压片岗位相关知识培训 ppt课件

• 理论万片数：等于颗粒总重量/应压片重，计 算出的数值。
• 冲模规格：生产该品种时所用冲模的直径， 一般由冲子房人员准备。
• 物料平衡：（实际重量+残片、残粉重量）/ 理论重量（即制粒出料量）×100%
原辅料
压片岗位相关 粉碎 知识培训
过筛
或粘 润合 剂湿 剂
配粉 干混
制软 材
制粒
入库
沸腾 干 燥
整粒
总混
压片
崩润 解滑 剂剂
包
内
衣 料材包
装
内包装
外包装
外 材包 料装
成品抽样
原辅 料
片剂工艺流程
粉碎
图
过筛
或粘 润合 剂湿 剂
配粉 干混
包装材 料
流ห้องสมุดไป่ตู้床制 粒
整粒
压片
包衣
包装
消毒
内
料
包 装
材
入库
成品抽样化
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（一）质量检查：
1.外观：应片形一致、表面完整光洁、色泽均匀、字迹清晰。
• 片剂的缺点：儿童及昏迷病人不宜吞服，与散剂、 胶囊剂、颗粒剂溶出速度较慢。
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• 制粒工艺：干法制粒、湿法制粒、一步造粒、 直接压片、半干法制粒。
• 颗粒总重量：上道工序即制粒岗位的出料量。 • 应压片重：技术员或化验室人员开据的应该控
制的该品种生产时的片重，向中转人员索取。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数
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• 崩解延缓、溶出度不合格：指片剂不能在 规定时限内完全崩解或溶解，影响药物的 溶出、吸收和发挥药效。
●压片时压力过大，片剂过于坚硬，可在不 引起松片的情况下减少压力解决。
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• 重量差异：造成重量差异超限的原因： ●如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重
差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应 及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即 可解决。 ●颗粒流动不畅、加料斗、加料器被堵塞， 应疏通加料斗、加料器、适当加入助流剂 解决。
●压片机压力过大、车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲 头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。 可调节压力与车速，改进冲模配套，及时 检查调换。
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• 粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中 模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻 字冲头更易发生粘冲现象。
●冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新 冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角。 可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模或 用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字面 润滑。
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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• 片剂定义：指将药物与适宜的辅料 均匀混合，通过制剂技术压制而成 的圆片状或异形片状的固体制剂。
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• 片剂基本知识 • 片剂工艺流程 • 片剂的质量评价 • 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 • 压片生产过程中的注意事项 • 记录填写注意事项 • 常见药品商品名称与通用名称
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
（注：检查含量均匀度的片剂可不作片重差异的检查。）
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3.硬度与脆碎度
脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重 0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于 0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与 原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有 断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片）
字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
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• 实压（平均）片重：生产时20片片子的平均 片重，至少每小时检查一次。
• 批平均片重：从生产开始到生产结束，所有 实压（平均）片重的平均值。
• 片重控制：等于实压（平均）片重/应压片重 ×100%-100%，不得超过±2%。
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2.片重差异：
取药20片
平均重量
重量差异限度
药典规定
内控
﹤0.30g
±7.5%以内
±6.5%以内
≧0.30g
±5%以内
±4.5%以内
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。
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• 油点：片剂表面有油点，造成外观不合格。 ●因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑，需清
除油污，并在上冲上套橡皮圈防止油污落入。
• 黑点：片剂表面有黑点，造成外观不合格。 ●磨盘，需调整加料器与转盘间隙。
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• 阴阳片：片剂生产过程中，压力变化，影 响片子外观颜色。（如小檗碱片、螺旋霉 素片等）
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• 松片、麻片：片剂压成后，硬度不够，表 面有麻孔，用手指轻压即碎裂。
●压片机械因素，压力过小，多冲压片机冲 头长短不齐，车速太快或加料斗中颗粒时 多时少。可调节压力、检查冲模是否配套 完整、调整车速、保证颗粒具有良好的流 动性。
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• 裂片：片剂受到震动或经放置，从腰间裂 开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。
• 产品名称：由主药（活性成分）的 名称确定。
• 规格：每片中主药的绝对含量。
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• 片剂的分类（根据后续包衣工艺）： 普通压制片（素片）：不需要包衣； 包衣片：糖衣片、薄膜片、肠溶片。
• 片剂的特点：剂量准确；质量稳定；服用和携带 方便；便于识别；生产机械化自动程度高，成本 较低，卫生标准容易达到。
硬度：为包衣片检测项。（素片也应有所控制， 根据片型与品种的不同有不同的要求。）
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4.崩解时限和溶出度：开班试压外观合格送化
验室检测。（根据质量标准要求检测）
• 素片崩解时限：药典要求15分钟，内控一般12分钟以内； • 胃溶薄膜衣片崩解时限：药典要求30分钟，内控25分钟； • 肠溶薄膜衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟
以内； • 普通糖衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以
内，底片40分钟以内（曲克芦丁片30分钟以内）
（ 注：检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限的 检查。）
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• 5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量 偏离标示量的程度。
• 6.卫生学检查：不得检出大肠杆菌，致病 菌，活螨及螨卵。