医疗服务机构卫生监督
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2015-6-21 18
实施卫生行政强制必须有法律、法规明确规定，必须以相对方违 法拒绝履行义务或者处于某种危险状态下为前提，不能滥用行政 强制权。 卫生行政强制可以分为： 对人身的强制，如强制隔离传染病人；
对财产的强制，如对有毒有害食品强制销毁；
对场所的强制和对区域的强制：封锁疫区 即时强制措施：如强制检查、强制检疫、强制隔离、强制
23
监督要点
医疗机构、医务人员执业资格 医疗机构、医务人员执业行为 医疗广告 医疗美容 临床用血 传染病疫情报告 疫苗接种 医疗废物处置 病原微生物安全
2015-6-21
24
一、医疗机构执业资格监督
有无《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》 《放射诊疗许可证 》 取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动 1.对无证者应当延伸调查，例如： 核准承办者身份 核查从事诊疗活动起始时间、科目、收入、人员情况 调取门诊登记，诊疗记录，检验、放射、B超等检查记录，处 方，收入凭证等 登记保存药品、器械等实物证据
2015-6-21
10
规范性文件
《医疗废物分类目录》卫医发[2003]287号 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》 《医疗废物集中处置技术规范》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003.10.15） 《医疗废物管理行政处罚办法》（2004.5.27） 《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》2006.8.1 《城市社区卫生服务机构设置原则2》000.12.29 《医疗广告管理办法》（2007.1.1实施） 《处方管理办法》（2007.5.4实施） 批复[2004]224号
9
9
《消毒管理办法》(2000.7.1) 《消毒技术规范》(2002版) 《医院供应室验收标准》（试行） 《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年版） 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》2005年5月1日执 行 《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》 （2002.4.16） 《医疗美容项目》（试行）（2002.7.8）
2015-6-21
29
中医门诊部
科室设置：至少设有三个中医临床科室；至少设有药房、化验 室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室 人员：中医药人员占医药人员总数的比例不低于70％；至少有 4名中医师，其中至少有1名主治医师；至少有2名护士、1名中 药士及相应的检验、放射等技术人员 房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立 设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备
《放射诊疗管理办法》（2006年3月1日起施行）
2015-6-21
2015-6-21
11
11
医疗机构监督的依据
3、技术依据
医疗市场监督的技术依据，是指卫生监督主体 在卫生监督中必须执行和依据的医学卫生方面的技 术规范、要求和标准。例如： 国家制定或者认可的诊疗护理规范、常规； 国家制定或者认可的有关的卫生要求、卫生规范； 国家颁布的有关质量标准和卫生标准等。
8
规范性文件
《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1） 《医院感染管理办法》（2006.9.1） 《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2） 《医疗机构设置规划指导原则》（1994.9.5） 《医疗机构诊疗科目名录》（1994.9.5）
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诊所、卫生所（室）、医务室
科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室
人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的医师； 至少有1名护士 房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立 设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备
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32
中医诊所
人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的中医
具体作用是：及时反馈卫生法律、法规实
施的社会效果，预防和及时纠正卫生违法
行为，保证卫生法律、法规的执行和监督
管理目标的实现。
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3、卫生行政强制措施
是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依法 采取强制手段促使义务人履行义务，对有关场 所、财产、人的活动给予紧急性、即时性控制。 卫生监督中的行政强制，主要是对已经危害或 可能危害人群健康的行为、物品、特定人、特 定场所，依法采取的一种紧急控制。 实施这种紧急控制，主要是预防和控制健康危 害行为和事件，因此一是要快，二是要准，三 是尽量减少损失。
师，经批准设置中药饮片和成药柜的，须配备具有中药士以上 职称的人员共同执业 房屋：建筑面积不少于40平方米 设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备
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中西医结合诊所
科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室
人员：至少有1名取得医师资格后从事中西医临床结合工作5年 以上的医师；至少有2名护士 房屋：建筑面积不少于40平方米 设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备
医疗服务机构卫生监督
信息来源：北京迈德瑞
2015-6-21
1
一、概念 二、卫生监督机构对医疗机构监督的 职责和要点 三、非法行医
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一、概
念
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3
医疗服务机构监督的概念
对医疗服务机构实施监督是卫生监督体系的重要组 成部分，是国家管理医疗卫生工作，规范医疗服务 市场秩序的重要方式和手段。 是卫生行政部门依法对医疗机构和卫生技术人员遵 守医疗管理法律、法规情况进行监督检查，对违法
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医疗市场监督的依据
4、道德依据。
由于医疗活动的特殊性，对从业主体具有特殊 的职业道德要求，《执业医师法》、《医疗机构管 理条例》、《护士管理办法》等将遵守职业道德作 为相应主体的法定义务和行为规则，并规定了相应 的法律责任。因此，国家认可的职业道德规范也是 重要的监督的依据。
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国家标准
《医院消毒卫生标准》GB15982-1995
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995
《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002 《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2002 《医疗机构污水排放要求》GB18466－2001
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28
综合门诊部
科室设置：临床科室至少设有5个（急诊室、内科、外科为必 设科室）；医技科室至少设有药房、化验室、治疗室、处置室、 消毒供应室
人员：至少有5名医师，其中有副主任医师1名；每临床科室至 少有1名医师；至少有5名护士，其中护师1名；医技科室至少 有1名相应专业卫生技术人员 房屋：建筑面积不少于400平方米；每室必须独立 设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备
治疗
执行性强制措施：如责令改正、取缔非法行医。 按照法律法规的规定，卫生行政部门有11种强制权，有些强制需 要政府批准，例如封锁疫区、大型企业停产。 2015-6-21 19
4、卫生行政处罚
卫生行政处罚是卫生监督中的一种制 裁手段，是依法对违反卫生行政管理秩序 （但尚未构成犯罪）的相对人给予的惩罚。 卫生行政处罚有：警告、罚款、没收、 停业整顿、吊销许可证等。
7
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7
医疗机构监督的依据
2、政策依据 政策是党和国家为实现一定历史时期的工作目标 制定的行动纲领或准则。 政策虽然不是法律，但是也有许多与法律相同的 地方，最突出的是政策和法律都是由国家机关制定 的；都是人们应当普遍遵循的准则，对医疗服务监 督具有规范性和指导性。
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对医疗市场进行监督的手段
法定手段主要有4项：
行政许可 监督检查 行政强制措施 行政处罚
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1、卫生行政许可
特殊许可 一般（条件）许可
资格资质认定
核准性许可
登记性许可
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3、监督检查
监督检查是卫生监督主体依职权对卫生 监督相对人遵守法律、法规、规章等情况 进行检查、了解、监督的卫生监督行为。
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26
《医疗机构执业许可证》变更登记 因分立或者合并而保留的医疗机构
医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务 对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅） 等 机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的
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27
《医疗机构执业许可证》校验 床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民 族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救 中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年 其他医疗机构的校验期为1年 检查医疗机构的门诊日志、病历、检验报告、处方等； 检查特殊许可项目，母婴保健、辅助生殖技术、性病诊疗的资 格和条件。 必要时可以通过药品、一次性耗材管理等技术科室设置、从业 人员、广告线索、业务收入走向等核查有无出租出包行为。
行为追究法律责任的活动。
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医疗机构监督的依据
1、法律依据
包括法律、行政法规、地方性法规和规章， 这是医疗服务监督的法律依据，也是法定的 依据。
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5
法 律
《中华人民共和国传染病防治法》（ 2004.8.28 颁布，12.1实施） 《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1） 《中华人民共和国献血法》（1998.10.1） 《中华人民共和国母婴保健法》（ 1994.1.27 颁 布，1995.6.1) 《中华人民共和国药品管理法》（2001.12.1） 《中华人民共和国行政许可法》
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2、对有证者可以延伸检查，例如：
法人代表 诊疗科目:32个一级科目和130个二级科目医疗机构诊疗科目.doc 预防保健科：含社区保健、儿童计划免疫、健康教育 全科医疗：由医务人员向病人提供综合（不分科）诊疗服务和家庭医 疗服务的。如基层诊所、卫生所（室）等提供的服务。 执业地点：核准登记的地点 有效期限 印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致
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行政法规
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《病原微生物实验室生物安全管理条例 》424号 《医疗废物管理条例》（2003.6.16） 《医疗美容服务管理办法》（2002.5.1） 《医师资格考试暂行办法》（1999.7.16） 《医师执业注册暂行办法》（1999.7.16） 《血站管理办法》（ 2006年３月１日起施行） 《血液制品管理条例》（1996.12.30） 《护士条例》（自2008年5月12日起施行） 《医疗机构管理条例》（1994.9.1）
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中西医结合门诊部
科室设置：至少设有急诊室、内科、外科3个临床科室；至少 设有药房、化验室、X光室、处置室、注射室、消毒供应室等 医技科室
人员：至少有3名从事中西医结合临床工作2年以上的医师，其 中至少有1名副主任医师；至少有5名护士；医技科室至少有1 名相应专业的卫生技术人员 房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立 设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备
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二、卫生监督机构对医疗服务 机构监督的职责和要点
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百度文库
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《卫生监督体系建设的若干规定》
第十九条 卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆 品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法 监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督 传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人 员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非 法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。
各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工 作任务。
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22
因此，落实医疗机构的监管责任，需要分为管理和监督两
个部分实施，监督不能包揽一切。 卫生行政部门要履行好医疗服务监管职责，首先必须明确管
理和监督各自的职责定位、工作任务目标、考核标准，落实执
法责任制。
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实施卫生行政强制必须有法律、法规明确规定，必须以相对方违 法拒绝履行义务或者处于某种危险状态下为前提，不能滥用行政 强制权。 卫生行政强制可以分为： 对人身的强制，如强制隔离传染病人；
对财产的强制，如对有毒有害食品强制销毁；
对场所的强制和对区域的强制：封锁疫区 即时强制措施：如强制检查、强制检疫、强制隔离、强制
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监督要点
医疗机构、医务人员执业资格 医疗机构、医务人员执业行为 医疗广告 医疗美容 临床用血 传染病疫情报告 疫苗接种 医疗废物处置 病原微生物安全
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一、医疗机构执业资格监督
有无《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》 《放射诊疗许可证 》 取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动 1.对无证者应当延伸调查，例如： 核准承办者身份 核查从事诊疗活动起始时间、科目、收入、人员情况 调取门诊登记，诊疗记录，检验、放射、B超等检查记录，处 方，收入凭证等 登记保存药品、器械等实物证据
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规范性文件
《医疗废物分类目录》卫医发[2003]287号 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》 《医疗废物集中处置技术规范》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003.10.15） 《医疗废物管理行政处罚办法》（2004.5.27） 《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》2006.8.1 《城市社区卫生服务机构设置原则2》000.12.29 《医疗广告管理办法》（2007.1.1实施） 《处方管理办法》（2007.5.4实施） 批复[2004]224号
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《消毒管理办法》(2000.7.1) 《消毒技术规范》(2002版) 《医院供应室验收标准》（试行） 《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年版） 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》2005年5月1日执 行 《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》 （2002.4.16） 《医疗美容项目》（试行）（2002.7.8）
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中医门诊部
科室设置：至少设有三个中医临床科室；至少设有药房、化验 室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室 人员：中医药人员占医药人员总数的比例不低于70％；至少有 4名中医师，其中至少有1名主治医师；至少有2名护士、1名中 药士及相应的检验、放射等技术人员 房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立 设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备
《放射诊疗管理办法》（2006年3月1日起施行）
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医疗机构监督的依据
3、技术依据
医疗市场监督的技术依据，是指卫生监督主体 在卫生监督中必须执行和依据的医学卫生方面的技 术规范、要求和标准。例如： 国家制定或者认可的诊疗护理规范、常规； 国家制定或者认可的有关的卫生要求、卫生规范； 国家颁布的有关质量标准和卫生标准等。
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规范性文件
《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1） 《医院感染管理办法》（2006.9.1） 《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2） 《医疗机构设置规划指导原则》（1994.9.5） 《医疗机构诊疗科目名录》（1994.9.5）
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诊所、卫生所（室）、医务室
科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室
人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的医师； 至少有1名护士 房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立 设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备
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中医诊所
人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的中医
具体作用是：及时反馈卫生法律、法规实
施的社会效果，预防和及时纠正卫生违法
行为，保证卫生法律、法规的执行和监督
管理目标的实现。
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3、卫生行政强制措施
是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依法 采取强制手段促使义务人履行义务，对有关场 所、财产、人的活动给予紧急性、即时性控制。 卫生监督中的行政强制，主要是对已经危害或 可能危害人群健康的行为、物品、特定人、特 定场所，依法采取的一种紧急控制。 实施这种紧急控制，主要是预防和控制健康危 害行为和事件，因此一是要快，二是要准，三 是尽量减少损失。
师，经批准设置中药饮片和成药柜的，须配备具有中药士以上 职称的人员共同执业 房屋：建筑面积不少于40平方米 设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备
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中西医结合诊所
科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室
人员：至少有1名取得医师资格后从事中西医临床结合工作5年 以上的医师；至少有2名护士 房屋：建筑面积不少于40平方米 设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备
医疗服务机构卫生监督
信息来源：北京迈德瑞
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一、概念 二、卫生监督机构对医疗机构监督的 职责和要点 三、非法行医
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一、概
念
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医疗服务机构监督的概念
对医疗服务机构实施监督是卫生监督体系的重要组 成部分，是国家管理医疗卫生工作，规范医疗服务 市场秩序的重要方式和手段。 是卫生行政部门依法对医疗机构和卫生技术人员遵 守医疗管理法律、法规情况进行监督检查，对违法
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医疗市场监督的依据
4、道德依据。
由于医疗活动的特殊性，对从业主体具有特殊 的职业道德要求，《执业医师法》、《医疗机构管 理条例》、《护士管理办法》等将遵守职业道德作 为相应主体的法定义务和行为规则，并规定了相应 的法律责任。因此，国家认可的职业道德规范也是 重要的监督的依据。
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国家标准
《医院消毒卫生标准》GB15982-1995
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995
《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002 《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2002 《医疗机构污水排放要求》GB18466－2001
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综合门诊部
科室设置：临床科室至少设有5个（急诊室、内科、外科为必 设科室）；医技科室至少设有药房、化验室、治疗室、处置室、 消毒供应室
人员：至少有5名医师，其中有副主任医师1名；每临床科室至 少有1名医师；至少有5名护士，其中护师1名；医技科室至少 有1名相应专业卫生技术人员 房屋：建筑面积不少于400平方米；每室必须独立 设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备
治疗
执行性强制措施：如责令改正、取缔非法行医。 按照法律法规的规定，卫生行政部门有11种强制权，有些强制需 要政府批准，例如封锁疫区、大型企业停产。 2015-6-21 19
4、卫生行政处罚
卫生行政处罚是卫生监督中的一种制 裁手段，是依法对违反卫生行政管理秩序 （但尚未构成犯罪）的相对人给予的惩罚。 卫生行政处罚有：警告、罚款、没收、 停业整顿、吊销许可证等。
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医疗机构监督的依据
2、政策依据 政策是党和国家为实现一定历史时期的工作目标 制定的行动纲领或准则。 政策虽然不是法律，但是也有许多与法律相同的 地方，最突出的是政策和法律都是由国家机关制定 的；都是人们应当普遍遵循的准则，对医疗服务监 督具有规范性和指导性。
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对医疗市场进行监督的手段
法定手段主要有4项：
行政许可 监督检查 行政强制措施 行政处罚
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1、卫生行政许可
特殊许可 一般（条件）许可
资格资质认定
核准性许可
登记性许可
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3、监督检查
监督检查是卫生监督主体依职权对卫生 监督相对人遵守法律、法规、规章等情况 进行检查、了解、监督的卫生监督行为。
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《医疗机构执业许可证》变更登记 因分立或者合并而保留的医疗机构
医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务 对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅） 等 机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的
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《医疗机构执业许可证》校验 床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民 族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救 中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年 其他医疗机构的校验期为1年 检查医疗机构的门诊日志、病历、检验报告、处方等； 检查特殊许可项目，母婴保健、辅助生殖技术、性病诊疗的资 格和条件。 必要时可以通过药品、一次性耗材管理等技术科室设置、从业 人员、广告线索、业务收入走向等核查有无出租出包行为。
行为追究法律责任的活动。
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医疗机构监督的依据
1、法律依据
包括法律、行政法规、地方性法规和规章， 这是医疗服务监督的法律依据，也是法定的 依据。
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法 律
《中华人民共和国传染病防治法》（ 2004.8.28 颁布，12.1实施） 《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1） 《中华人民共和国献血法》（1998.10.1） 《中华人民共和国母婴保健法》（ 1994.1.27 颁 布，1995.6.1) 《中华人民共和国药品管理法》（2001.12.1） 《中华人民共和国行政许可法》
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2、对有证者可以延伸检查，例如：
法人代表 诊疗科目:32个一级科目和130个二级科目医疗机构诊疗科目.doc 预防保健科：含社区保健、儿童计划免疫、健康教育 全科医疗：由医务人员向病人提供综合（不分科）诊疗服务和家庭医 疗服务的。如基层诊所、卫生所（室）等提供的服务。 执业地点：核准登记的地点 有效期限 印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致
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行政法规
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《病原微生物实验室生物安全管理条例 》424号 《医疗废物管理条例》（2003.6.16） 《医疗美容服务管理办法》（2002.5.1） 《医师资格考试暂行办法》（1999.7.16） 《医师执业注册暂行办法》（1999.7.16） 《血站管理办法》（ 2006年３月１日起施行） 《血液制品管理条例》（1996.12.30） 《护士条例》（自2008年5月12日起施行） 《医疗机构管理条例》（1994.9.1）
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中西医结合门诊部
科室设置：至少设有急诊室、内科、外科3个临床科室；至少 设有药房、化验室、X光室、处置室、注射室、消毒供应室等 医技科室
人员：至少有3名从事中西医结合临床工作2年以上的医师，其 中至少有1名副主任医师；至少有5名护士；医技科室至少有1 名相应专业的卫生技术人员 房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立 设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备
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二、卫生监督机构对医疗服务 机构监督的职责和要点
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百度文库
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《卫生监督体系建设的若干规定》
第十九条 卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆 品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法 监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督 传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人 员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非 法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。
各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工 作任务。
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因此，落实医疗机构的监管责任，需要分为管理和监督两
个部分实施，监督不能包揽一切。 卫生行政部门要履行好医疗服务监管职责，首先必须明确管
理和监督各自的职责定位、工作任务目标、考核标准，落实执
法责任制。
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