药品质量标准制定

药品质量标准制定

A型题

1、在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用

A、国际非专利名称

B、国际专利名称

C、国外药品的商品名

D、美国药品的商品名

E、以上都不是

正确答案：

答案解释：A

2、题2

制订药品质量标准的基本原则是

A、安全有效性

B、先进性

C、针对性

D、A+B

E、A+B+C

正确答案：

答案解释：E

3、题3

药品质量标准中的检查项内容不包括药品的

A、安全性

B、有效性

C、均一性

D、纯度

E、代表性

正确答案：

答案解释：E

4、题4

在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是

A、原料药的含量测定应首选容量分析法

B、吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算

C、制剂的含量测定应首选仪器分析法

D、制剂通常不进行一般杂质的检查

E、复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法正确答案：

答案解释：E

5、题5

手性化合物特有的物理常数为

A、比旋度

B、熔点

C、晶型

D、吸收系数

E、溶解度

正确答案：

答案解释：A

6、题6

原料药的含量测定应首选的方法是

A、HPLC

B、UV

C、容量分析法

D、重量法

E、GC

正确答案：

答案解释：C

7、题7

制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是

A、HPLC

B、UV

C、TLC

D、IR

E、GC

正确答案：

答案解释：A

8、题8

适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是

A、HPLC

B、旋光测定法

C、容量分析法

D、重量法

E、电泳法

正确答案：

答案解释：E

9、题9

电泳法是

A、在电场下测量电流的一种分析方法

B、在电场下测量电导的一种分析方法

C、在电场下测量电量的一种分析方法

D、在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法

E、在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法

正确答案：

答案解释：E

10、题10

在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是

A、熔点测定

B、氯化物检查

C、含量测定

D、钠的颜色试验

E、以上都不是

正确答案：

答案解释：A

11、题11

对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于

A、0.1％

B、0.2％

C、0.3％

D、0.4％

正确答案：

答案解释：B

12、题12

对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于

A、1％

B、2％

C、3％

D、4％

E、5％

正确答案：

答案解释：A

13、题13

对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于

A、1％

B、2％

C、3％

D、4％

E、5％

正确答案：

答案解释：B

14、题14

原料药(西药)的含量测定应首选

A、HPLC

B、UV

C、容量分析法

D、酶分析法

E、生物检定法

正确答案：

答案解释：C

15、题15

制剂的含量测定应首选

B、UV

C、容量分析法

D、酶分析法

E、生物检定法

正确答案：

答案解释：A

16、题16

生物活性强的药品含量测定应首选

A、色谱法

B、UV

C、容量分析法

D、酶分析法

E、生物检定法

正确答案：

答案解释：E

17、题17

抗生素的含量测定应首选

A、HPLC

B、UV

C、微生物法

D、A+C

E、B+C

正确答案：

答案解释：D

18、题18

放射性药品的含量测定应首选

A、色谱法

B、放射性测定法

C、容量分析法

D、酶分析法

E、生物检定法

正确答案：

答案解释：B

19、题19

对UV法进行准确度考查时，回收率一般为

A、99.7％～100.3％

B、80％～120％

C、98％～102％

D、100％

E、不低于90％

正确答案：

答案解释：C

20、题20

对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为

A、99.7％～100.3％

B、80％～120％

C、98％～102％

D、100％

E、不低于90％

正确答案：

答案解释：C

21、题21

对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为

A、99.7％～100.3％

B、80％～120％

C、98％～102％

D、100％

E、不低于90％

正确答案：

答案解释：A

22、题22

对UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是

A、用3σb来估计灵敏度的大小

B、用100％来估计灵敏度的大小

C、用实际的最低检测浓度表示