XX软胶囊质量标准样本

XX软胶囊质量标准样本
北京XX生物科技有限公司企业标
Q/XX002-2005
专门膳食用食品复合营养素软胶囊
（XX软胶囊）
2005-门-门公布2005-门-门实施
北京XX生物科技有限公司公布
Q/XX002-2005
鉴于本产品系专门膳食用食品，LI前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。

依照《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。

本标准山北京XX生物科技有限公司提出并起草。

本标准由北京XX生物科技有限公司批准。

附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。

本标准要紧起草人：XX
本标准公布于200X年11月
Q/XX002-2005
专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）
1范畴
本标准规泄了专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志. 标签、包装、运输.储存等。

本标准适用于以痢萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素.天然维生素E 、精制植物油、明胶.甘汕、 纯化水、二氧化钛等为要紧原料，经溶解、混合.压丸.洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的 专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊九
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，夷随后所有的修改单 （不包括
勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的冬方研究是否使用这些文 件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

国家质检总局令第75号（2005年） 中华人民共和国药典2005年版
3技术要求
3. 1原料要求
匍萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E 、精制植物汕、明胶.甘油、纯化水、二氧化 钛均应符合附录E 的要求。

3. 2感官要求
感官要求应符合表1规左。

GB/T 191-2000 GB 2760-1996 GB/T 4789.2-2003 GB/T 4789.3-2003 GB/T 4789.4-2003 GB/T 4789.5-2003 GB/T 4789. 10-2003 GB/T 4789.11-2003 GB/T 4789.15-2003 GB/T 5009.11-2003 GB/T 5009.12-2003 GB/T 5009.17-2003 GB 6543-1986 GB 6783-1994 GB 7718-2004 GB 9688-1988 GB 13432-2004 GB 14880-1994 GB 15197-1994
GB 19191-2003
包装储运图示标志
食品添加剂使用卫生标准
食品卫生微生物学 食品卫生微生物学 食品卫生微生物学 食品卫生微生物学 食品卫生微生物学 食品卫生微生物学 食品卫生微生物学
菌落总数测左 大肠菌群测左 沙门氏菌检验 志贺氏菌检验 金黄色葡萄球菌检验 溶血性链球菌检验 霉菌和酵母计数 食品中总碑及无机不申的测定方法 食品中铅的测定方法
食品中总汞及有机汞的测左方法 瓦楞纸箱标准 食品添加剂明胶
预包装食品标签通则 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 预包装专门膳食用食品标签通则 食品营养强化剂使用卫生标准 精炼食用植物汕卫生标准 食品添加剂天然维生素E 定量包装商品净含量讣量检验细则
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感官要求
表
3.3理化指标
理化指标应符合表2的要求
表2理化指标
3. 4微生物指标微生物指标应符合表3的要求。

3.5营养成分指标营养成分指标应符合表4的要求。

3.6净含量
按国家质检总局令第75号（2005年）规泄执行。

4试验方法
4.1感官指标检验
取样品20粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观看其色泽、性状、香气、品尝味道，其性状及色香味应符合表1的要求。

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4.2理化指标检验
4.2.1铅
按 GB/T 5009.12 测左。

4.2.2碑
按 GB/T5009.11 测定。

4.2.3汞
按 GB/T 5009.17 测左。

424净含量
以 JJF 1070-2000 测定。

4.3微生物指标检验
4.3.1菌落总数
按 GB/T4789.2 测泄。

4.3.2大肠菌群
按 GB/T 4789.3 测定。

4.3.3菌和酵母
按 GB/T4789.15 测左。

4.3.4致病菌
按 GB/T4789.4. GB/T4789.5、GB/T4789.10. GBfT478911 测泄。

4.5营养成分指标
按附录A、附录B.附录C、附录D、附录E的测左方法检验。

5检验规则
5.1原料入库检验
原料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。

5.2出厂检验
521本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规肚进行检验，合格后方可出厂。

生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。

每批出厂的产品都应附有种类证明书。

5.2.2取样方法
以同一次配料，同一班次生产包装好的产品为一批，同一批号产品中，在检验外部包装后，按表5规泄挑出一泄件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者亦以万计）。

523出厂检验项目
出厂检验项目为感官指标、理化指标、微生物指标.功效成分等为必检项目。

5.3型式检验
5.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。

5.3.2型式检验至少每年进行一次，有下列情形时也应进行型式检验。

A国家质量监督检验机构提岀进行型式检验要求时：
B产品开始批量生产时；
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c停产半年以上，重新开始生产时：
D原料产地变化，可能阻碍产品质量时。

5.4判定规则
541假如检验结果有一项不符合本标准要求时，应重新按5.2.2取样方法复检（或应加倍取样复样），复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。

微生物指标不复检。

5.4.2当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁。

（或按《中华人民共和国质量法》的规定办理）。

6标签、标志、包装、运输、贮存
6.1标识本产品每件包装的要紧展现版面。

6.2标签、标识
产品的标签、标识应符合GB7718和GB13432的规左。

6.3包装
631产品内包装采纳聚丙烯塑料瓶，内包装瓶应符合GB9688要求。

包装规格为500mg/粒X60粒/瓶，500mg/ 粒X 90粒/瓶，500mg/粒X 120粒/瓶。

632本产品的外包装箱采纳瓦楞纸箱。

纸箱应符合GB6543要求，外包装上应印有产品名称、生产企业需称、商标医营养成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质虽检验证。

6.4运输
运输工具淸洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。

不得与有毒有害物质混运。

6.5贮存
贮存产品的仓库应保持淸洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光眾晒。

产品不得与潮湿地而接触，不得与有毒有害物质混贮。

6.6保质期
产品在本标准6.4和6.5规泄的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。

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附录A
(规范性附录)
营养成分检验方法
A原花靑素的测定
A.1.1范畴
本方法规左了保健食品中原花青素的测左方法。

本方法适用于保健食品中原花青素的含疑测泄。

本方法最低检岀量为3 u g,最低检岀浓度为3 u g/mL o
本方法最佳线性范畴：3〜150ug/mLc
A. 1.2原理
原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。

原花青素本身无色，但通过用热酸处理后，能够生成深红色的花青素离子。

本法用分光光度法测左原花青素在水解过程中生成的花青素离子。

运算试样中原花青素含量。

A.1.3试剂
A. 1.3」甲醇分析纯。

A. 1.3.2正丁醇分析纯。

A.1.3.3盐酸分析纯。

A. 1.3.4硫酸铁披NH：Fe (SO.) =• 12比0溶液：用浓度为2mol/L盐酸配成2% (w/v)的溶液。

A. 1.3.5原花青素标准品葡萄籽原花青素，纯度95轧
A.1.4仪器
A. 1.4」分光光度计
A. 1.4.2回流装置
A.1.5分析步骤
A. 1.5.1试样的制备
挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌平均，如内容物含汕，应将内容物尽可能挤出。

A. 1.5.2 提取
称取50-100mg试样置于50mL容量瓶中，加入30mL甲醇，超声处理20min,放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放豊至澄淸后取上淸液备用。

A. 1.5.3 测定
A. 1.5.3.1标准曲线称取原花青素标准品lO.Omg溶于10mL甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、
0.5、1.0、
A.1.5mL苣于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。

各取ImL测定。

与试样测定方法相同。

A. 1.53.2试样测泄将正丁醇与盐酸按95:5的体积比混合后，取岀6mL置于具塞锥瓶中，再加入0. 2mL硫酸铁鞍溶液和ImL试样溶液，混匀，宜沸水浴回流，精确加热40min后，赶忙置冰水中冷却，在加热完毕15min 后，于546nm 波长处测吸光度，由标准曲线运算试样中原花青素的含量。

显色在1小时内稳固。

A. 1.6分析结果表述
试样中原花青素测定结果按(1)式运算
A.1.6」运算：
mtXvXIOOO
X1OO
X (%)=
mX 1OOOX1OOO
式中：X—试样中原花青素的百分含量g/100g： m：反应混合物中原花青素的量u g：V—待测样液的总体积： m—试样的质量mg o
A. 1.6.2结果表不
运算结果保留三位有效数字。

A. 1.6.3技术参数
相对标准偏差：＜10%
回收率：84.6%“94・4% o
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附录B
（规范性附录）
营养成分检验方法
B金雀异黄素的测定
B.1范畴
本方法规泄了用髙效液相色谱法测泄保健食品和一般食品中金雀异黄素的含量。

本方法适用于保健食品和一般食品中金雀异黄素的测定。

最低检出限量为:0.1"；
本方法最佳线性范畴：1.00〜125 Hg/mLo
B.2方法提要
试样经乙毬脱脂，弃取乙讎后用甲醇水（80+20, v/v）超声提取30分钟，过0.45pm滤膜、泄容后进行液相色谱分析。

试样中的金雀异黄素用5柱分离，二极管阵列检测器或紫外检测器（260 nm）测立，峰而积泄量, 外标法运算结果。

B.3试剂
本标准所用试剂未经指左者，均为分析纯（A.R）,水为石英亚沸蒸僚水。

B.3. 1甲醇（色谱纯）
B.3.2无水乙醍
B.3.3 甲醇+水（80+20）
B.3. 4金雀异黄素（Genistein）标准品
B.3.5 0. 050mol/L醋酸彼，pH 4. 6：准确称取3. 85 g醋酸钱于小烧杯中，适虽:水溶解，转移至1000 mL容
量瓶中，加水500 mL,加入3. 00 mL冰醋酸，摇匀，加水至容量瓶刻度，摇匀即可。

B.4仪器
B.4. 1高效液相色谱仪（二极管阵列检测器或紫外检测器）。

20. Oj.iL左疑管
B.4.2超声波淸洗器
B.4. 3 离心机 4000 r/min
B.5分析步骤
B.5. 1高效液相色谱参考条件
B.5. 1. 1色谱柱：不锈钢柱，内径4.6mm,长250mm S柱，填料粒径lOjun。

B.5. 1. 2 流淌相：甲醇+0. 05 mol/L 乙酸彼，pH 4.6 （46+54, v/v ）
B.5. 1. 3 流量:1. 2mL/min»
B.5. 1. 4 进样量:20. OpL
B.5.2试样制备：准确称取lg试样，加50mL甲醇水（3.3）超声提取30min,上淸液抽滤，残渣用（3.3）甲醇水洗，洗液一并抽滤，定容至1 OO.OmL,过0.45 gm滤膜，测定。

B.5.3金雀异黄素储备液：周密称取金雀异黄素标准品10. OOrng，用甲醇溶解并泄容至lO.OOmL。

此液为 1. OOOmg/mL□
B.5.4金雀异黄素应用液：分不取金雀异黄素储备液0.0100、0.0500、0.100、0.300、0.500、1. 25mL,用甲
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醇泄容至10.0 mL （浓度各为1・00、5.00. 10.0. 30.0. 50・0、125pg/mL ）° 在上述色谱条件下注入标准溶 液和试样溶液，以保留时刻圧性，稣而积左虽:，外标法运算。

B. 6分析结果的表述
B. 6. 1运算
Ax C, x V x K
X= ------------------------
x m 式中：X ： 试样中金雀异黄素的含量mg/kg A ：
试样的邮而积或峰髙 Ci :
金雀异黄素标准溶液的浓度.pg/mL Ai :
标准溶液的峰面积或峰髙 m ：
试样质量,g V ：
试样泄容体积，n 】L K: 稀释因子
B. 6.2结果表示：报告算术平均值的两位有效数。

B.7承诺差
同一实验室，同时测立或重复测左结果的相对偏差不得超过10%。

B. 8准确度
将试样中加入不同浓度的金雀异黄素，做回收率实验，回收率应在85%-110%范畴内。

附录c
（规范性附录）
营养成分检验方法
C芦荟貳的测定
C.1范畴
本方法规左了芦荟胶囊、芦荟片剂、芦荟汁等保健食品中芦荟貳含量的测泄方法。

本方法适用于芦荟胶囊、芦荟片剂、芦荟汁等保健食品中芦荟貳含疑的测泄。

本方法的最低检出虽long
本方法的最佳线性范畴：0~100ug/'mL y=U24194x+3215；线性关系r二0. 9999
C.2原理
用甲醇+水（55+45）作为溶剂，提取试样中的芦荟貳，经髙效液相色谱仪柱分离，紫外检测器293nm条件下检测，以芦荟貳保留时刻左性，峰而积泄量。

C.3试剂
C.3.1甲醇色谱纯；
C.3.2水重蒸水：
C.3.3芦荟貳标准品纯度298%
C.3. 4芦荟貳标准溶液的制备精确称取芦荟貳标准品10mg,加流淌相甲醇+水（55+45）溶解并移入lOOmL 容量瓶中，定容至刻度。

C.4仪器设备
C.4.1髙效液相色谱仪附紫外检测器
C.4.2色谱柱C1S（以十八烷基键合硅胶填料为填充剂）或具同等性能的色谱柱，150mmX6mm, 5 urn；
C.4. 3超声波淸洗器；
C.4.4 5净化富集柱 5预柱装SO. 5g,分配型：
C.4. 5 离心机 3000r/min o
C.5色谱分离条件
C.5. 1流淌相甲醇+水二55+45
C.5. 2 流速 ImL/min：
Q/XX002-2005 C.5.3 柱温10°C:
C.5. 4检测波长293nm：
C.5. 5 灵敏度 0. 016AUFS：
C.5.6 进样屋 lOuLo
C.6分析步骤
C.6. 1试样制备将固体试样粉碎成粉末状，混匀。

准确称取上述经处理后的试样1. 00g于50mL容量瓶中，加检测用流淌相30mL溶解，经超声振提5min加流淌相左容50mL,离心沉淀，上淸液经滤膜(0.45 um)过滤，芦荟汁饮料直截了当经0. 45 n m滤膜过滤。

C. 6. 2测左步骤分不周密吸取标准溶液和试样溶液10 u L注入髙效液相色谱仪，依上述色谱条件，以保留时刻泄性，用外标法运算试样中芦荟试的含量。

C.7运算公式
AxXCXV
A：Xm
式中：X ---- 试样中芦荟貳含量,mg/g (mg/mL)；
A t一试样中芦荟貳的峰而积：
C ——标准液的质量浓度，mg/mL；
A:一标准液中芦荟貳的峰面积；
V --- 试样泄容体积，mL；
m --- 试样的质量，g (mL)。

运算结果保留三位有效数字。

C.8承诺误差
同一试样两次测立值之差不得超过两次测左平均值的10%o
附录D
（规范性附录）
营养成分检验方法
D维生素E的测定
GB19191-2003《食品添加剂天然维生素E》
附录E
（规范性附录）
原辅料要求E.1简萄籽原花青素：符合以下要求
E.2大豆异黄酮：符合以下要求
E.3库拉索芦荟素：符合以下要求
E.4维生素E：符合GB19191-2003食品添加剂天然维生素E.5精制植物汕：符合GB15197-1994精炼食用植物油卫生标准E.6明胶:符合GB 6783-1994食品添加剂明胶
E.7甘汕：符合中国药典2005年版
E.8纯化水：符合中国药典2005年版
E.9二氧化钛：符合中国药典2005年版
“专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）”企业标准编制讲明
1、标准编制的目的
按照国家标准化法规立，企业产品无国家标准或行业标准，必须制左企业标准。

专门膳食用食品复合营养素软胶麥（XX软胶囊）采纳现代科学工艺精制而成，经检索未见有适用的国家标准和行业标准，为了爱护消费者权益和企业利益，本公司依照标准化法的规定制立企业标准，作为组织生产的依据。

2、标准编制的依据
本标准的感官指标、理化指标、卫生指标是依照产品的特点和实际情形来确定的，净含量允差符合国家质检总局令第75号（2005年）龙量包装商品净含量计量检验细则选用的国家标准分析法、检验规则、标志、包装、运输、储存按GB/T 1.1的规立进行编写。

3、起草标准的简要过程
按照GB门'1, 1 一 2000《标准化工作导则》，成立了北京XX生物科技有限公司专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）质量标准起草小组，制左了起草方案。

起草过程中查阅和收整理了有关专门膳食用食品复合营养素软胶麥（XX软胶囊）产品标准资料和相关的技术资料，了解目前我国养颜产品标准情形和技术情形。

并走访了有关科研，教学的营养学专家。

对目前养颜生产技术进行的广泛的商讨。

广泛开展了试验示范工作。

起草了草稿，并进行了多次的修改，形成了北京XX生物科技有限公司专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）质量标准。

4、要紧技术内容的讲明
本标准各项指标的确N，是以国家现有食品卫生标准为依据，保证专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）产品质量，同时参考了国家食品中有关食品安全等行业标准，结合我国生产实际及我公司几年来对专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产技术的研究结果确左的。

严格按照国家《标准化工作导则》有关的标准起草为表达规则、做到标准准确合理。

本标准是专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产技术要求，它具体规泄了技术要求、检验方法等，使英适用于专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶妻）的生产。

5、贯彻落实标准有何措施建议
我公司严格按照专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）质量标准进行生产，同时建议其他企业单位参照我公司质量标准制立自
己企业的质量标准，只有完善的质量保证体系才能生产岀安全有效的产品。

6、技术经济效益的分析
依照我国目前专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产情形，按照此生产技术操作规程进行，能够保证专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）有效成分的含量，胶囊色泽好，有较好的口感，同时保证产品安全有效。

专门是有助于专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产技术的规范化操作与治理。

GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准
GB 6783-1994 食品添加剂明胶
GB 7718-2004 预包装食品标签通则
GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准GB 13432-2004 预包装专门膳食用食品标签通则GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准
GB 15197-1994 精炼食用植物汕卫生标准
GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E。