钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求

钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的钠含量。

1.1 包装规格

表1 包装规格

1.2 主要组成成分

表2 主要组成成分

2.1 外观

试剂1为无色透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。

2.3 测定项目

2.3.1 试剂空白

a) 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤0.5000（波长405nm，光径1.0cm）。

b) 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率≤0.500/min（波长405nm，光径1.0cm）。

2.3.2 准确度

用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，实测值与标识值的偏差在±15%内。

2.3.3 分析灵敏度

样本浓度为150 mmol/L时，其吸光度变化在0.1000～0.3000之间。

2.3.4 线性区间

在[90,160]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，测定的线性偏差应不超过±10%。

2.3.5 精密度

a) 批内精密度

批内精密度应不大于5.0%。

b) 批间精密度

批间差应不大于10.0%。

2.4 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。到效期后的试剂盒性能应能符合2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5a)的要求。

2.5 溯源性

按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与朗道公司校准品比对赋值。