-x药业有限公司：现委托我院，身份证号：，作为负责我院在贵公司的网上药品采购等相关工作。有效期： 201X年X月X日起至 201X 年X月X日止。法人身份证复印件代理人身份证复印件企业签章：法人签章：签发日期： 201X年X月X日 附送：
医药销售个人工作计划 医药销售个人工作计划 医药销售个人工作计划 一、目前的医药市场情况 全国都正在进行着医药行业的整改阶段，目前。但只是一个刚刚开始的阶段，所以现在还处在一个没有特定的规章制度之下，市场过于凌乱。要在整改之前把现有的企业规模做大做强，才干立足于行业的大潮之中。 但我应该有一个明确的发展方向。现在各医药公司对待新产品上，现在各地区的医药公司和零售企业较多。不是很热衷。而对待市场上卖的开的品种却卖的很好。但是有一个特点就是要么做医院的品种买的好，要么就是同类品种上价格极低，这样才干稳定市场。抓住市场上的大部分市场份额。 各地区没有一个统一的销售价格，现在医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱。同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对公司失去了信心，认同感和依赖性。 各自做各自的业务，以前各地区之间穿插。业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。药品的销售价格方面，同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的也就是说销量和利润是息息相关。 二、XX年工作计划
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
医药授权委托书
医药授权委托书 篇一：药品销售采购委托书 法人授权委托书 致：XXX公司 兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。 授权采购品种：许可范围内的所有品种。 受委托人员联系电话:(公司固话） 授权期限：自年月日至年月日止。 特此委托 授权委托单位: 法定代表人（签章）： 日期：年月日 备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。 篇二：药品经营企业委托书样本XX 法人授权委托书No: （单位或区域）洽谈我公司经营范围内品种的品种的采购/销售业务。 有效期限：自20年月日至20年月日。
兹授权，身份证号：为我方委托代理人，委托其在法人授权委托书 No: 兹授权，身份证号：为我方委托代理人，委托其 在（单位或区域）洽谈我公司经营范围（中成药、中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品）内品种的品种的采购/销售业务。 有效期限：自20年月日至20年月日。具体权限： 2、具体品种如下（品种较多可另附表格并加盖公章）： 2、在购销活动中，负责指定产品在购销与服务过程中的联络和协调、签定购销合同、传送票据、送货、提货及其他业务事项； 3、负责货款的催收及业务往来账目的核对； 4、了解经营企业以及医院进、销、存情况，反馈市场信息； 委托单位：（公章） 法人签章： 签发时间：20 年 月日 篇三：医药法人委托书 法人授权委托书（采购用） 河南九州通医药有限公司： 根据国家食品药品监督局关于药品销售人员的监督管
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
最新药品交易授权委托书范本
药品交易授权委托书范本（一） 兹委托我公司同志负责公司采购及收货事宜，身份证号码：，代表公司进行业务洽谈、签订合同、以转账方式支付货款、领取税票等。 法人委托书与被委托人的身份证对照使用有效。被委托人必须遵照，《药品管理法》等各项法律法规，保证不从事经营伪劣药品的违法活动，并严格遵守本公司的购销管理规定。本授权委托书涂改、复印、过期均一律无效。 委托有效期为年月日至年月日。若上述人员因故变更，我公司将以书面函告形式通知贵公司单位，同时确定变更后工作人员名单。 授权单位： 授权人： 年月日 药品交易授权委托书范本（二） 兹授权云南***药品有限公司（被授权企业或个人名称）负责我公司代理产品云南****药制药有限公司 ***片0.5g*36s /盒 150盒/箱（生产厂家名称规格*包装）在下列列表医院中的推广、销售和售后服务工作。授权书仅包含下列医院： 授权有效期限自20XX年 3月 31 日至20XX年 12月 31日 特此授权 授权单位：云南*******有限公司 法定代表人签字（盖章）： 签发日期： 20XX 年 3月 31日 说明：1、委托书内容填写清楚涂改无效。 2、委托书不得转让、买卖。 3、此委托书提交对方作为产品代理合同附件或首营资料备案。 药品交易授权委托书范本（三）
兹授权委托（女士/先生）办理委托单位：_甘肃康盛惠民医院的《麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡》事宜。授权期限：年月日至年月日被授权人身份证号码：。被授权人联系电话（手机）：。 委托单位（盖章）： 年月日 被授权人身份证复印件粘贴处： （正面） 被授权人身份证复印件粘贴处： （反面） 药品交易授权委托书范本（四） 兹委托/女士身份证号（附身份证复印件）为我方代理人，负责在的采购及相关业务工作，望予以接洽。 委托范围： 采购：□一般药品□进口药品□含特殊药品复方制剂 □ 其它 收货：□一般药品□进口药品□含特殊药品复方制剂 □ 其它 提货方式：□送货□自提 委托期限；自年月日至年月日止 授权单位（盖章）法人代表（签章） 被授权人（签字）签发日期：年月日 药品交易授权委托书范本（五） 河南省*****有限公司：
临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
文档信息 版本记录
目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
医药法人委托书范本
医药法人委托书范本 有效期：自2015年1月1日至2015年12月31日止。特此委托. 有限公司(盖章) 法定代表人： (此复印件盖章有效，复印无效) 2015年 医药法人委托书范本 [篇2] 委托单位：委托单位盖章公司地址： 法定代表人： 被委托人：职务：被委托人身份证号码： 兹委托我方同志在从事本公司的药品配送、账务结算等业务。付款不允许以现金方式结算，以电汇或汇票形式汇入我方公司账户。 被委托人必须遵守国家法律，经营活动不得超出授权范围和营业执照规定的经营范围，超出范围所产生的后果及所有责任由被委托人承担。 委托期限：201 年1月1日至201 年12月31日 委托书签发日期：201 年12月31日 注：1.本委托书如经改动视为无效。
2.本委托书不得转让、出卖。法人代表 签名(盖章): 被委托人签名: 医药法人委托书范本 [篇3] 兹委托四川九华益生医药有限公司进行办理产品的采购事宜。 此委托授权期限自年月日至年月日止。 备注： 1、 2、本委托不得采购含麻黄碱类成分药品；本公司所有的采购业务均为对公转账预付款业务，凡擅自赊销、现金交 易、导致的供货方货款损失、税票遗失，本公司不予承担任何经济及法律责任。 法人委托书必须与被委托人身份证复印件、职业资格书复印件对照使 用。 本委托书涂改、添加、复印、过期或与委托事项不符的均为无效委托。 3、 4、 授权单位（签章）：汉源县流沙河社区第三卫生服务站签发日期：年月日 医药法人委托书范本 [篇4]
致xx-xx药业有限公司： 兹委托我单位采购员（身份证号：），负责我单位在贵公司的药品采购业务往来，代表我单位办理相关事宜，具体权限如下：签定合同、药品采购业务、收货事宜，受委托人在授权期限内产生的业务行为全部由我单位负责。 如受委托人发生变更，我单位将书面通知贵公司并及时提交新的授权委托书及身份证复印件加盖公章，否则由此产生的一切责任由我单位承担。 委托期限：自 2015 年 08月 01日至 2015年 12 月 31 日止。以下附身份证复印件，身份证正、反面加盖委托单位公章。 委托单位（盖章）： 法定代表人（盖章）：年月日 医药法人委托书范本 [篇5] 河南九州通医药有限公司： 根据国家食品药品监督局关于药品销售人员的监督管理的有关规定， 我单位现委托：同志（身份证号码联系电话） 委托事项：负责与贵公司的药品采购、账务结算、税票
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析 摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。 关键词临床试验；信息化；管理系统 1 国内外研究现状 目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。 国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。 2 系统业务流程分析 2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构 药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
临床试验药物管理系统SOP
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程： 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是
否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下： 2.1.1避光、通风； 2.1.2检测和调节温、湿度； 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4符合安全用电要求的照明。 2.2试验用药物专柜加锁存放
进口药品一级代理商挂网授权委托书.5
附件5 进口药品一级代理商挂网授权委托书 在审阅了所有挂网文件后，我方决定按照挂网文件的规定要求，提交挂网药品资料及挂网价格。 我方愿意按照规定递交资料，并承诺所递交的页资料真实有效，否则愿承担由此而引起的一切后果。 我方保证按照《关于调整规范药品和医用耗材签订挂网服务合同有关问题的通知》（川药招办〔2007〕82号）的规定，本次增补挂网在递交资质材料的同时将上述挂网品种的计算机信息处理费按照每个品规180元如数交到指定机构。 我方愿与四川省所有参加招标或跟标的医疗机构组织药品配送，并承担不送配所造成的一切责任。 作为代理（生产企业的名称）生产的(药品名称、剂型、规格）的（此代理专指挂网药品进口一级代理商）在此授权： 1、药品经营企业名称： 法定代表人(签字或盖章)： 药品经营许可证号: 地址： 营业执照号码：盖章： 授权范围：代表我方参与上述增补药品挂网以下工作：1）递交挂网药品相关资料；2）挂网药品价格等信息确认；3）代交挂网品种的计算机信息处理费。 注意:选择此种方式需填写第二大点内容. 2、自然人姓名：身份证号码： 住址：联系电话：
授权范围：代表我方参与上述增补药品挂网工作，处理一切与之有关的事务。 挂网信息确认时，我方代理人将代表公司到现场，签字、盖章，以明确递交文件的法律效力。 二、药品经营企业具体经办人姓名： 经办人电话： 经办人身份证号码： 药品经营企业（盖章）： 进口药品一级代理商名称（盖章）： 进口药品一级代理商联系人： 进口药品一级代理商联系电话: 日期：年月日 注意：本委托书原则上不分页，如分页，每页均需盖有药品生产企业、药品经营企业鲜章，如无鲜章视为无效。药品生产企业联系人电话必须为生产企业座机电话,不得与授权人电话一致.
医药公司授权委托书
医药公司授权委托书 法定代表人： 被委托人：职务：被委托人身份证号码： 兹委托我方同志在从事本公司的药品配送、账务结算等业务。付款不允许以现金方式结算，以电汇或汇票形式汇入我方公司账户。 被委托人必须遵守国家法律，经营活动不得超出授权范围和营业执照规定的经营范围，超出范围所产生的后果及所有责任由被委托人承担。 委托期限：201 年1月1日至201 年12月31日 委托书签发日期：201 年12月31日 注：1.本委托书如经改动视为无效。 2.本委托书不得转让、出卖。法人代表 签名(盖章): 被委托人签名: 医药公司授权委托书 [篇2] 河南九州通医药有限公司： 根据国家食品药品监督局关于药品销售人员的监督管理的有关规定， 我单位现委托：同志（身份证号码联系电话） 委托事项：负责与贵公司的药品采购、账务结算、税票
等相关业务工作，并全权代表我单位签订欠款单且无须加盖我单位公章，其传真件与原件具同等法律效力。若到期不能按欠款单结算，由此而产生的违约责任由我单位承担。 采购范围还包括以下特殊药品： 第二类精神药品制剂蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素 含特殊药品复方制剂终止妊娠药品疫苗 毒性药品其它 （注：在内选择需委托采购的特殊药品，采购的药品不在双方依法许可的经营范围内或涂改均无效） 委托期限：从年月日至年月日止。 附被委托人身份证复印件： 法定代表人（签章）： 法定代表人联系电话： 委托单位（公章）： 授权日期：年月日 医药公司授权委托书 [篇3] 烟台东方医药有限公司： 兹委托陈晓辉（身份证号：440582************）在山东（区域）销售海南省金岛制药厂生产的（小儿氨酚烷胺颗
药店法人委托书
药店法人委托书 篇一：药店诊所采购法人委托书模板 法人委托证明书 湖南达嘉维康医药有限公司： 我单位唯一委托同志，身份证代表我方行驶下列职权：采购药品（特殊药品除外）等相关事项，由此产生的法律责任由我方负责。授权权限：一般权限。 有限期限：年月日至年月日 法定代表人（签章）： 单位签章 XX年月日 篇二：诊所药房委托书 授权委托书 兹委托同志，（身份证号：）负责我单位药品（包括：□普通药品/□蛋白同化制剂、肽类激素/□含麻黄碱复方制剂/□二类精神药品）的购进业务。（具体采购品种以我单位的经营范围为准）。 被委托人签字 委托同志（被委托同志可以超过壹名），负责我单位收货业务。 被委托人签字 此委托书有效期壹年，自签发之日起生效，如有变更会
及时书面通知贵公司。 委托单位公章：法人签章： 年月日 篇三：药店委托书、承诺书 授权委托书 杭州市萧山区食品药品监督管理局： 兹委托裴斐斐代表我（单位）向贵局申请办理行政许可事项有关事宜。 委托权限：递交与本项行政许可有关的一切材料，签收行政许可办理过程中的各类文书及许可证照。 本委托书有效期自XX 年10月01日至许可文书及证照签收完毕止。 委托人（单位）： 法定代表人（负责人）：（签字） 年月日 注：若委托人为个人的，由委托人本人签署姓名及日期，并加盖手印；若委托人为企业的，由法定代表人或负责人签署姓名及日期，并加盖公章。附被委托人身份证复印件。 申报资料承诺书 杭州市萧山区食品药品监督管理局： 本申请人郑重承诺：向贵局申请行政许可事项过程中提供的一切资料均真实有效、准确完整。若违此承诺，出现隐
瞒有关情况或提供虚假材料等情形的，愿承担由此引发的一切法律后果。 申请人： 年月日 注：若申请人为个人的，申请人签字处需由申请人本人或委托代理人签署姓名及日期，并加盖手印；若申请人为企业的，由申请单位法定代表人或委托代理人签署姓名及日期，并加盖公章。附5 药品零售企业规范经营承诺书 为进一步规范药品经营企业行为，增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，确保企业所经营产品的质量安全，本企业承诺履行以下法定义务和责任： 一、坚持公众利益至上的原则，商业利益服从于公众利益，决不以降低药械质量甚至售假非法获利，坚决摒弃一切损害公众健康的不良行为。 二、切实恪守“企业是第一责任人”责任，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，认真履行药械安全职责。 三、弘扬诚信理念，坚守诚信原则，创建诚信企业，营造诚信环境，坚持诚信兴业。 四、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督检查，
药店采购委托书
药店采购委托书 篇一：药品采购委托书 采购委托书 浙江省卫生医药发展有限公司： 兹委托同志，身份证号。 为我单位与贵单位业务联系采购人员（附采购人员身份证复印件），委托范围为本单位合法许可范围内药品的采购，委托期限：年月日至年月日，委托期限内，与贵单位业务存续期间均有效，我单位如有人员变更，另行委托。 购货单位（盖章）： 法人代表（盖章）： 年月日 篇二：采购人员委托书 采购人员委托书 单位名称： 兹委托志（性别：；身份证号 码：）为我公司药品采购人员，负责向 贵公司采购我公司所需药品的采购事项。其采购行为均代表我单 位。 委托期限：年月日到年月日
委托人：（公章） 企业负责人（法人代表）签字： 日期：年月日 篇三：药品采购授权委托书 授权委托书 _____________________公司： 兹介绍____同志（身份证号码___________________）为我院药品采购员，负责普通药品、特殊控制药品（蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱制剂（西药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、终止妊娠药品的采购、结算、收货等事宜，请予以接洽。 ********医院 年月日 篇四：药店诊所采购法人委托书模板 法人委托证明书 湖南达嘉维康医药有限公司： 我单位唯一委托同志，身份证代表我方行驶下列职权：采购药品（特殊药品除外）等相关事项，由此产生的法律责任由我方负责。授权权限：一般权限。 有限期限：年月日至年月日 法定代表人（签章）：
单位签章 20XX年月日 篇五：药品销售采购委托书 法人授权委托书 致：XXX公司 兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。 授权采购品种：许可范围内的所有品种。 受委托人员联系电话:(公司固话） 授权期限：自年月日至年月日止。 特此委托 授权委托单位: 法定代表人（签章）： 日期：年月日 备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。 篇六：采购委托书(适用于客户药品采购)1303 采购委托书 河南永安医药有限公司： 现委托我公司先生/女士，身份证号负责我公司在贵公
药品生产企业质量受权人授权书
药品生产企业质量受权人授权书 （以下简称授权人）现代表公司委任为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。制定本授权书。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： （一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．产品召回方案的审定； 5．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类验证； 4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求； 6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 （六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门； 2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品药品监督管理部门反映。 3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 4．其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 （七）其它业务权限： 。 第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书所确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。 第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。 第七条本授权书一式三份（法人、受权人、市局各一份备查）。 公司（公章） 法定代表人（授权人）（签名）：年月日 受权人（签名）：年月