各国药物经济学评价指南简介

健康保障制度概况

卫生服务制度：随着税收转移制度的逐步完善，联邦政府 和州政府联合提供卫生服务。联邦政府对社区卫生服务和 药品服务或出院病人提供补贴；州政府提供医院和社区卫 生服务中心的卫生服务。 医疗保险制度：全民健康保险，有30%~40%的人口还购买 了私人健康保险。全民健康保险包括：医疗服务保险项目 （MBS），对医疗服务、门诊费、影像检查和病理检查等 进行补偿；药品报销项目（PBS），对药品进行补偿；州 政府和联邦政府在提供全民健康保险项目上责任的合同； 专项补助基金。 药品管理体制：国家治疗性药品管理局（TGA）

健康保障制度及药品政策

卫生服务体系：是发达国家唯一的主要依赖私人筹集卫生 经费，购买和提供卫生服务的卫生保健制度国家。55%的 卫生筹资通过私立保险部门，另外45%通过税收。 药品审批：美国食品药品监督管理局（FDA）对所有新药 上市进行安全性、质量和功效评估。


药品定价：价格由提供者和经销商根据自由市场竞争决定， 完全市场竞争和需求方的压力共同作用于美国市场的药品 价格。 药品补偿制度：药品报销目录包括： ◆开放报销目录（所有药品） ◆封闭报销目录（报销药品） ◆选择封闭报销目录（规定药品）
美国
人口27800万 人均GDP37900美元 卫生费用占GDP的12.9% 其中药品销售1500亿美元（2000年）

商业健康保险体制

主要特点是由商业保险公司把化解疾病经济风险 和医疗卫生服务作为商品提供给社会，或私人自 愿购买，疾病保险程度和缴费多少挂钩。商业保 险公司负责筹集资金，向符合赔付条件的患者提 供就医经济补偿或直接向医疗机构购买服务。 美国的卫生服务体系高度分散，主要由私人医生 和医院服务两部分组成。美国的绝大多数医生是 私人开业，独立于医院之外，向患者提供初级保 健或专科服务，其中有1/3是初级保健医生，2/3 为专科医生。

健康保障制度

医疗保险制度：以公共筹资为主的私立卫生服务体系，实 行全民健康保险制度，政府直接管理医疗保险事业；医疗 保险资金的主要来源是税收：收入所得税和商品销售税。 药品管理体制：新药上市由卫生和福利部健康健康保护分 部治疗产品纲领决定，在新药获得许可和药品识别号前对 药厂的送审资料进行功效和安全性评价，约需1~2年；专 利药的最高限价和OTC药价格由专利药品价格评审委员会 制定和检测。 报销体系：88%人群处方药可以报销；其中62%人享有私立 和雇主提供的保险；19%享有省级医疗保险；7%人享有以 上两种保险。

健康保障体系及药品政策

医疗保险制度：是世界上建立医疗博爱县制度较早的 国家之一，形式早期从德国引进，二次世界大战后又 吸取美国一些做法，成为独特的日本医疗保险制度。 1961年实现了全民健康保险。
目前的医疗改革措施： ◆通过尽可能缩小医院购买药品的价格和健康保险补偿 价格的差距促进药品的合理使用； ◆正确组合补偿体系按服务收费和按病种固定付费； ◆促进大医院和诊所的卫生资源合理分配和协作； ◆重建老年人和非老年人共同分担医疗费用增长负担的 体系，为老年人提供必要的服务。

药品管理制度： ◆药品注册由卫生、劳动和福利部管理，药厂递交 的新药申请经地方政府办公室转交给卫生部药品 和医疗设备评估中心进行评审； ◆药品价格由中央社会保险医疗委员会的药品定价 分委会制定； ◆新药的价格是由参照药品价格和允许的加成组成， 如没有参照药品，则根据成本、生产和销售利润 定价。

PBS药物经济学评价指南的特点

试验设计：首推随机临床试验，其次是2个随机的临床试 验，但对照要求相同，第三是非随机临床试验（如队列研 究或前后对照研究等） 分析方法：强调“以治疗为目的”，包括用于分配到某一 特定治疗上的所有方面资源。 对结果的测量：重视病人相关产出，包括所有对病人有意 义的健康产出，所有作为病人疾病继续治疗的资源，所有 非直接产出或无形产出。 经济学评价方法：成本-效益、成本-效果、成本-效用、 最小成本均可使用，但不赞成用建立在众多假设基础之上 的“成本-效益分析”


加拿大药物经济学评价指南特点

目标对象：决策者是药厂和政府定价部门 评价时限： ◆Ⅲ期临床——定价和药品补偿决策 ◆Ⅳ临床——上市后分析，更新成本效果评价结果


评估管理：高质量、无偏倚的信息。
关系公示：要求评估者公布其隶属部门、资金来源、 分级结构、特征和表决制度及多有参与人员名单。 分析方法：要求成本和效果都应以总量和增量的形式 表示。
◆英国医学杂志经济学文献作者和同行评议指南：1995 年1月英国医学杂志为了提高投稿和公开发表的经济 学论文的质量及提供一个能普遍接受的经济学评估方 法和系统应用准则而设立。
◆药厂提交技术评估申请指南：国家临床规范研究所 （NICE），其成员由卫生专家、NHS人员、大学教 授、卫生经济学和病人代表组成，卫生国务大臣任命 NICE董事会一部分行政和非行政职务。主要任务是 搜集、考察和评价现有和新的临床及卫生干预措施的 成本效益，为国家卫生服务体系提供各种指南以半只 改善其内部资源使用系效率。

由大不列颠岛和爱尔兰岛东北部及附近许多岛屿 组成的岛国。 全境面积为24.2万平方公里，人口5962万，分为 英格兰、苏格兰、威尔士、北爱尔兰4个王国。



人均GDP为25900美元
总卫生费用占GDP的6.9% 其中药品支出110亿美元（2000年）
国民卫生服务体制

主要特点是从解决医疗卫生服务的提供入手，建立国家医 疗卫生保障制度，由医疗卫生机构免费或低价向城乡居民 提供服务，实现卫生服务的全民覆盖。 实行中央集中统一管理，医院国有化、从业人员公务员化、 全科医生与合同制医生为基本骨干。该服务体系由初级服 务、社区服务和专科服务三个部分组成。 英国政府对公共卫生十分重视，先后颁布了《食品卫生法》 （1984）和《食品安全法》（1990）。2000年建立了覆 盖全国4000余家超市的食品安全监督网络，可以完整地 追踪所有食品的产地和来源。为应对非典、生物恐怖等突 发公共卫生事件，英国于2003年成立了卫生保护局，在 全国设立了60个分支机构，负责传染病疫情、生物恐怖和 突发公共卫生事件应急协调等工作。服务部所属的疾病 预防控制中心负责，通过其总部和遍布全国的分支机 构对疾病预防控制实行统一垂直领导和管理，所需经 费全部来自联邦预算 。
美国卫生和人类服务部负责国民健康和提供公共卫生 服务，其主要职能包括卫生和医学科学研究、疾病预 防、食品和药品安全、老人和残疾人医疗照顾、贫民 医疗救助、低收入家庭经济补助和服务、妇幼健康、 学前教育和服务、医疗行动、禁止儿童虐待和家庭暴 力、预防药物滥用和治疗、印第安人卫生服务、卫生 应急准备等，职能对应我国卫生、药监、科技（医 学）、民政、社会保障、环保、教育（医学）和质检 等众多部门。


健康保障制度和药品政策

国家卫生服务体系（NHS）：英国负责提供卫生服务 的公共机构，其筹资86%通过税收，12%由病人共负， 大约12%的人参加私立医疗保险。 药品审批：3种程序：欧盟集中审批（欧洲医药评估 机构EMEA）；相互认可审批和国家审批。 药品定价：价格要受到1998年11月至1999年1月卫生 部的药品价格目录平均价格的封顶限制；英国是欧洲 唯一一个通过药品价格管制法案控制药厂对NHS的销 售来控制药厂利润的国家。 药品报销：处方药按药厂价格，60岁以上老人、16岁 以下儿童、16~18岁学生、孕妇、1岁以下婴儿的母亲、 慢性疾病和社会救助人群，避孕药处方全免。

从2000年4月实行价格控制以来，中间价格差被控 制在2%。
◆公费和私人资金共同承担的某些服务（如处方药 和家庭护理）。省按照服务内容和机构划分，医疗卫生体 系由医院、医疗卫生服务提供者、社区医疗服务、精神医 疗服务、药物系统及医疗卫生团体与协会等几部分组成。

《加拿大卫生法》明确规定了五项医疗保健准则： ◆政府部门公共管理 ◆综合性全面保险 ◆所有加拿大居民均可享受医疗保险 ◆为就医者提供一视同仁的便利服务 ◆医疗保险可随人转移 加拿大是第一个提出生活方式是促进健康的主要因素之一 的观点，其它包括医药和健康照护服务、人类的生理特征 和环境。这改变了以往由医疗主导的政策，在70年代后期 加入反吸烟，健康饮食习惯和运动的非医疗政策。到了80 年代中期，政府认识到这些以非医疗手段改变不健康行为 以促进健康的政策是有限度的，社会地位、房屋和职业， 这些因素对健康都有影响。



评价指南

三种药物经济学评价指南——
药物经济学评价规范指南
英国医学杂志经济学文献作者和同行评议指南 药厂提交技术评估申请指南 ◆药物经济学评价规范指南：1994年5月20日英国
工党卫生部和英国药厂协会联合公布，非强制性，
旨在测量英国的卫生服务货币价值及监督全科医 生购买卫生服务和开处方的决定。

美国药物经济学评价指南种类

美国药物经济学研究的自愿性准则（PhRMA指南） 宾夕法尼亚州立大学学院指南 公共卫生署医药成本效果分析的的专家推荐指南 科罗拉州和内华达州申请进入蓝十字和蓝盾组织 药品报销目录指南
日本
人口12700万 人均GDP38000美元 卫生费用占GDP的7.4% 其中年药品销售580亿美元
各国药物经济学 评价指南简介
西安医学院
任熙玲
澳大利亚
人口1900万
人均GDP为22900美元
卫生费用占GDP的8.6%
其中药品销售30亿美元（2000年）
卫生体系

全民医疗保障制度(医疗照顾,Medicare) 包括了由联邦政府直 接资助的药品补贴计划和非医院医疗卫生服务 ,以及由联邦政 府和州政府共同资助的公立医院的免费医疗服务。 联邦政府的全民医疗保障制度由州政府负责实施。联邦政府根 据经费测算原则和复杂的公式计算方法与各州签定协议 ,然后 按照协议给各州拨款。该协议使州政府对预算的平衡负有全部 的责任。如果医院的支出增加,超出了预算的范围,超出部分则 由州政府负责。反之,如果医院的支出减少,节余部分则由州政 府所得。 在澳大利亚卫生管理方面，公众责任、管理效能、质量保证以 及关注成本效益、服务计划和经营管理方式，如病例分类方法、 项目化管理、服务质量认证、政府供求职责的分离。利用有限 的资源确保重点项目的实施，保证重点人群的健康服务，注重 投资效益及服务质量，确保公平服务和提高生活质量。


药品报销项目（PBS）

是一个综合性、公共财政资助的保险项目，目的是为 了让药剂师对经选择的处方药得到补偿。 PBS药物经济学评价指南发展： ◆初始阶段（1987~1994年） ◆巩固阶段（1995年） ◆评估和修改阶段（1996年至今）


药物最终确定价格的依据之一是药物经济学评价中所 使用的价格，与临床疗效有关，而与生产商的成本或 药物的利润无关。


分析观点：社会观点。 成本识别、测量和计算：包括所有社会观点的成 本，以单位价格分别累计算出，计算采用“经济 学定义”。 结果：特殊疾病量表、通用健康状况量表、基于 偏好的测量方法。 样本和目标人群 贴现：敏感度分析推荐采用0%，一般用3%。 不确定性 结果报告和外推


英国



加拿大
人口3100万 人均GDP为24400美元 卫生费用占GDP的9.2% 其中药品销售60亿美元（2000年）

卫生体系
加拿大医疗卫生体系根据支出性质划分，由以下几部分 组成： ◆公费资助的医疗卫生服务（如必要的公共和私人 医疗服务）。
◆私人或雇主付款的补充性医疗服务（如眼科和牙 科诊疗）。