中医围攻方案治疗中风病中脏腑闭证随机对照研究

中医围攻方案治疗中风病中脏腑闭证随机对照研究

目的观察中医围攻方案治疗中风病急性期中脏腑闭证的疗效。方法采用前瞻性、多中心、随机平行对照试验方法，将110例中风病急性期中脏腑闭证患者随机分为中医围攻组和对照组各55例。对照组采用西医常规治疗，中医围攻组在此基础上辨证采用低温中药枕、中药灌肠等多种方式相结合的中医围攻方案治疗，疗程4周。比较2组格拉斯哥昏迷评分、因病情变化导致气管切开人数、尿管与鼻饲管拔出时间。结果2组患者治疗前基线资料具有可比性（P>0.05）。治疗第10、15日，2组清醒人数比较差异有统计学意义（P＜0.05）；中医围攻组气管切开人数少于对照组，尿管与鼻饲管成功拔出时间早于对照组（P＜0.05）。结论中医围攻方案可改善缺血性脑卒中急性期中脏腑患者的意识障碍，减少并发症，更早拔出尿管与鼻饲管，为进一步康复治疗提供保证。

标签：中风；中脏腑；中医围攻方案；临床随机对照试验

脑卒中目前已成为我国第1位病残性及第2位病死性疾病[1]。最新研究证据提示，每年我国新发脑卒中病例多达250万例，每年死于脑卒中的患者也高达150余万例[2]。现有临床证据表明，尽管溶栓治疗对部分脑梗死急性期患者有效，但由于对时间窗的限制以及可能带来的出血风险，使其尚不能有效改善整体人群的预后，而其他药物也缺乏改善预后的有效性证据，故目前脑卒中急性期仍然缺乏有效的特异性药物治疗[3-4]。

脑梗死又名缺血性脑卒中，因其发病急骤，临床症状多端，且病情变化迅速，与风之善行数变特点相似，属中医“中风病”范畴，临床上根据是否有神智障碍将其分为中脏腑与中经络。中药尽管已广泛运用于该病治疗，但其安全性和有效性尚未取得高级别的临床证据，有研究表明，静脉使用的中药制剂并不能改善脑卒中预后[5]。2007年发表的一项系统评价研究表明，尽管中成药具有潜在的治疗脑卒中患者的有效性，但现有试验质量普遍较低，均不足以指导临床治疗[6]。为此，我们在前期临床经验积累的基础上，采取多中心前瞻性随机对照研究，探讨在常规治疗基础上采用中医围攻方案，包括中药消化道给药、呼吸道给药、皮肤给药、静脉给药及针灸，对缺血性中风病中脏腑闭证患者昏迷情况及并发症的影响。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 西医诊断标准

依据1995年中华医学会第四届全国脑血管病学术会议修订的“各类脑血管病诊断要点”[7]，经CT/MRI检查及临床表现符合脑梗死的诊断标准。

1.2 中医诊断标准

依据国家中医药管理局脑病急症科研协作组制定的“中风病诊断与疗效评定

标准（试行）”[8]诊断为缺血性中风病。

1.3 纳入标准

①符合中医中风病诊断标准，辨证为中脏腑——闭证（有意识障碍，包括阳闭、阴闭）；②符合西医脑梗死诊断标准，且病程为急性期（14 d内）；③年龄40～70岁，男女均可；④家属知情同意接受本临床试验者。

1.4 排除标准

①疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）治疗者；②短暂性脑缺血发作、无症状性脑梗死等无意识障碍者；③蛛网膜下腔出血、脑出血、颅内异常血管网症，或合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；④合并严重心、肺、肝、肾疾病，如慢性肝、肾功能障碍者，其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限1.5倍者，血尿素氮（BUN）和血肌酐（Cr）>正常上限者。⑤妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；

⑥研究者判断依从性差的患者；⑦过敏体质者（对2种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）。

1.5 脱落标准

①患者自行退出；②合并严重疾病由医师令其退出；③依从性差；④失访。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组依据“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010”[9]。①0.05），见表1。中医围攻组有2例（3.63%）、对照组有3例（5.45%）在治疗期间因病情加重死亡，105例患者完成4周治疗及12周随访，故主要疗效评价指标参与评估病例数中医围攻组53例、对照组52例。

2.2 2组疗效比较

2组比较发现，在第5日与第30日，2组清醒人数差异无统计学意义（P=0.369，P=0.113）；但在第10、15日，中医围攻组清醒人数明显多于对照组，差异有统计学意义（P=0.043，P=0.003）。结果见表2。提示中医围攻治疗能在更早时间对患者产生促醒作用，为患者进一步的康复奠定基础。

2.3 2组气管插管人数比较

30 d时气管切开人数，中医围攻组3例，对照组11例，2组比较差异有统计学意义（P=0.014），OR=0.223，95%CI为（0.058，0.855）。提示积极的中医围攻治疗在促醒患者的基础上降低感染机率，从而减少因感染导致的排痰不畅，减少气管插管。

2.4 2组成功拔出鼻饲管、尿管时间比较

随访结果显示，中医围攻组成功拔出鼻饲管、尿管的时间明显优于对照组，差异有统计学意义（P=0.000 3，P=0.001），见表3。提示积极的中医围攻治疗可以在更短的时间内成功拔出患者鼻饲管、尿管，从而减少感染机率，提高患者的生活质量。

3 讨论

现代医学研究提示，急性缺血性脑卒中的病理基础是急性脑灌注不足引起的级联性损伤，有脑缺血、脑水肿、脑细胞坏死、凋亡等系列脑损伤，除发病6 h 内的溶栓疗法外尚无公认有效的单一治疗方法[11]。针对疾病的多环节、多靶点损害，多采用改善脑供血、减轻脑水肿、保护脑细胞等综合治疗手段，以期降低脑细胞凋亡、坏死，进而降低死亡率、致残率[12-13]。

研究提示，急性缺血性脑卒中脑血流量减少的程度和再灌注恢复的时间与病情的严重程度呈正相关[14]。急性期患者出现意识障碍，需要进行鼻饲管、尿管等插管，同时脑梗死昏迷可以导致多种并发症的出现，如感染等。故临床上尽快使患者恢复意识，成功拔出各种插管是重要的治疗目标。格拉斯哥昏迷评分是现今运用最广的能客观评估患者昏迷程度的指标[15]。故本研究选取格拉斯哥昏迷评分作为主要疗效评定指标，以达15分为意识清楚、未达15分为意识障碍进行疗效判定；同时根据临床实际意义，选取成功拔出疾病初期插入的鼻饲管、尿管时间作为疗效判定的补充指标；由于脑卒中意识障碍患者并发感染的原因较多，本研究选取能否有效减少气管切开治疗的患者人数作为次要疗效指标。

近30年来，中药在我国已被广泛运用于缺血性卒中的急性期和恢复期的治疗中，成为缺血性脑血管病治疗的重要组成部分[16]。近年来，中医临床工作者根据本病急性期发生发展的规律创造性地提出了一些治疗新理论，如王永炎院士认为，脑卒中急性期内生瘀毒、热毒、瘀热等毒性病理产物，成为重要的致病因素，因此，治疗上独创星蒌承气汤以化痰通腑，临床研究表明可以有效改善患者的意识状态，减轻偏瘫症状[17-19]。

但由于中风病具有起病急骤、病情变化迅速的特点，尤其在急性期，临床征象多样，病理转变复杂，证候形式繁杂多变，风、火、痰、瘀、气、虚交互致病。如有学者发现，缺血性脑梗死急性期中医证候多表现为组合兼夹形式，如风火上扰、痰火内闭、痰瘀交阻、气虚血瘀等二重组合，或风痰火亢、风痰瘀阻、痰火瘀闭等三重组合，甚至会出现四重、五重以及更多的组合[20]；有研究急性期中医证候的动态变化规律后指出，急性期以血瘀证、痰证、风证证候最为常见[21]。这些因素导致脑卒中急性期意识障碍以单一中药汤剂处方及给药方式治疗疗效不稳定。故中医综合治疗是必然的选择，但综合治疗中的方案组合和优化是一个难题。

本研究小组形成的“中风急性期中医围攻治疗方案”，摸索出一个初步的综合治疗组合规律，在“调”与“通”并重、上下兼顾、内外同治的组合原则下，选择中