第四章 药事管理法律体系_PPT课件
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国际合作日益广泛。
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第四章
第 一
二、药事管理法律体系的特征
节
4、以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重 要地位
为了保证药品的安全、有效、经济、合理，需 要一系列药学技术规范来指导药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理。随着药事管理活动向规 范化、科学化、法治化、国际化的方向发展，一 些重要的技术规范需要上升为法律规范，以适应 依法行政的法治要求。在现代药事管理法律体系 中，以医药科学技术为基础的技术法律规范占据 重要地位，并日益体系化。
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第四章
第 一
三、我国药事管理立法概况
节
我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法
新中国成立以后，为了配合戒烟禁毒工作和清理 旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药 品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记 处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通 知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题 的指示》等一系列行政性很强的规范性文件。
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第四章
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述 2 药事管理法律形式体系及内容体系 3 药事管理技术法律规范体系 4 国外药事管理法律法规简介
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第四章
第一节 药事管理法律体系概述
药学事业的法治化管理，对于保证药品 质量，保障人体用药安全、有效，维护公众 身体健康，促进医药事业健康发展，具有不 可替代的作用。药事管理法律体系是实现药 学事业法治化管理的基础和前提。
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第四章
第 一
二、药事管理法律体系的特征
节
1、以维护公众健康为最终目标
药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以 保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成， 在流通和使用中保持，在患者使用后实现，并最 终实现维护公众健康的目标。
2、系统性特征
药事管理法律体系日趋复杂和精细，表现出越 来越强的系统性特征。
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第四章
第 一
三、我国药事管理立法概况
节
我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（一）新中国成立前的药事管理立法
1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制， 在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门， 下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府 改卫生司为卫生部。1911年~1949年，先后发布 的药品管理法规主要有：《药师暂行条例》、《麻 醉药品管理条例》、《管理药商规则》、《管理成 药规则》、《购用麻醉药品暂行办法》、《细菌学 免疫制品管理规则》、《药师法》等。
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第四章
第 一
一、药事管理法律体系概述
节
（五）药品管理立法
药品管理立法有两种含义。一种含义是指特 定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、 修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在 这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接 结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药 品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、 生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会 关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件 的总称，与广义的药品管理法我国药事管理立法概况
节
我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法
1958年~1965年，国家有关部委制定了一系列加 强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作 制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行 办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒 药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的 几点意见》等，新中国成立到改革开放以前，我国 编纂颁布了《中国药典》（Ch.P.）1953年版、 1963年版、1977年版。这期间的药事管理立法系 统性较差，主要以行政性的规范性文件为主。
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第四章
第 一
一、药事管理法律体系概述
节
（四）药品管理法
实践中使用的药品管理法概念，有广义和狭 义之分。广义的药品管理法是指药事管理法律体 系整体，是由药事管理法律、法规、规章和其他 规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与 药事管理法律体系或者药事管理法同义。狭义的 药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议 通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修 订的《药品管理法》这一个法律文件。
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第四章
第 一
一、药事管理法律体系概述
节
（二）法律体系
法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依 据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配 合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统， 目的是对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。 这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有 领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的 法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的 总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域 的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。
第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系是国家药品管理政策中具有国家强 制力的部分，以宪法为依据，以药事基本法——《药品管 理法》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规和规章 组成，这些法律、法规和规章依据一定的标准、原则、功 能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互 制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用和监 督管理进行有效的法律调整，对于保证公众用药安全、有 效、经济、合理，具有十分重要的意义。
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第四章
第 一
一、药事管理法律体系概述
节
（三）药事管理法律体系
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国 家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、 保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为 最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、 规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、 原则、功能和层次组成的相互配合、相互补充、相 互协调、相互制约的规则系统。实践中，也常用广 义的药品管理法或药事管理法来表述药事管理法律 体系整体。
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二、药事管理法律体系的特征
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3、国际化倾向
药事管理法律法规主要规范药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理行为，以维护公众健康为 最终目的，具有极强的技术法特征。随着经济全 球化，世界各国药事管理法律体系趋同化趋势明 显，并推动医药产业成为当今世界国际化程度最 高的产业之一。国际化倾向的另一个方面体现在 这一领域的国际条约、公约和国际协议日益增多，
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二、药事管理法律体系的特征
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4、以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重 要地位
为了保证药品的安全、有效、经济、合理，需 要一系列药学技术规范来指导药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理。随着药事管理活动向规 范化、科学化、法治化、国际化的方向发展，一 些重要的技术规范需要上升为法律规范，以适应 依法行政的法治要求。在现代药事管理法律体系 中，以医药科学技术为基础的技术法律规范占据 重要地位，并日益体系化。
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三、我国药事管理立法概况
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我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法
新中国成立以后，为了配合戒烟禁毒工作和清理 旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药 品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记 处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通 知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题 的指示》等一系列行政性很强的规范性文件。
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第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述 2 药事管理法律形式体系及内容体系 3 药事管理技术法律规范体系 4 国外药事管理法律法规简介
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第四章
第一节 药事管理法律体系概述
药学事业的法治化管理，对于保证药品 质量，保障人体用药安全、有效，维护公众 身体健康，促进医药事业健康发展，具有不 可替代的作用。药事管理法律体系是实现药 学事业法治化管理的基础和前提。
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二、药事管理法律体系的特征
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1、以维护公众健康为最终目标
药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以 保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成， 在流通和使用中保持，在患者使用后实现，并最 终实现维护公众健康的目标。
2、系统性特征
药事管理法律体系日趋复杂和精细，表现出越 来越强的系统性特征。
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第四章
第 一
三、我国药事管理立法概况
节
我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（一）新中国成立前的药事管理立法
1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制， 在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门， 下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府 改卫生司为卫生部。1911年~1949年，先后发布 的药品管理法规主要有：《药师暂行条例》、《麻 醉药品管理条例》、《管理药商规则》、《管理成 药规则》、《购用麻醉药品暂行办法》、《细菌学 免疫制品管理规则》、《药师法》等。
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第 一
一、药事管理法律体系概述
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（五）药品管理立法
药品管理立法有两种含义。一种含义是指特 定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、 修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在 这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接 结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药 品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、 生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会 关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件 的总称，与广义的药品管理法我国药事管理立法概况
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我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法
1958年~1965年，国家有关部委制定了一系列加 强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作 制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行 办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒 药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的 几点意见》等，新中国成立到改革开放以前，我国 编纂颁布了《中国药典》（Ch.P.）1953年版、 1963年版、1977年版。这期间的药事管理立法系 统性较差，主要以行政性的规范性文件为主。
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第 一
一、药事管理法律体系概述
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（四）药品管理法
实践中使用的药品管理法概念，有广义和狭 义之分。广义的药品管理法是指药事管理法律体 系整体，是由药事管理法律、法规、规章和其他 规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与 药事管理法律体系或者药事管理法同义。狭义的 药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议 通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修 订的《药品管理法》这一个法律文件。
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第四章
第 一
一、药事管理法律体系概述
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（二）法律体系
法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依 据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配 合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统， 目的是对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。 这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有 领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的 法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的 总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域 的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。
第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系是国家药品管理政策中具有国家强 制力的部分，以宪法为依据，以药事基本法——《药品管 理法》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规和规章 组成，这些法律、法规和规章依据一定的标准、原则、功 能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互 制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用和监 督管理进行有效的法律调整，对于保证公众用药安全、有 效、经济、合理，具有十分重要的意义。
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第四章
第 一
一、药事管理法律体系概述
节
（三）药事管理法律体系
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国 家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、 保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为 最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、 规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、 原则、功能和层次组成的相互配合、相互补充、相 互协调、相互制约的规则系统。实践中，也常用广 义的药品管理法或药事管理法来表述药事管理法律 体系整体。
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第四章
第 一
二、药事管理法律体系的特征
节
3、国际化倾向
药事管理法律法规主要规范药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理行为，以维护公众健康为 最终目的，具有极强的技术法特征。随着经济全 球化，世界各国药事管理法律体系趋同化趋势明 显，并推动医药产业成为当今世界国际化程度最 高的产业之一。国际化倾向的另一个方面体现在 这一领域的国际条约、公约和国际协议日益增多，