晚期非小细胞肺癌一线化疗联合中医药治疗中医临床实践指南 编制说明

晚期非小细胞肺癌一线化疗联合中医药 治疗中医临床实践指南

编制说明

(征求意见稿)

指南编制组

二○二○年二月

一、编制说明的主要内容

1、“工作简况”：

任务来源：中国标准化协会中医药分会根据本领域标准化需求,向中国标准化协会提出立项申请，并于2018年1月15日正式立项，立项通知为中国标协〔2018〕6号文《关于<中医临床诊疗指南内容质量评价规范>等二十一项中国标准化协会标准立项的通知》。

主要工作过程：2019年7月在项目组进行培训后，成立工作小组，并依据项目组要求，根据PICOS原则第一次确定指南主题，制定指南基本格式；制定相应检索策略，搜索当前国内外文献、标准、古籍等资料，进行资料筛选，依据搜索结果调整指南主题，商议指南内容；形成第一次文稿，工作组成员针对初稿进行组内会议进行内容调整；2019年11月初稿提交至项目组，2020年2月依据项目组意见进行初步修改，并请专家采用德尔菲法进行推荐强度确认工作，同时针对指南提出修改意见，依据专家修改意见进行内容修订。

主要参加单位和工作组成员及其所做的工作：

中国中医科学院广安门医院肿瘤科

林洪生主任医师：成立工作组，敲定指南方向和工作计划，监督指导指南制定，邀请专家，形成指南专家意见

李道睿主任医师：指导工作组成员具体任务执行，推进指南进度，组织工作组会议，针对具体实施问题进行指导

王学谦主治医师：制定文献检索策略，指导文献检索和筛查，针对具体问题进行汇总和初步指导

关靓：文献检索与筛查，指南文字编写与修改，汇总专家意见

田佳月：文献检索与筛查，指南文字编写与修改，汇总证据推荐强度

2、“标准编制原则和主要内容”：

本指南遵循团体标准的结构与编写指南、临床实践指南制定办法等指南编写规范进行编写；本指南为首次提出的指南，主要针对晚期非小细胞肺癌一线化疗联合中医药治疗进行规范化，涉及此类患者本阶段治疗中为了缓解治疗不良反应，提高患者生存质量可以采用的中医药类药物疗法和非药物疗法等。

3、“主要试验（或验证）情况”：本标准编制过程中主要通过文献检索临床证据的方式进行编写。

4、“标准中涉及专利的情况”：本指南主要通过文献检索方式形成，未涉及其他专利。

5、“预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况”：本标准批准发布后，经宣贯、实施，将规范化当前非小细胞肺癌患者一线化疗期间缓解不良反应、提高患者生活质量的中医药治疗，科研提高临床疗效，同时避免不必要的医疗资源的浪费，逐步规范中西医结合肿瘤治疗的临床工作，推动中西医结合肿瘤治疗进步。

6、“与国际、国外对比情况”：

目前国际上对于肺癌的治疗疗效评价近期疗效采用RECIST疗效评价标准:完全缓解 (CR) 、部分缓解 (PR) 、稳定 (SD) 或无变化 (NC) 及进展 (PD) 的分级标准, 评估瘤体大小变化；远期疗效采用生存时间、生存质量进行评估。常用的生存质量量表有FACT‐L量表、EORTC_QLQ‐LC13量表等，主要包含生理、社会、情感、功能、肺癌相关症状(如气短、咳嗽、乏力、疼痛等）等方面。

中医药在治疗肿瘤方面具有独特的优势,尤其是在远期疗效方面。近年来的临床循证医学研究证据在一定程度上证明了中医药治疗肿瘤的确切疗效。国内常用的评价方案主要有：《修订版中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》将生存期延长和/或生命质量的改善同时瘤灶缩小或持续稳定作为肿瘤治疗用药的主要疗效指标/《实体瘤的中医肿瘤疗效评定 (草案) 》将中晚期肺癌中医疗效评价以总疗效 (100%) =瘤体变化 (30%) +临床症状 (15%) +体力状况 (15%) +生存期 (40%) 进行计量。

对于多组临床症状 (症状群) 的改善作用也是中医治疗的特色。尤其在辅助现代医学治疗手段时, 中医药能够治疗和缓解包括皮疹、骨髓抑制、药物性肝损伤、手足综合征等多种不良反应。在改善癌症相关症状方面, 如癌因性疲乏、癌症相关痛觉敏感等中医药治疗同样有较好的作用效果。

本标准主要内容为中医药联合化疗治疗非小细胞肺癌，目前的评价标准一是临床广泛使用的国际公认疗效评价标准不能较好得体现中医药作用的特点和效果;二是国内中医药学者制订的疗效评价标准不一, 大多缺少大样本科学论证, 难以被广泛应用。三是疗效评价标准中尚未明确包含癌症相关症状和现代医学治疗相关不良反应改善方面的内容。因此编写组结合文献查阅结果和临床实际情况，考虑到当前临床研究中恰当的中医药手段联合现代医学可一定程度上延长患者生存期、提高生活质量的特点，为了更好地贴合临床实际和体现中医药对于化疗的辅助优势，在疗效评价内容方面除选用常用的近期疗效、生存质量等常用指标外，加入了免疫力、骨髓抑制、恶心呕吐、乏力、疼痛等癌症相关症状及化疗不良反应。当前这部分研究主要是在国内开展，中西医结合治疗均较单纯现代医学治疗有一定优势。

7、“在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性”：本指南为团体标准。

8、“重大分歧意见的处理经过和依据”：编写过程中对于目标人群、干预手段、对照人群、干预人员、指标等内容，由PA根据临床经验和当前研究热点难点、中医药治疗肿瘤的优势和特点等确定；证据推荐强度生成办法由工作组专辑讨论后根据德尔菲法邀请行业内专家评级。

9、“标准性质的建议说明”：团体标准。

10、“贯彻标准的要求和措施建议”：本指南拟以肿瘤相关学会为单位以及会员单位协助执行，经过临床2‐3年验证后进行意见反馈，依据反馈意见进行进一步完善，并推动相关临床研究。

11、“废止现行相关标准的建议”：当前存在的肿瘤相关临床指南与本标准目标人群、关注的临床问题不同，故本标准为首次提出。

12、“其他应予说明的事项”：

本指南立项名称为《原发性支气管肺癌中医临床实践指南》，在项目组专家指导下，编写组结合临床实际情况，根据PICOS原则进一步细化明确指南内容，