药品生产的风险管理
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第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质
量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运 用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保 证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
严重程度
严重
应急方案
轻微 忽略
积极管理 过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
15
几率低
几率高
发生的可能性
主要内容：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2：风险与质量风险管理概念 主题3：质量风险管理在药品制造中的应用 主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题5：制药生产风险管理的方法 主题6：常用的风险管理工具 主题7：风险管理在药品制造应用的展望
1
故障来源：
风险管理问题：
•能做什么 •有什么可用的选择？并且根据所有 的成本、利益和风险，如何权衡它 们？ •目前的管理决策丢未来的选择有什 么影响？
•硬件故障 •软件来源 •组织故障 •人为故障
4
几个术语：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
FMEA
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
质量系统
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management
Gold Sheet, 39, May 2005
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
7
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药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
GLP GCP GMP GDP
8
安全
有效
ICH Q9
上市
生命周期中止
生产和销售
质量
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Q8 药物研发
用Q9质量风 险管理原则
低
高
产品/过程风险
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
10
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题3：GMP对风险管理的基本要求
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
无菌生产设施微生物污染风险识别与控制
有些的设施与HVAC设计、安装
人员的培训与评估
设施的维护与控制
更衣与人员进入 物料的进入控制
影响洁净生 产区域的主
要因素
清洁与消毒程序执行 环境监控程序执行
工艺流程执行与控制
有些的验证与状态维护
16
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。
5
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主题2：为什么要进行风险管理？
6
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为什么要风险管理?
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
风险管理的特点
很重要 很困难 不精确
相对于获得精确的 答案,全面的考量, 选用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的!
17
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应
科学合理，并与风险的程度相匹配。
18
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题5：制药生产风险管理的方法
19
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 沟通
Biblioteka Baidu
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
初步危害分析 故障树分析
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
FTA FMECA
20
来自：ICH Q9 会议资料
风险管理的应用程序 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
开始风险管理程序
风险评估
风险确认
风险分析
风险评价
风险控制
风险消减 风险的接受
不接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
21
风险评估的工具
ICH Q9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 风险管理系统
主动控制
通过对过程风险分析这一工具来 “设计质 量”, 避免质量问题出现.
9
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Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
Q10 制药质量体系
用Q9co质ntin量ual im风pro险veme管nt 理原则
12
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主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则
风险管理的最终目的是保护患者 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品
存在的风险要相适应
13
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主题4：制药生产过程中风险管理目的、 特点与基本原则
14
1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性）
风险控制
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主题1：风险与风险管理的基本概念
2
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什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9）
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全面的风险管理
风险评估问题：
•什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？
量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运 用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保 证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
严重程度
严重
应急方案
轻微 忽略
积极管理 过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
15
几率低
几率高
发生的可能性
主要内容：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2：风险与质量风险管理概念 主题3：质量风险管理在药品制造中的应用 主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题5：制药生产风险管理的方法 主题6：常用的风险管理工具 主题7：风险管理在药品制造应用的展望
1
故障来源：
风险管理问题：
•能做什么 •有什么可用的选择？并且根据所有 的成本、利益和风险，如何权衡它 们？ •目前的管理决策丢未来的选择有什 么影响？
•硬件故障 •软件来源 •组织故障 •人为故障
4
几个术语：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
FMEA
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
质量系统
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management
Gold Sheet, 39, May 2005
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
GLP GCP GMP GDP
8
安全
有效
ICH Q9
上市
生命周期中止
生产和销售
质量
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Q8 药物研发
用Q9质量风 险管理原则
低
高
产品/过程风险
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题3：GMP对风险管理的基本要求
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
无菌生产设施微生物污染风险识别与控制
有些的设施与HVAC设计、安装
人员的培训与评估
设施的维护与控制
更衣与人员进入 物料的进入控制
影响洁净生 产区域的主
要因素
清洁与消毒程序执行 环境监控程序执行
工艺流程执行与控制
有些的验证与状态维护
16
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题2：为什么要进行风险管理？
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
为什么要风险管理?
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
风险管理的特点
很重要 很困难 不精确
相对于获得精确的 答案,全面的考量, 选用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的!
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应
科学合理，并与风险的程度相匹配。
18
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题5：制药生产风险管理的方法
19
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 沟通
Biblioteka Baidu
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
初步危害分析 故障树分析
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
FTA FMECA
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来自：ICH Q9 会议资料
风险管理的应用程序 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
开始风险管理程序
风险评估
风险确认
风险分析
风险评价
风险控制
风险消减 风险的接受
不接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
21
风险评估的工具
ICH Q9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 风险管理系统
主动控制
通过对过程风险分析这一工具来 “设计质 量”, 避免质量问题出现.
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
Q10 制药质量体系
用Q9co质ntin量ual im风pro险veme管nt 理原则
12
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则
风险管理的最终目的是保护患者 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品
存在的风险要相适应
13
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题4：制药生产过程中风险管理目的、 特点与基本原则
14
1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性）
风险控制
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主题1：风险与风险管理的基本概念
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9）
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
全面的风险管理
风险评估问题：
•什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？