巴戟天盐炙工艺验证方案

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

1.验证目的：

对巴戟天等药材使用的盐制工序进行验证；通过验证活动，整理、分析所得到的相关验证数据和检测数据，证明巴戟天等产品现行盐制工艺合理适用，能生产出合格的产品。

2.范围

适用于巴戟天等药材盐制工序的验证。

3. 验证时间。

2007年12月10日—2007年12月20日

4. 验证组织

验证小组组成：技术生产管理中心、质量保证部、饮片车间

验证小组组长：

验证小组成员：

5. 验证操作程序

5.1验证准备

5.1.1使用设备：

多功能炒药机

磅秤等

5.1.2验证执行程序：

《巴戟天炮制工艺规程》

《中药饮片炮制工艺规程通则》

《炒炙岗位操作SOP》

5.1.3验证所用原辅料：巴戟天原药材、盐

5.2 操作方法

依据《巴戟天炮制工艺规程》、《中药饮片炮制工艺规程通则》、《炒炙岗位操作SOP》对巴戟天进行盐制。

5.3验证判断标准

5.3.1性状：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。

5.3.2水分：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。

5.3.3杂质：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。

5.3.4收率：符合厂订《巴戟天炮制工艺规程》的要求。

5.4检验方法

5.4.1性状：目测。

5.4.2水分：厂订《水分测定法标准操作程序》

5.4.3杂质：厂订《水分测定法标准操作程序》

5.4.4收率：计算。

5.5验证批数：三批。

6成品考察

6.1 验证判断标准

6.2成品质量：符合厂订巴戟天成品质量标准。

6.3 验证批数：3批

7 数据收集及初步评价：

验证小组收集连续生产3批的数据列表分析，按标准进行初步评价，做出验证报告，送有关部门审查。

8 验证结果分析：

质量保证部和验证小组结合审查和复查“验证方案”、“验证报告”、作出验证结果是否合格的结论。

9 再验证：

a)当生产工艺改变时应进行再验证。

b)当原辅料发生改变时应进行再验证。

C) 使用一年后应进行再验证