基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮临床验证_王雪飞
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‘Significant New Drugs Creation’Project of the Ministry of Science and Technology of PRC-Key Technologies Research of TCM Clinical Efficacy Evaluation (No.2009ZX09502), Key Projects of Science and Technology R&D Research of Beijing (No.D09050703550902)
中华中医药杂志(原中国医药学报)2012年5月第27卷第5期 CJTCMP , May 2012, Vol . 27, No. 5
• 1245 •
·论著·
基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮 临床验证
王雪飞1，刘强2，钟海珍3，高颖4
（1首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；2中国中医药国际合作中心项目管理部，北京 100038； 3北京师范大学脑与认知科学研究院，北京 100875；4北京中医药大学东直门医院，北京 100700）
关键词：中风病；量表；病人报告的结局；验证；考评 基金资助：国家重点基础研究发展计划（973计划）（No.2003CB517102），“重大新药创制”科技重大专项 项目（No.2009ZX09502-028），北京市科技计划研发攻关类重大课题（No.D09050703550902）
Second run clinical verification of patient-reported outcome scale of stroke
一个科学有效的量表测评工具的建立往往不能 一蹴而就，需要有一个根据不同临床使用环境的反 馈而不断修改和完善的过程，因此，本课题组在量表 初稿研究的基础上，充分参考患者访谈反馈的内容， 结合专家意见，再次对量表的条目进行了筛选，形成 了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表，2010年 11月-2011年3月本课题组在来自国内10个省市的12家 医院的480例患者中对中风病PRO量表进行第二轮多中 心临床验证，进一步考评量表的性能，结果如下。
Key words: Stroke; Scale; Patient-reported outcome; Verification; Evaluate Fund assistance: Natonal Key Basic Research Development Program of China (973 Program) (No.2003CB517102),
通讯作者：高颖，北京东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院神经内科，邮编：100700，电话：010-84013209 E-mail：Gaoying973@126.com
• 1246 •
中华中医药杂志(原中国医药学报)2012年5月第27卷第5期 CJTCMP , May 2012, Vol . 27, No. 5
WANG Xue-fei1, LIU Qiang2, ZHONG Hai-zhen3, GAO Ying4
(1Accupuncture Department of Beijing Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100010, China; 2Department of Project Management of International Cooperation Center of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100038, China; 3Institute of Brain and Cognitive Sciences of Beijing Normal University, Beijing 100875, China; 4Neurology
3. 量表初稿施测对象的初步纳入标准 符合西 医脑卒中的诊断标准，头颅CT或MRI证实为脑梗死 或脑出血，无意识障碍且志愿参加本项研究者。
4. 量表初稿施测对象的初步排除标准 病情不 符合上述纳入标准，有意识障碍，非志愿参加本课题 研究者。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ方法
1. 观察指标 由主研单位制定统一的调查表分 发给各参研单位，包括：“研究手册”、“患者信息资 料及访谈记录”、中风病PRO量表，同时填写简短精 神状态量表（MMSE）和脑卒中专门化生存质量（SSQOL）量表。在现场调查前通过集中会议的形式对 所有调查员进行正规培训。
结果
共发 放调 查 表4 8 0 份，回收4 62份，回收率为 96.2%，其中453份完成了先后两次量表测评，完成率 为98.1%，将有效数据进行编码，录入数据库。
Reported Outcome (PRO) draft scale of stroke to further evaluate its performance, at last we will develop a PRO scale of stroke which is consistent with China's national conditions to provide an effective method for TCM to further improve the clinical efficacy evaluation system of stroke. Methods: On the basis of evaluating the performance of PRO scale of stroke and getting good reliability and validity, after the further item screening, we formed the the PRO scale of stroke which has 4 dimension and 36 items. From 2010-11 to 2011-3 we had have finished the second run clinical verification of PRO scale of stroke to further evaluate its performance. Results: The half reliability of the scale one after anther were 0.839 and 0.848, Cronbach's Alpha coefficients were 0.906 and 0.924; Total score of PRO and SS-QOL one after anther were negatively correlated, the correlation coefficients were -0.511 and -0.522; Factor analysis's results showed the content which were contained in the four factors were consistent with our expected results; The total scores of the PRO scale before and after analysised by non-parametric rank sum test, P<0.01. Conclusion: Our method to develop the PRO scale of strok is scientific, the reliabil ity, validity and responsiveness of scale were good. It's helpful to further improve the clinical efficacy evaluation system of stroke.
摘要：目的：在前期工作的基础上，对研制的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》（初稿）进行 第二轮临床验证，进一步对其性能进行考评，最终形成适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量 表》，为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法：课题组在前期对《基于中风病患者报告 的临床结局评价量表》（初稿）进行性能考评，在得到良好的信度和效度的基础上，经过进一步筛选条目，形 成了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表，2010年11月-2011年3月对中风病PRO量表进行第二轮多中心临床 验证，进一步考评量表的性能。结果：前后2次量表的分半信度分别为0.839和0.848，Cronbach,s Alpha系数分别为 0.906和0.924；前后2次测评量表总分与SS-QOL 量表总分相关系数分别为-0.511和-0.522；因子分析结果4个因子 所包含的内容与我们预想的结果一致；前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验，P<0.01。结论：《基于中风病患 者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学，具有良好的信度、效度和反应度，是进一步完善中风病中医临床 疗效评价指标体系的有效工具。
中风病是具有高发病率、高死亡率及高致残率 特点的常见病，严重影响着患者的生活、工作能力和 社会、心理功能，使其生存质量严重下降。一旦病理 变化形成难以逆转，需要终身的治疗和康复。鉴于 中风病反复发作、迁延难愈和证候变化的特点，其 中医临床疗效评价既要体现中医特色，也应反映中 医对该病临床结局的整体影响，对疗效的评价也能 被中、西医学界所接受。从临床可操作性角度而言， 制定一个由病人报告的（patient-reported outcome， P R O）量 表，更 能 体 现中医学以人 为本 的 理 念，实 际操作也更为方便。基于此，在国家重点基础研究 发展计划（973计划）——“缺血性中风病证结合的 诊断标准与疗效评价体系研究”以及“重大新药创 制——显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关 键技术研究”两个国家级大型课题的支持下，本研 究从中风患者的自我感觉症状出发，参照美国FDA发 布的基于患者报告的结局评价（PRO）方法指南[1]， 遵照量表学的原理以及心理测量学的要求，研制了 《基于中风病患者报告的结局评价量表（初稿）》， 2009年11月-2010年2月本课题组对来自国内4个省市 的13家医院的380例患者进行了量表初稿进行多中心 临床验证以考评量表的性能，统计结果显示量表初 稿具有良好的信度、效度和反应度。
临床资料
1. 病例来源 2010年11月-2011年3月对量表初 稿进 行多中心临床 验 证，分别于北京中医 药大学东 直门医院、天津中医药大学第一附属医院、湖北省中 医院、河南省中医院、安徽中医学院第一附属医院等 10个省市的12家医院进行病例采集。
2. 诊断标准 参照2005年卫生部疾病控制司、 中华医学会神经病学分会颁布的《中国脑血管病防 治指南（试行版）》。
2. 量表施测的时间要求 量表总共填写2次，首 次测评时间为入院第7天，前后两次测评的间隔时间 1周。每次患者的测评都应一次完成，不允许有时间 间断。
3. 治疗措施 患者在观察期间可接受中药、针 灸、康复及西医基础治疗中的一种或多种。
4. 统计学方法 应用SPSS 13.0统计软件，分别 采用分半信度、克朗巴赫系数（Cronbach’a）检验量 表的信度，因子分析检验量表的效度，配对t检验考 核量表的反应度。
Department of the DongZhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China)
Abstract: Objective: On the basis of previous job, we have finished the second run clinical verification of Patient-
中华中医药杂志(原中国医药学报)2012年5月第27卷第5期 CJTCMP , May 2012, Vol . 27, No. 5
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基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮 临床验证
王雪飞1，刘强2，钟海珍3，高颖4
（1首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；2中国中医药国际合作中心项目管理部，北京 100038； 3北京师范大学脑与认知科学研究院，北京 100875；4北京中医药大学东直门医院，北京 100700）
关键词：中风病；量表；病人报告的结局；验证；考评 基金资助：国家重点基础研究发展计划（973计划）（No.2003CB517102），“重大新药创制”科技重大专项 项目（No.2009ZX09502-028），北京市科技计划研发攻关类重大课题（No.D09050703550902）
Second run clinical verification of patient-reported outcome scale of stroke
一个科学有效的量表测评工具的建立往往不能 一蹴而就，需要有一个根据不同临床使用环境的反 馈而不断修改和完善的过程，因此，本课题组在量表 初稿研究的基础上，充分参考患者访谈反馈的内容， 结合专家意见，再次对量表的条目进行了筛选，形成 了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表，2010年 11月-2011年3月本课题组在来自国内10个省市的12家 医院的480例患者中对中风病PRO量表进行第二轮多中 心临床验证，进一步考评量表的性能，结果如下。
Key words: Stroke; Scale; Patient-reported outcome; Verification; Evaluate Fund assistance: Natonal Key Basic Research Development Program of China (973 Program) (No.2003CB517102),
通讯作者：高颖，北京东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院神经内科，邮编：100700，电话：010-84013209 E-mail：Gaoying973@126.com
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中华中医药杂志(原中国医药学报)2012年5月第27卷第5期 CJTCMP , May 2012, Vol . 27, No. 5
WANG Xue-fei1, LIU Qiang2, ZHONG Hai-zhen3, GAO Ying4
(1Accupuncture Department of Beijing Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100010, China; 2Department of Project Management of International Cooperation Center of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100038, China; 3Institute of Brain and Cognitive Sciences of Beijing Normal University, Beijing 100875, China; 4Neurology
3. 量表初稿施测对象的初步纳入标准 符合西 医脑卒中的诊断标准，头颅CT或MRI证实为脑梗死 或脑出血，无意识障碍且志愿参加本项研究者。
4. 量表初稿施测对象的初步排除标准 病情不 符合上述纳入标准，有意识障碍，非志愿参加本课题 研究者。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ方法
1. 观察指标 由主研单位制定统一的调查表分 发给各参研单位，包括：“研究手册”、“患者信息资 料及访谈记录”、中风病PRO量表，同时填写简短精 神状态量表（MMSE）和脑卒中专门化生存质量（SSQOL）量表。在现场调查前通过集中会议的形式对 所有调查员进行正规培训。
结果
共发 放调 查 表4 8 0 份，回收4 62份，回收率为 96.2%，其中453份完成了先后两次量表测评，完成率 为98.1%，将有效数据进行编码，录入数据库。
Reported Outcome (PRO) draft scale of stroke to further evaluate its performance, at last we will develop a PRO scale of stroke which is consistent with China's national conditions to provide an effective method for TCM to further improve the clinical efficacy evaluation system of stroke. Methods: On the basis of evaluating the performance of PRO scale of stroke and getting good reliability and validity, after the further item screening, we formed the the PRO scale of stroke which has 4 dimension and 36 items. From 2010-11 to 2011-3 we had have finished the second run clinical verification of PRO scale of stroke to further evaluate its performance. Results: The half reliability of the scale one after anther were 0.839 and 0.848, Cronbach's Alpha coefficients were 0.906 and 0.924; Total score of PRO and SS-QOL one after anther were negatively correlated, the correlation coefficients were -0.511 and -0.522; Factor analysis's results showed the content which were contained in the four factors were consistent with our expected results; The total scores of the PRO scale before and after analysised by non-parametric rank sum test, P<0.01. Conclusion: Our method to develop the PRO scale of strok is scientific, the reliabil ity, validity and responsiveness of scale were good. It's helpful to further improve the clinical efficacy evaluation system of stroke.
摘要：目的：在前期工作的基础上，对研制的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》（初稿）进行 第二轮临床验证，进一步对其性能进行考评，最终形成适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量 表》，为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法：课题组在前期对《基于中风病患者报告 的临床结局评价量表》（初稿）进行性能考评，在得到良好的信度和效度的基础上，经过进一步筛选条目，形 成了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表，2010年11月-2011年3月对中风病PRO量表进行第二轮多中心临床 验证，进一步考评量表的性能。结果：前后2次量表的分半信度分别为0.839和0.848，Cronbach,s Alpha系数分别为 0.906和0.924；前后2次测评量表总分与SS-QOL 量表总分相关系数分别为-0.511和-0.522；因子分析结果4个因子 所包含的内容与我们预想的结果一致；前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验，P<0.01。结论：《基于中风病患 者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学，具有良好的信度、效度和反应度，是进一步完善中风病中医临床 疗效评价指标体系的有效工具。
中风病是具有高发病率、高死亡率及高致残率 特点的常见病，严重影响着患者的生活、工作能力和 社会、心理功能，使其生存质量严重下降。一旦病理 变化形成难以逆转，需要终身的治疗和康复。鉴于 中风病反复发作、迁延难愈和证候变化的特点，其 中医临床疗效评价既要体现中医特色，也应反映中 医对该病临床结局的整体影响，对疗效的评价也能 被中、西医学界所接受。从临床可操作性角度而言， 制定一个由病人报告的（patient-reported outcome， P R O）量 表，更 能 体 现中医学以人 为本 的 理 念，实 际操作也更为方便。基于此，在国家重点基础研究 发展计划（973计划）——“缺血性中风病证结合的 诊断标准与疗效评价体系研究”以及“重大新药创 制——显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关 键技术研究”两个国家级大型课题的支持下，本研 究从中风患者的自我感觉症状出发，参照美国FDA发 布的基于患者报告的结局评价（PRO）方法指南[1]， 遵照量表学的原理以及心理测量学的要求，研制了 《基于中风病患者报告的结局评价量表（初稿）》， 2009年11月-2010年2月本课题组对来自国内4个省市 的13家医院的380例患者进行了量表初稿进行多中心 临床验证以考评量表的性能，统计结果显示量表初 稿具有良好的信度、效度和反应度。
临床资料
1. 病例来源 2010年11月-2011年3月对量表初 稿进 行多中心临床 验 证，分别于北京中医 药大学东 直门医院、天津中医药大学第一附属医院、湖北省中 医院、河南省中医院、安徽中医学院第一附属医院等 10个省市的12家医院进行病例采集。
2. 诊断标准 参照2005年卫生部疾病控制司、 中华医学会神经病学分会颁布的《中国脑血管病防 治指南（试行版）》。
2. 量表施测的时间要求 量表总共填写2次，首 次测评时间为入院第7天，前后两次测评的间隔时间 1周。每次患者的测评都应一次完成，不允许有时间 间断。
3. 治疗措施 患者在观察期间可接受中药、针 灸、康复及西医基础治疗中的一种或多种。
4. 统计学方法 应用SPSS 13.0统计软件，分别 采用分半信度、克朗巴赫系数（Cronbach’a）检验量 表的信度，因子分析检验量表的效度，配对t检验考 核量表的反应度。
Department of the DongZhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China)
Abstract: Objective: On the basis of previous job, we have finished the second run clinical verification of Patient-