我国药品知识产权的保护

(六)《中华人民共和国反不正当竞争法》 (1993年颁布)
《反不正当竞争法》第十条规定了对商 业秘密的保护。
保护商业秘密的方法:企业应制定各项保 密制度:企业对商业秘密采取保密措施;企 业法人与企业员工签订保护商业秘密的 协议:在各种业务合同中规定保密条款， 使合同对方承担保密义务。
(七)《植物新品种保护条例》(1997年颁 布)
中国医药知识产权保护的现状:
目前涉及医药有关知识产权保护的我国 法律、法规有:
(一)《中华人民共和国专利法》(1985年 实施，1992, 2000年二次修订）
1985年4月1日实施的中国专利法只对药 品的生产方法给予专利保护，对药品及 用化学方法获得的物质不给予专利保护。 1993年1月1日实施的修改后的中国专利 法，对药品和用化学方法获得的物质给 予专利保护
在《中国药典》和部颁《药品质量标准 》和《地方药品标准》中却公布了不少 的中成药品，而这些中成药品在公布前 都没有申请专利保护的，所以这些中药 品种都丧失了自主知识产权，因此对目 前的中药企业而言，拥有自主知识产权 的实际上很少。造成这种现象的原因就 是我们已经习惯处于长期的计划经济体 制下的行业保护制度。
·例外情况:为保护公共利益所必需或己 采取措施确保该类数据不会被不正当地 进行商业利用。其他申请人在提出药品 注册申请时，应当承诺所有试验数据均 为自行取得并保证其真实性。对批准生 产的新药设立监测一《药品注册管理办 法(试行)》第70-79条。
·设立新药监测期的目的:对该新药的安全 性继续进行监测，监测别的新药，国家 药品监督管理局不批准其他企业生产和 进口。
商标保护的期限:商标保护期限为十年， 期满需继续使用的可在期满前6个月申请 续展注册，每次续展有效期为十年。对 药品不再要求商标强制注册。但是对” 驰名商标”和”地理标识”的保护对医 药知识产权保护有较大的意义。
对药品商标保护的意义:使生产、经营药 品的企业保证药品质量，并维护企业的 权益，从而创出名牌，为企业带来巨大 的经济效益。
各行业对知识产权规则的深入了解和灵 活运用这些规则保护自己的形势已迫在 眉睫。在中国已经融入21世纪知识经济 的全球化市场竞争中，我们不能再回避 知识产权这个问题，因为它已成为中国 企业在国内外市场竞争中最低的生存条 件之一。
1993年以前，我国专利法不保护化合物， 只保护相关的配方、工艺、制剂等，因 此仿制国不受任何限制。
保护的内容:获得生产或销售含有新型化 学成份药品许可的生产者或者销售者提 交的自行取得且未披露的试验数据和其 他数据。
·保护的目的:以防止不正当的商业使用。
保护的手段和措施:自药品生产者或者销 售者获得生产、销售新型化学成份药品 的许可证明文件之日起6年内，国家药品 监督管理局对其他未经己获得许可的申 请人同意，使用其未披露数据的申请不 予批准。其他申请人自行取得的数据除 外。
(四)《中药品种保护条例》(1992年颁布) 中药品种保护的条件:
一级保护:对特定的疾病有特殊疗效的;相 当于一级保护野生药材物种的人工制成 品;用于预防和治疗特殊疾病的。
二级保护:符合上述规定的品种或者已经 解除一级保护的品种;对特定的疾病有显 著疗效的;从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。
2.药品注册申请批准后发生的专利权纠 纷的，当事人应当自行协商解决，或者 依照有关法律、法规的规定，通过司法 机关或者专利行政机关解决 。
3. 己获得中国专利的药品，其他申请人 在该药品专利期满前2年可以提出注册申 请。国家药品监督管理局按照注册办法 予以审查，符合规定的，在专利期满后 批准生产或者进口。
(五)《中华人民共和国商标法》(1982年 实施，1993年、2001年二次修改)
商标保护的对象和条件:注册商标包括商 品商标、服务商标和集体商标、证明商 标。商品商标是与他人商品区别开的可 视性标志，包括文字、图形、字母、数 字、三维标志和颜色组合，并应有显著 性。没有他人在同一商品或类似商品上 注册过相同或类似的商标。药品商标不 能直接表示药品的质量、主要原料、功 能、用途、重量、数量及其他特点。
据不完全统计，从1985-2001.10.11， 国家知识产权局专利局共授权2829
件中药发明专利，并且其中绝大多
数没有在国外申请专利保护。也就 是说，具有自主知识产权的2829件 中药发明专利也仅仅是在中国市场 有效，更令人遗憾的是在这2829件 中药发明专利中中药企业、科研院
所和大专院校的职务发明所占比例 很少。
植物新品种的定义:经过人工培育的或者 对发现的野生植物加以开发，具备新颖 性、特异性、一致性和稳定性并有适当 命名的新品种。
保护的期限:自授权之日起，藤本植物、 林木、果树和观赏树术为20年，其他植 物15年。
保护的效力:完成育种的单位或者个人对 其授权品种具有排他的独占权。
一、中药领域的自主知识产权的现状
入世后，中药企业如果不及早采用国际 通行的竞争体制保护自己发展自己，其 后果将更不堪设想。同时，每个企业在 申报新药生产许可时，尤其政府要将其 发布于《药典》或《药品质量标准》时， 应当事先寻求专利保护，才不至于更多 地丧失已有的知识产权。中药企业应当 尽快熟悉和了解国际上的知识产权保护 规则，建立现代企业制度，只有这样， 才能应对入世后所面临的知识产权的激 烈竞争趋势。
二、保护中药知识产权的两种 形式
在知识产权中商标、版权、专利的外观 设计和实用新型等形式只是对中药的名 称、外观形状和包装等外部特征的保护 。对中药产品技术的保护则只有专利和 技术诀窍两种方式。
技术诀窍保护，就是中药领域中的“祖传 秘方”保护形式。因为中药自身有效成分 的复杂性，使得人们对公开使用的中药 也不能通过反向工程对其解密。只要不 泄密，这种保护的时间就没有限制，可 以保护到几百年，例如云南“白药”的保 护
·新药监测期的期限:自批准该新药生产之 日起计算，不超过5年。对于不同新药， 根据其现有的安全性研究资料、境内外 研究状况，确定不同的监测期。
药品注册与专利和药品行政保护的衔接:
与专利保护的衔接一《药品注册管理办 法（试行)》第11-13条规定。
1.申请人应当对所申请注册的药物或者 使用的处方、工艺等，提供在中国的专 利及其权属状态的说明，并提交对他人 的专利不构成侵权的保证书，承诺对可 能的侵权后果负责。
药品的行政保护己逐渐向专利保护过渡， 虽然药品行政保护还没有停止，但己呈 夕阳之势。
(三)《中华人民共和国药品管理法》及 其实施条例、相关法规及规章
《中华人民共和国药品管理法》于1984 年实施，2001年修订。在此就未披露数 据和新药监测期做如下介绍。
关于未披露数据的保护:
·保护期:自国家药品监督管理局批准许可 之日起6年。
药品行政保护适用的国家:欧美日等19个 国家。
申请药品行政保护的条件:所在国1986年 一1993年批准的产品专利;申请日之前没 有在中国销售过。
《药品行政保护条例实施细则》第24条: 在药品行政保护申请日前获准进行临床 研究，且在药品行政保护授权日前经国 家药品监督管理局批准生产的同一药品， 在药品行政保护授权之后，可以在批准 范围内继续生产、销售，但不得向第三 方转让。
1992年，中美达成知识产权谅解备忘录， 自1993年1月1日起，我国开始实施《药 品行政保护条例》，作为入世之前医药 知识产权方面的一个过渡性保护条例。
该条例对符合规定的外国专利药物实施 行政保护，保护期为七年零六个月。
外国专利药物获得行政保护后，将 不允许他人未经授权生产和销售， 但在申请行政保护获得批准之前， 国内企业也可抢先仿制并申报新药。 因此这个条例对专利药物的保护还 处于较低水平。
中药品种保护的期限:一级保护品种分别 为三十年、二十年、十年;二级保护品种 为七年。
在保护期届满前6个月，可以申报延长保 护期，经审评确定，一级保护品种每次 延长保护期不得超过第一次批准的期限; 二级保护品种延长期为7年。
中药保护的效力:被批准的中药品种，在 保护期内限于由获得《中药保护品种证 书》的生产企业生产。对临床紧缺的中 药保护品种例外。未获《中药保护品种 证书》擅自仿制中药保护品种的，以生 产假药论处。
我们中药领域的知识产权保护是非常脆 弱的，尤其是我们的中药保护脱离于国 际现行的知识产权制度。
两个例子：
日本在“六神丸”基础上开发的救心丸， 年销售额达上亿美元；
韩国在"牛黄清心丸"的基础上开发出的牛 黄清心液一个品种的产值高达0．7亿美 元
当中药领域中的大多数人认为获 得中药新药保护和中药品种保护 就已经具有自主知识产权时，却 很少有人再去了解《世界贸易组 织协定》的《与贸易有关的知识 产权协议》中规定的知识产权的 形式。
但是，现代的新药开发和管理制度必须 要求在申报资料中清楚地写明处方、制 法，并且制定的质量标准还要下发到各 个药品监督机构。这就使得这种保护方 式受到威胁。
另外，专利制度中规定如果有相同药物 获得专利保护后，其它“技术诀窍”保护 的产品只有保持原有生产规模的权利，
扩大生产规模的权利则被专利权人所拥 有。这种规定，使得“技术诀窍”的保护 受到另外一种威胁。
自主的知识产权，是指创造者对自己的 智力劳动成果依法享有的权利，这种权 利需要依法获得，而不都是自然拥有的 。这显然不同于许多人的理解。自主知 识产权的表现形式只有有效的专利、有 效的商标、没有失密的技术诀窍、有效 期内的版权；
但不包括：超过版权保护期（作者生前 加50年）进入公知领域的技术如中医的 医学典籍中记载的方剂、失效专利如因 各种原因没有获得专利权的或专利权到 期的专利、仅在中国获得专利权而在中 国之外的其它国家没有获得专利权的、 没有注册的商标、流失的技术诀窍。
药品专利的保护对象:产品、方法、方法 延及产品，具体包括药用化合物及制剂、 新剂型、新配方、新菌种、新生物技术 产品、新制备方法、药用动植物的培育 方法、新的制备方法延及产品、新用途 等。
(二)《药品行政保护条例》(1993年1月1 日实施）
药品行政保护的由来:
我国提出复关时与欧美日等发达国家， 就药品保护达成的行政性协议。
中药保护与专利保护的区别:申请的条件 不要求新颖性和创造性。申请保护的品 种，其处方组成Байду номын сангаас工艺制法不公开。批 准保护的中药品种在保护前如果有多家 企业生产，但未申请中药品种保护，该 企业可以在公告发布之日起6个月内申报， 达到标准的，可以补发《中药保护品种 证书》。因此，中药品种保护并不是独 占性的。
药品行政保护有关问题的说明: ·时间性:所在国1986年一1993年批准的产
品专利。
·对申请人所持专利的要求:化合物或者产 品专利。
·保护期限:专利有效期内7. 5年。 ·药品行政保护是保护专利权人的合法权
益。
·申请药品行政保护必须在中国实施。
目前在中国获得药品行政保护的品种有 140余个，其中46个品种己失效。
与药品行政保护的衔接一根据《药品厅 政保护条例》及其实施细则的规定。
①对获得行政保护的药品，未经药品独 占权人许可，国家药品监督管理局不能 批准他人制造或销售。
②未经获得药品行政保护独占权人的许 可，制造或者销售该药品的，药品独占 权人可以请求国家药品监督管理局制止 侵权行为。
③在药品行政保护申请前获准进行临床 研究，且在药品行政保护授权日前经国 家药品监督管理局批准的同一药品，在 药品行政保护授权之后，可以在批准范 围内继续生产、销售，但不得向第三方 转让。
药品知识产权的保护
我国药品知识产权保护的现状
随着中国成为WTO成员国的一员，中国 在保护知识产权方面面临着巨大的挑战 。从DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利 而被海关查封的事件到美国辉瑞公司起 诉国内厂家没有经过许可使用"伟哥"事件 ，再到金龙胶囊失密事件，可以说，知 识产权保护已经成为中国刚刚入世后处 于长期计划经济保护体制下的中国企业 和科研院所目前遇到的最大问题，并且 直接波及到国家的经济利益的损害。