医疗药品草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。

目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。

美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。

近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。

在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。

在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。

另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001年07月01日起正式实施。

这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义。

一、中国大陆
（一）中国药典（2010版）
药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求(×10-6)
药用
植物
及制
剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）
适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验
重金属及砷盐限量：
重金属总量≤20.0mg/kg。

铅（Pb）≤5.0mg/kg。

镉（Cd）≤0.3mg/kg。

汞（Hg）≤0.2mg/kg。

铜（Cu）≤20.0mg/kg。

砷（As）≤2.0mg/kg。

农药残留限量：
六六六(BHC)≤0.1mg/kg。

DDT≤0.1mg/kg。

五氯硝基苯(PB)≤0.1mg/kg。

艾氏剂(Aldrin)≤0.02mg/kg。

二、香港（香港中药材标准第一册）
表1：药材中重金属限度
表2：药材中农药残留限度
三、澳门：（技術性指示第02/2003號）
重金属及砷盐限量：
1、口服或经黏膜吸收的中成药及传统药物：
重金属种类上限
砷(无机) 每日1500.00微克
镉(水溶性) 每剂3500.00微克
铅每日179.00微克
汞每日36.00微克
2、外用中成药及传统药物：
重金属种类上限
砷 5.00ｐｐｍ
铜150.00ｐｐｍ
铅20.00ｐｐｍ
汞0.50ｐｐｍ
四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案)) 重金属及砷盐限量：
铅（Pb）≤20mg/kg。

汞（Hg）≤0.5mg/kg。

铜（Cu）≤150mg/kg。

砷（As）≤5mg/kg。

镉（Cd）≤5mg/kg。

五、马来西亚
重金属及砷盐限量:：
铅（Pb）≤10mg/kg。

汞（Hg）≤0.5mg/kg。

砷（As）≤5mg/kg。

六、泰国
重金属及砷盐限量：
适用范围：草药原料及产品
铅（Pb）≤10mg/kg。

镉(Cd)≤0.3mg/kg。

砷（As）≤4mg/kg。

七、韩国
重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：
铅（Pb）≤5mg/kg。

汞（Hg）≤0.2mg/kg。

镉(Cd)≤0.3mg/kg。

砷（As）≤3mg/kg。

2、鹿茸：
砷（As）≤3mg/kg。

3、生药萃取物及制剂：
总重金属≤30mg/kg。

农药残留限量（药品安全厅公示第2004-197号）
1、所有植物性生药：
农药名称许可标准（mg/kg）总BHC(α,β,γ及δ-BHC的和) 0.2
总DDT(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT及
0.1
p,p'-DDT的和)
艾氏剂(Aldrin) 0.01
安特灵(Endrin) 0.01
狄氏剂(Dieldrin) 0.01
甲氧DDT(Methoxychlor) 1.0
赛灭宁(Cypermethrin) 0.5
安杀番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和) 0.2
灭螨猛(Chinomethionat) 0.3
盖普丹(Captan) 2.0
五氯硝苯(Quintozene,PB) 0.1
四氯异苯腈(Chlorothalonil) 0.1
陶斯松(Chloropyrifos) 0.5
甲基益发灵(Tolylfluanid) 1.0
扑灭宁(Procymidone) 0.1
2.个别生药：
生药许可标准生药许可标准生药许可标准
1)萘苯酰草胺(Napropamide)
桔梗0.1芍药0.1黄芪0.1
2)二甲基二硫代氨基甲酸盐(Dimethyldithiocarbamates) 红花0.1
3)待凯利(Difenoconazole)
甘草0.05
4)迈克尼(Myclobutanil)
芍药0.1
5)毕芬宁(Bifenthrin)
川穹0.5红花0.1
6)赛普洛(Cyprodinil)
芍药0.1
7)亚灭培(Acetamiprid)
黄芪0.1红花0.1
8)三唑锡(Azocyclotin)
当归0.2
9)亚托敏(Azoxystrobin)
甘草0.05当归0.1黄芪0.1
10)亚乙基双二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates) 红花0.3
11)双胍辛胺(Iminoctadine)
芍药0.3红花0.1
12)益达胺(Imidacloprid)
红花0.1黄芪0.3
13)赛速安(Thiamethoxam)
黄芪0.1
14)多菌灵(Carbandazim)
芍药0.05
15)溴虫腈(Chlorfenapyr)
川穹0.05
16)戊唑醇(Tebuconazol)
当归1.0
17)三泰隆(Triadimenol)
芍药0.1
18)三泰芬(Triadimefon)
芍药0.01
19)赛福宁(Triforine)
芍药0.1
20)赛福唑(Triflumizole)
黄芪0.1芍药1.0
21)芬瑞莫(Fenarimol)
黄芪0.5
22)二甲戊乐灵(Pendimethalin) 当归0.2麦门冬0.2柴胡0.2
芍药0.2红花0.1
23)芬普宁(Fenpropathrin)
当归0.2
24)福赛绝(Fosthiazate)
柴胡0.02
25)甲基锌乃浦(Propineb)
芍药0.2
26)派灭净(Pymetrozine)
红花0.05黄芪0.05
27)勿落菌恶(Fludioxonil)
芍药0.1
八、日本
重金属及砷盐限量：
铅（Pb）≤20PPM
砷As2O3≤2PPM
农药残留限量：
1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）
适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、
牡丹皮
BHC总量≤0.2mg/kg
DDT总量≤0.2mg/kg
2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）
1)有机氯类农药：
适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂
BHC总量≤0.2mg/kg
DDT总量≤0.2mg/kg
2)有机磷类农药：
适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂
对硫磷≤0.5mg/kg
甲基对硫磷≤0.2mg/kg
杀扑磷≤0.2mg/kg
马拉硫磷≤1.0mg/kg
3)菊酯类农药
适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂
氰戊菊酯≤1.5mg/kg
氯氰菊酯≤1.0mg/kg
九、德国
重金属限量：
铅（Pb）≤5mg/kg。

汞（Hg）≤0.1mg/kg。

镉(C d)≤0.2mg/kg。

十、法国
重金属限量：
铅（Pb）≤5mg/kg。

汞（Hg）≤0.1mg/kg。

镉(Cd)≤0.2mg/kg。

十一、英国
重金属及砷盐限量：
砷（As）食品总量≤1mg/kg，草药≤5mg/kg。

铅（Pb）食品总量≤1mg/kg，草药≤5mg/kg。

锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，
铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。

锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。

十二、加拿大
重金属及砷盐限量：
1、草药材：
铅（Pb）≤10mg/kg；铬（Cr）≤0.2mg/kg。

镉(Cd)≤0.3mg/kg；砷（As）≤5mg/kg。

汞（Hg）≤0.2mg/kg。

2、草药产品：
铅（Pb）≤0.02mg/day；铬（Cr）≤0.006mg/day。

镉(Cd)≤0.02mg/day；砷（As）≤0.01mg/day。

汞（Hg）≤0.02mg/day。

十三、美国
（一）美国药典：
重金属及砷盐限量：
适用范围：草药
重金属总量10-20mg/kg；铅（Pb）3-10mg/kg。

汞（Hg）＜3mg/kg；砷（As）＜3mg/kg。

（二）NSFInternationalDraftStandard(DraftStandardNSF173-2001)重金属及砷盐限量：
适用范围：饮食补充剂
1、饮食补充剂原料：
铅（Pb）≤10mg/kg；铬（Cr）≤0.2mg/kg。

镉(Cd)≤0.3mg/kg；砷（As）≤5mg/kg。

2、饮食补充剂产品：
铅（Pb）≤0.02mg/day；铬（Cr）≤0.006mg/day。

镉(Cd)≤0.02mg/day；砷（As）≤0.01mg/day。

汞（Hg）≤0.02mg/day。

十四、WHO
重金属及砷盐限量：
（一）WHO推荐：（QualityControlMethodsforMedicinalPlantMaterialsRevisedDr aftUpdate(2005年)）
适用范围：草药
铅（Pb）≤10mg/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg。

（二）最大日摄入量
HeavyMetalsPbCdHgAs
WHOPTWI0.0250.0070.0050.015
WHOADI(ug)2146043128
ADI：AcceptableDailyIntake
PTWI：Provisionaltolerableweeklyintake(mg/Kgbodyweight,week) PTWI×60/7=ADI
十五、欧盟：（欧洲药典5.0版）
农药残留限量：
适用范围：欧洲药典中的植物药。