二类医疗器械备案须知

办理程序

请申报企业在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：，通过电话告知受理部门；由受理部门承办人进行网上审核，符合要求后，由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。

经营范围（请在百度下医疗器械目录进行查询），一般药店常销售的品种如下：

6820普通诊察器械：体温计、血压计、肺量计

6821医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

6826物理治疗及康复设备：磁疗仪器

6827中医器械：针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

6840临床检验分析仪器：尿液分析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）；血液分析系统里的血糖分析仪用试纸、血糖试纸6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具：医用制氧机、手提式氧气发生器6864医用卫生材料及敷料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

6866医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

备注：在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。

以下资料要分成9个附件上传：

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者

职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

备注：说明要表述成：“零售第二类：6820普通诊察器械（体温计、血压计、肺量计）；……”

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文

件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、经办人授权证明

9、签字并加盖公章的申请表扫描版