ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版合集
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6/21/2019
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5 管理职责
5.5 职责、权限与沟通 5.5 .1 职责和权限 • 规定并沟通职责,权限 5.5.1.1 质量职责
• 负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程
• 质量负责人员有权停产 • 所有班次配有负责质量的人员
6/21/2019
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5 管理职责
管理体系的承诺； • 提供制定和评审质量目标的框架； • 在组织内得到沟通和理解； • 在持续适宜性方面得到评审。
6/21/2019
QUALITY POLICY ---------------------------------------------------------------------------------
5.6.1.1 质量管理体系业绩 -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本 -结果应记录,包括: -业务计划中的目标 -顾客满意度
5.6.2评审的输入 审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措
施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改 进的建议
5.6.2.1评审的输入-补充 -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响
5 管理职责
5.5.3 内部沟通 有关QMS各层面的沟通:
– 沟通过程 – QMS有效性
6/21/2019
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5 管理职责
5.6 管理评审 5.6.1 总则 • 策划的间隔 • 确保QMS有效性、适宜性和充分性 • 评价改进机会 • 评价方针/目标 • 记录
6/21/2019
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5 管理职责
• 现场
–进行增值生产过程的场所.
• 特殊特性
–可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产
6/21/2019品加工的产品特性或制造过程参数.
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4 质量管理体系
•4.1总要求
• 识别所需的过程 • 确定过程的顺序和相互作用 • 确定过程运作和控制的准则和方法 • 确保资源和信息 • 测量、监控和分析 • 持续改进 • 管理这些过程 • 识别和控制外包过程(技术职责不外包)
6/21/2019
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6 资源管理
6.3 基础设施 确定,提供并维护产品符合所需基础设施 -设施/过程设备/支持性服务
6.3.1 工厂,设施和设备策划
•多方论证的开发方法 •工厂布局 •现行操作有效性的评估方法
6.3.2 应急计划 –动力中断 –劳动力短缺 –主要设备故障 –售后退货
6/21/2019
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6 资源管理
6.4 工作环境 •确定并管理产品符合所需工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全
• 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 • 确定在设计和开发过程和制造过程活动中
6.4.2 生产现场的清洁 • 保持现场清洁以适应产品和过程需要
6/21/2019
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7 产品实现
7.1 实现过程的策划 •策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS
过程控制系统
期望的状态 (接收准则)
易搜美
什么是过程方法?
• 一个组织, 可能有很多相互关联的过程.
• 系统地识别和管理组织所应用的过程,
特别是这些过程之间的相互作用, 称为
“过程方法”.
一个过程的输出可以是
下一个过程的输入
输入
转换
输出
6/21/2019
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典型的过程
组织
输入 顾客
输出
管理过程 顾客导向过程
质量手册
第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证
程序
第二层 确定谁,做什么,何时做
作业指导书 其它文件
第三层 回答如何做
第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签
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ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
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5 管理职责
5.4 策划 5.4.1 质量目标 ● 在相关职能和层次上建立目标。 ● 与质量方针一致 ● 包括对产品的要求 ● 可测量 5.4.1.1 质量目标-补充 ●质量目标应包含在业务计划中 ●展开质量方针
6/21/2019
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5 管理职责
5.4.2 质量管理体系策划 • 满足质量目标和标准 4.1的要求。 • 对质量管理体系的变更进行策划和实施时
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5 管理职责
5.6.3评审输出 体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求
6/21/2019
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6 资源管理
6.1 资源提供 • 确定并提供所需资源 6.2 人力资源 6.2.1 总则 • 确定能力
– 教育 – 培训 – 技能 – 经历 6.2.2能力意识和培训 -确定需求 – (通过培训或其他方式)提供 – 评价其有效性 – 确保员工的意识和参与 – 保持能力的适当记录
● 监视过程 ● 确保有效性和效率
6/21/2019
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5 管理职责
5.2 以顾客为关注焦点 ● 确保顾客要求得到确定 (见7.2.1) ● 取得顾客满意 (见8.2.1)
6/21/2019
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5 管理职责
5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：
• 与组织的宗旨相适应； • 包括对满足要求和持续改进质量
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入入
说明 6/21/2019
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
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什么是过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
增值转换
输入
纠正/改进
过程
控制 循环
输出
实际绩效测量
6/21/2019
• 在一个组织内, 有很多的COP • 每一个COP都与顾客有接口
6/21/2019
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典型的COP
1. 市场分析/顾客要求
2. 投标/报价
3. 订单/需求
4. 产品和过程设计 5. 产品和过程验证/确认 6. 产品生产 7. 交付 8. 付款 9. 保修/服务 6/211/2001.9售后活动/顾客反馈
6/21/2019
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6 资源管理
• 6.2.2.1产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求
• 6.2.2.2培训 -识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意
• 6.2.2.3在岗培训 -新进/转岗(包括合同工或办事机构人员) -通知质量/不合格对顾客的重要性
• 6.2.2.4员工激励和授权 – 激励过程和环境 – 整个组织内的质量和技术意识 – 测量员工意识程度的过程
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 • ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 • ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 • ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
6/21/2019
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ISO 9000 : 2000核心理念
⑤ ④③ ② ①
⑦⑧ ⑨ ⑩
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支持和管理过程
顾客
I O I O I O I O I O – 支持/管理
顾客 导向
过程与 COP相互
过程
作用
支持和 管理 过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过程
应当如何分类!
6/21/2019
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过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
6/21/2019
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4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/目标 – 质量手册 – 程序(强制-7, 加上认为必要的) – 记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 – 电子媒体
• 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时)
6/21/2019
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3 术语和定义
• 设计责任组织
–有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.
• 实验室
–检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金 学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.
• 外部场所
–对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.
6/21/2019
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4 质量管理体系
4.2.4记录控制 – 提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4 .1记录的保存 • 记录的保存应满足法规和顾客的最低要求
6/21/2019
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5 管理职责
5.1 管理承诺 ● 传达顾客/法律法规要求的重要性 ● 制定质量方针 ● 确保质量目标的制定 ● 进行管理评审 ● 确保资源的获得 5.1.1 过程效率
顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术
注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为
6/21质/2量0记1录9(见4.2.4)
国际标准 ISO 9001
行业要求 ISO/TS 16949
顾客特殊要求
明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入
说明 6/21/2019
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
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1.1 范围 – 总则 1.2 应用
• 适用于设计和开发,生产,安装和服务 • 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 • 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 • 适用于汽车供应链中的所有组织
ISO/TS 16949:2002标准理解
6/21/2019
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质量体系的趋势
更基础 6/21/2019
质量优秀模式
如 TQM、6 SIGMA
行业特殊标准
如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000
基础质量体系模式
如 ISO 9001
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ISO 9000质量管理体系族标准
支持过程
6/21/2019
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顾客导向过程(COP)
Baidu Nhomakorabea• COP是指这样一些过程,
他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客
顾客
IO
• COP是与顾客相互作用的
基本过程.
组织
6/21/2019
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组织中的各种COP
顾客
组织
I O I O I O I O I O 与顾客的相互 作用
COP之间的相互作用
6/21/2019
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ISO/TS 16949 : 2002 要求
6/21/2019
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ISO/TS 16949的目标
开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
6/21/2019
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ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
4.2.2质量手册 • 明确范围(删减理由)、 • 包括/引用程序和 • “业务过程”的描述
6/21/2019
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4 质量管理体系
4.2.3文件控制 – 确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件)
• 批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废
4.2.3 .1 工程规范 • 及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范 • 不超过两个工作周 • 按顾客要求进度发放和实施 • 保持生产实施日期的记录
5.5.2管理者代表 • 管理层成员 • 明确职责 • 过程的建立,实施和保持 • 报告体系业绩和改进需求 • 顾客要求的意识的提高
6/21/2019
5.5.2.1顾客代表 最高管理者指派 确保顾客要求识别/落实 确定特殊特性, 质量目标, 培训,
纠正和预防措施, 产品设计和 开发
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过程方法
• 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有 效性时采用过程方法。
• 过程方法强调以下方面的重要性：
– 理解并满足要求 – 需要从增值的角度考虑过程 – 获得过程业绩和有效性的结果 – 基于客观的测量，持续改进过程
6/21/2019
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ISO 9000 : 2000 过程方法模式
以过程为导向
顾客满意
•帮助组织增强顾客满意 6/21/2019
鼓励组织： –分析顾客的要求 –规定过程，以提供满足质量要求的产品 –保持这些过程受控
持续改进
提供： –一个持续改进的框架 –信任，证明组织能够持续满足顾客要求
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八项质量管理原则
6/21/2019
• 以顾客为关注焦点 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 互利的供方关系
6/21/2019
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5 管理职责
5.5 职责、权限与沟通 5.5 .1 职责和权限 • 规定并沟通职责,权限 5.5.1.1 质量职责
• 负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程
• 质量负责人员有权停产 • 所有班次配有负责质量的人员
6/21/2019
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5 管理职责
管理体系的承诺； • 提供制定和评审质量目标的框架； • 在组织内得到沟通和理解； • 在持续适宜性方面得到评审。
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QUALITY POLICY ---------------------------------------------------------------------------------
5.6.1.1 质量管理体系业绩 -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本 -结果应记录,包括: -业务计划中的目标 -顾客满意度
5.6.2评审的输入 审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措
施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改 进的建议
5.6.2.1评审的输入-补充 -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响
5 管理职责
5.5.3 内部沟通 有关QMS各层面的沟通:
– 沟通过程 – QMS有效性
6/21/2019
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5 管理职责
5.6 管理评审 5.6.1 总则 • 策划的间隔 • 确保QMS有效性、适宜性和充分性 • 评价改进机会 • 评价方针/目标 • 记录
6/21/2019
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5 管理职责
• 现场
–进行增值生产过程的场所.
• 特殊特性
–可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产
6/21/2019品加工的产品特性或制造过程参数.
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4 质量管理体系
•4.1总要求
• 识别所需的过程 • 确定过程的顺序和相互作用 • 确定过程运作和控制的准则和方法 • 确保资源和信息 • 测量、监控和分析 • 持续改进 • 管理这些过程 • 识别和控制外包过程(技术职责不外包)
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6 资源管理
6.3 基础设施 确定,提供并维护产品符合所需基础设施 -设施/过程设备/支持性服务
6.3.1 工厂,设施和设备策划
•多方论证的开发方法 •工厂布局 •现行操作有效性的评估方法
6.3.2 应急计划 –动力中断 –劳动力短缺 –主要设备故障 –售后退货
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6 资源管理
6.4 工作环境 •确定并管理产品符合所需工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全
• 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 • 确定在设计和开发过程和制造过程活动中
6.4.2 生产现场的清洁 • 保持现场清洁以适应产品和过程需要
6/21/2019
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7 产品实现
7.1 实现过程的策划 •策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS
过程控制系统
期望的状态 (接收准则)
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什么是过程方法?
• 一个组织, 可能有很多相互关联的过程.
• 系统地识别和管理组织所应用的过程,
特别是这些过程之间的相互作用, 称为
“过程方法”.
一个过程的输出可以是
下一个过程的输入
输入
转换
输出
6/21/2019
易搜美
典型的过程
组织
输入 顾客
输出
管理过程 顾客导向过程
质量手册
第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证
程序
第二层 确定谁,做什么,何时做
作业指导书 其它文件
第三层 回答如何做
第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签
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ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
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5 管理职责
5.4 策划 5.4.1 质量目标 ● 在相关职能和层次上建立目标。 ● 与质量方针一致 ● 包括对产品的要求 ● 可测量 5.4.1.1 质量目标-补充 ●质量目标应包含在业务计划中 ●展开质量方针
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5 管理职责
5.4.2 质量管理体系策划 • 满足质量目标和标准 4.1的要求。 • 对质量管理体系的变更进行策划和实施时
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5 管理职责
5.6.3评审输出 体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求
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6 资源管理
6.1 资源提供 • 确定并提供所需资源 6.2 人力资源 6.2.1 总则 • 确定能力
– 教育 – 培训 – 技能 – 经历 6.2.2能力意识和培训 -确定需求 – (通过培训或其他方式)提供 – 评价其有效性 – 确保员工的意识和参与 – 保持能力的适当记录
● 监视过程 ● 确保有效性和效率
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5 管理职责
5.2 以顾客为关注焦点 ● 确保顾客要求得到确定 (见7.2.1) ● 取得顾客满意 (见8.2.1)
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5 管理职责
5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：
• 与组织的宗旨相适应； • 包括对满足要求和持续改进质量
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入入
说明 6/21/2019
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
易搜美
什么是过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
增值转换
输入
纠正/改进
过程
控制 循环
输出
实际绩效测量
6/21/2019
• 在一个组织内, 有很多的COP • 每一个COP都与顾客有接口
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典型的COP
1. 市场分析/顾客要求
2. 投标/报价
3. 订单/需求
4. 产品和过程设计 5. 产品和过程验证/确认 6. 产品生产 7. 交付 8. 付款 9. 保修/服务 6/211/2001.9售后活动/顾客反馈
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6 资源管理
• 6.2.2.1产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求
• 6.2.2.2培训 -识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意
• 6.2.2.3在岗培训 -新进/转岗(包括合同工或办事机构人员) -通知质量/不合格对顾客的重要性
• 6.2.2.4员工激励和授权 – 激励过程和环境 – 整个组织内的质量和技术意识 – 测量员工意识程度的过程
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 • ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 • ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 • ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
6/21/2019
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ISO 9000 : 2000核心理念
⑤ ④③ ② ①
⑦⑧ ⑨ ⑩
易搜美
支持和管理过程
顾客
I O I O I O I O I O – 支持/管理
顾客 导向
过程与 COP相互
过程
作用
支持和 管理 过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过程
应当如何分类!
6/21/2019
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过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
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4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/目标 – 质量手册 – 程序(强制-7, 加上认为必要的) – 记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 – 电子媒体
• 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时)
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3 术语和定义
• 设计责任组织
–有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.
• 实验室
–检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金 学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.
• 外部场所
–对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.
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4 质量管理体系
4.2.4记录控制 – 提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4 .1记录的保存 • 记录的保存应满足法规和顾客的最低要求
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5 管理职责
5.1 管理承诺 ● 传达顾客/法律法规要求的重要性 ● 制定质量方针 ● 确保质量目标的制定 ● 进行管理评审 ● 确保资源的获得 5.1.1 过程效率
顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术
注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为
6/21质/2量0记1录9(见4.2.4)
国际标准 ISO 9001
行业要求 ISO/TS 16949
顾客特殊要求
明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入
说明 6/21/2019
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
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1.1 范围 – 总则 1.2 应用
• 适用于设计和开发,生产,安装和服务 • 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 • 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 • 适用于汽车供应链中的所有组织
ISO/TS 16949:2002标准理解
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质量体系的趋势
更基础 6/21/2019
质量优秀模式
如 TQM、6 SIGMA
行业特殊标准
如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000
基础质量体系模式
如 ISO 9001
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ISO 9000质量管理体系族标准
支持过程
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顾客导向过程(COP)
Baidu Nhomakorabea• COP是指这样一些过程,
他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客
顾客
IO
• COP是与顾客相互作用的
基本过程.
组织
6/21/2019
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组织中的各种COP
顾客
组织
I O I O I O I O I O 与顾客的相互 作用
COP之间的相互作用
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ISO/TS 16949 : 2002 要求
6/21/2019
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ISO/TS 16949的目标
开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
6/21/2019
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ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
4.2.2质量手册 • 明确范围(删减理由)、 • 包括/引用程序和 • “业务过程”的描述
6/21/2019
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4 质量管理体系
4.2.3文件控制 – 确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件)
• 批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废
4.2.3 .1 工程规范 • 及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范 • 不超过两个工作周 • 按顾客要求进度发放和实施 • 保持生产实施日期的记录
5.5.2管理者代表 • 管理层成员 • 明确职责 • 过程的建立,实施和保持 • 报告体系业绩和改进需求 • 顾客要求的意识的提高
6/21/2019
5.5.2.1顾客代表 最高管理者指派 确保顾客要求识别/落实 确定特殊特性, 质量目标, 培训,
纠正和预防措施, 产品设计和 开发
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过程方法
• 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有 效性时采用过程方法。
• 过程方法强调以下方面的重要性：
– 理解并满足要求 – 需要从增值的角度考虑过程 – 获得过程业绩和有效性的结果 – 基于客观的测量，持续改进过程
6/21/2019
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ISO 9000 : 2000 过程方法模式
以过程为导向
顾客满意
•帮助组织增强顾客满意 6/21/2019
鼓励组织： –分析顾客的要求 –规定过程，以提供满足质量要求的产品 –保持这些过程受控
持续改进
提供： –一个持续改进的框架 –信任，证明组织能够持续满足顾客要求
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八项质量管理原则
6/21/2019
• 以顾客为关注焦点 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 互利的供方关系