正确度验证方案

临床检验方法正确度评价验证方案

目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能

方案：CLSI EP-15A 《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》

1、样本准备：

1.1 样本数：20例病人样品

1.2 浓度：发布整个检测范围。

2、实验过程：

采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。可在同一天完成测定。每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。

比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。

3、实验数据统计学处理

3.1 实验数据的记录，见验证报告表1

3.2 计算偏倚（或偏倚百分比）

偏倚（bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）

偏倚的百分比（%bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）/比较方法*100%

3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图

X 轴代表比较方法，Y 轴代表偏倚（或百分比偏倚）。

3.4 计算平均偏倚

b =n bi i ∑=1

%b =n bi

i ∑=1

%

3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差

s%b =12)(1

--∑=n b bi i s%b =12

)%(%1

--∑=n b bi i

3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较

3.6.1如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＜厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），即核实偏倚与厂家偏倚一致。

3.6.2 如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＞厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验：

3.6.2.1 计算偏倚验证值：

b s t.+β

n

其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19=2.539

β：厂家声明的偏倚值

3.6.2.1 如果偏倚b＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。