保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容
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毒理试验的四个阶段和内容
1 第一阶段：急性毒性试验
经口急性毒性：LD50 ，联合急性毒性，一次最大耐
受量试验。

2 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致
畸试验
遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。

从Ames试验或
V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、4.1.2.3或4.1.2.4试验中分
别各选一项。

2.1 基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRT 基因突变试验，必要时可另选其它试验。

2.2 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体
畸变试验。

2.3 TK基因突变试验。

2.4 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。

2.5 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴
性隐性致死试验，非程序性DNA合成试验。

2.6 30天喂养试验。

2.7 传统致畸试验。

3 第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁
殖试验、代谢试验
4 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。

无论一个药物的药效如何好，只要含有三致试验的特殊毒性（动物若干代繁殖后，查看），该药物将不会允许上市的。

2、其二，一般毒性试验，通常用老鼠或兔子去做，主要是测定半数致死量；若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上，通常认为是临床使用安全的，若半数致死量比有效剂量略大一点，那就谁也不敢使用了，万一略微超一点量就会导致患者死亡！。