FDA批准的单克隆抗体一览表

产品商品名公司首次批准

时间

适应证

Muromomab-CD3 (anti-CD3) 莫罗单

抗

Orthoclone

OKT3(鼠源，杂交

瘤)爱欧山

Ortho

Biotech

1986.06肾移植急性排斥

Abciximab(Anti-GPIIb/IIIa) 阿昔单

抗ReoPro(嵌合，

NS0)

Centocor1994.12抗凝

Rituximab (Anti-CD20)利妥昔单抗

Rituxan

/MabThera(嵌合，

CHO)美罗华

IDEC/

Genentech

1997.11

CD20+ B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤；类

风湿性关节炎（2006）；慢性淋巴细胞

白血病

Daclizumab (Anti-

CD25)Zenapax (人源化，

CHO)

Hoffmann-La

Roche

1997.12肾移植急性排斥

Basiliximab (Anti-CD25)巴利昔单抗Simulect (嵌合，鼠

骨髓瘤)舒莱

Novartis1998.05肾移植急性排斥

Palivizumab(Anti-F protein of RSV) 帕

利珠单抗Synagis (人源化，

NS0)

MedImmune1998.06防治小儿下呼吸道合胞病毒感染

Infliximab(anti-TNFa))英夫利昔单

抗Remicade(嵌合，

NS0)类克

Centocor1998.08

Crohn's病；溃疡性结肠炎、类风湿关节

炎、强制性脊柱炎、银屑病性关节炎、

斑块状银屑病

Trastuzumab (anti-HER-2) 曲妥珠单

抗

Herceptin (人源

化，CHO)赫赛汀

Genentech1998.09

过度表现基因HER2的转移性乳腺癌；乳

腺癌的辅助性疗法；HER2受体为阳性的

转移性胃癌

Etanercept（TNFR-Fc融合蛋白）依那

西普ENBREL (CHO)恩

利

Amgen/Wyet

h

1998.11中重度类风湿关节炎；银屑病

Gemtuzumab ozogamicin (Anti-

CD33)Mylotarg (人源化，

NS0)

Celltech /

Wyeth

2000.05CD33+急性髓性白血病

Alemtuzumab (anti-

CD52)Campath (人源化，

CHO)

Ilex

Oncology/

Millennium

Pharmaceutic

als/ Berlex

2001.05B-细胞慢性淋巴细胞白血病

国外上市单克隆抗体

及其市场

Ibritumomab tiuxetan (Anti-

CD20)Zevalin (鼠源，杂

交瘤)

IDEC2002.02B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤

Adalimumab (anti-TNFa)阿达木单抗Humira (人源)修美

乐

CAT/ Abbott2002.12

风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银

屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩

氏病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病

Alefacept，LFA3-

Fc融合蛋白

Amevive (CHO)Biogen/Idec2003.01中重度银屑病

Efalizumab (anti-CD11a) 依法利珠

单抗Raptiva (人源化，

CHO)瑞体肤

Xoma/

Genentech

2003.01慢性中重度银屑病

I-131 Tositumomab (Anti-CD20)Bexxar (鼠源，杂

交瘤)

Corixa Corp.

and

GlaxoSmithK

line

2003.06non-Hodgkin's淋巴瘤

Omalizumab (Anti-IgE)奥马珠单抗Xolair (人源化，

CHO)索雷尔

Genentech/

Tanox/

Novartis

2003.06

中重度持续性哮喘；慢性特发性荨麻疹

（CIU）（2014）；

Bevacizumab (anti-VEGF)贝伐（珠）

单抗Avastin (人源化，

CHO)安维汀，阿

瓦斯汀

Genentech2004.02

结肠或直肠转移性癌；局部蔓延、复发

、转移性非小细胞肺癌（2006）；蔓延

性HER2-阴性乳腺癌（2008）；胶质母

细胞瘤（2009）；转移性肾细胞癌的治

疗（？）

Cetuximab (anti-EGFR) 西妥昔单抗Erbitux (嵌合，鼠

骨髓瘤)爱必妥

ImClone/

BMS

2004.02

转移性结肠癌或直肠癌；头颈鳞状细胞

癌

Technetium(99mTc) fanolesomab（anti-

CD15）NeutroSpec（鼠

源，杂交瘤）

Palatin

Technologies

2004.07阑尾炎疑似患者的鉴别诊断

Natalizumab（anti-α4-integrin）那他

珠单抗

TYSABRI（人源

化，骨髓瘤细胞）

Biogen Idec2004.11

治疗多发性硬皮症（multiple sclerosis

MS）

Abatacept，融合蛋

白ORENCIA（哺乳

动物细胞）

Bristol-

Myers

Squibb

Company

2005.01治疗类风湿性关节炎

Panitumumab （anti-EGFR）帕

尼单抗Vectibix（全人，

CHO）维克替比

Amgen2006.09治疗结直肠癌

Eculizumab（anti-complement protein

C5）Soliris（人源化，

骨髓瘤细胞）

Alexion

Pharmaceutic

als

2007.03治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）