生物工程药物和疫苗PPT演示文稿

全球生物医药产业发展迅猛
• 生物药品的销售呈现较快的增长。上世纪90年 代以后，全球生物药品销售额以年均30%的速 度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不 到10%的增长速度。 • 生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例 不断提高，从1995年的不足4%提高到2000年的 9%。如2000年全球生物技术产品总额突破600 亿美元，年增长率超过20%，其中EPO和CG-CSF 的单品种销售额均超过10亿美元。 • 另一方面，生物医药技术的研发投入不断增加。 以美国为例，生物医药研究研发领域的人均投 入为其他工业领域的10倍。
二、基因工程疫苗
1、疫苗的概念：是一类接种后能激发人体免疫反应来抵 抗某些传染病的生物制品。 • 作用：疫苗是一种特殊的药物，它不是用于治疗疾病， 而是用于预防疾病。
传统疫苗
2、类型：
灭活疫苗 减毒疫苗 亚单位疫苗 基因工程疫苗 核酸疫苗
新型疫苗
生物工程疫苗主要是指基因工程疫苗
减毒疫苗
• 概念：
• 优点：一般只需接种一次，接种量少，免疫持续的 时间长，效果好。 • 缺点：保留一定的残余毒力，对免疫缺陷者可引起 严重感染；个别活疫苗在应用过程中有毒力回升现 象；制作时，如果减毒不够会造成被接种者严重感 染；过度减毒又会造成免疫原性不足或丧失，失去 活疫苗的作用；减毒疫苗需低温保存和运输。 • 常见减毒疫苗：
干扰素生产车间
(4)实例：大肠杆菌合成人胰岛素
（5）其他基因工程药物：
2、细胞工程药物
• 传统动植物药物具有高效、低毒、副作用
少的特点。 • 野生药用植物越来越少，如何才能获得珍 贵药材？
（1）细胞工程药物的概念
细胞工程药物是在细胞水平上的遗传操作， 即通过细胞融合、核质移植、染色体移植等 技术，改造并筛选特定的细胞株或细胞系， 再通过规模培养获得药物的过程。
第3节 生物工程药物和疫苗
• 生物工程是应用自然科学及工程 学的原理，依靠微生物、动物、 植物作为反应器将物料进行加工 以提供产品为社会服务的技术。 通常包括基因工程、细胞工程、 发酵工程、酶工程四方面内容。
一、生物工程药物
• 基因工程药物 • 细胞工程药物 • 酶工程药物 • 发酵工程药物
1、基因工程药物
灭活疫苗
• 概念： • 优点：制备简单，保存时间较长，相对较 安全。 • 缺点：免疫力较差，接种剂量较大且需多 次接种。 • 常见灭活疫苗：
亚单位疫苗 • 用天然微生物的某些成分的亚
单位作为疫苗的，称为亚单位 疫苗
3、基因工程疫苗的生产
• 优点：可删除细菌和病毒中抗原物质的
基因或基因片断。
• 生产过程：将病原体的某个或某几个抗
动物细胞（组织）培养
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动物细胞融合
（3）单克隆抗体
概念：单个B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融
合后进行无性繁殖得到的化学性质单
一，特异性强的抗体。
（3）单克隆抗体的制备
小结：
抗原刺激
B淋巴 细胞
浆细胞
融合 筛选
骨髓瘤细胞
杂交瘤细胞
扩增
体内（外）培养
单克隆抗体
单克隆抗体的特点：
• 特异性强、灵敏度高
应用：单克隆抗体诊断试剂盒
现在人们所说的生物药物，是泛指包括生物制品在内的生物 体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分，甚至整个生 物体用作诊断和治疗疾病的医药品。例如，从动、植物中提取生 化药物，利用微生物发酵或动植物细胞组织培养，转化生产的药 物。而生物工程药物，一般是指利用DNA重组技术，或其他生 物工程生产的药物，包括基因工程药物、酶工程药物、动植物细 胞工程药物等。其品种主要包括用于预防疾病的疫苗、疫情检测 和临床诊断的试剂、治疗疾病的药物等。当然，生物工程药物也 属于生物药物。 生物技术制药与传统的生物制药有内在联系，同时又有明显区别。 传统的生化制药，采用普通技术，从动物或植物中提取药物不属 于生物技术制药，如传统中药和从动物组织、器官或血液中提取 生化药物。但是，利用生物技术也可以生产传统生物制药的产品。
（2）植物细胞（组织）培养
细胞培养的人参愈伤组织
植物细胞（组织）培养流程
悬浮细胞培养 收集细胞 提取纯化 产物 药物制剂
脱分化：离体的植物器官、组织或细胞，在培养了一段时间后， 会通过细胞分裂，形成愈伤组织。愈伤组织的细胞排列疏松而 无规则，是一种高度液泡化的呈无定形状态的薄壁细胞。 通过植物组织培养的药物：奎宁、长春碱、洋地黄、紫草素、 人参皂甙等
发展的有利条件
1. 我国生物制药产业与国外几乎是同时起步，差 距较小。 2. 我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并 且从事过高层次研究的“海外军团”。据统计， 改革开放以来的32万名留学生中，学习生命科 学的接近60%。 3. 加入WTO后，跨国公司竞相在华建立研发基 地。 4. 国家出台了一系列政策，扶植生物制药产业， 地方政府也纷纷将生物制药确立为支柱产业。 5. 目前国家推行的药品生产强制认证制度也有利 于生物制药发展。
原基因转入适当的宿主细胞，进行表达，
获得的表达产物就可以作为疫苗。
例如，乙型肝炎抗体疫苗，就是将乙肝病毒 表面基因转入酵母或动物细胞，构建乙型肝炎 病毒表面抗原基因的工程菌，然后将它在发酵 罐中进行大规模培养。一般每升酵母发酵液中 可产出50～100mg具有免疫活性的表面抗原蛋 白，经分离、提纯后，用福尔马林和氢氧化铝 吸附，制成乙肝疫苗。 人们甚至将乙肝抗原基因转到西红柿中，经 栽培，获得转乙肝抗原基因西红柿，食用后可 预防乙肝。
（1）基因工程药物的概念
基因工程药物是以重组DNA为核心技术，通 过将一个生物体内有用的目的基因转移到另 一个生物体中，并表达所需要的产物——药 物的过程。
细菌
（2）转入基因的生物： 动物
植物
（3）基因工程药物的生产过程
获得目 的基因 工程菌大 规模培养
重组质粒 分离提取 目的产物
构建基因 工程菌
1、基因工程药物
• 干扰素的生产： 什么是干扰素？ 传统方法：从人血液中的白细胞内提取 每300L血液才能提取1mg 基因工程：将干扰素基因转移到大肠杆菌中 每千克培养液可提取20-40 mg
干扰素口服无效，须注射给药，最初的主要作用是抗病毒， 后来发现其有很重要的免疫调节作用。
1、基因工程药物