数据完整性管理规程
1 目的
建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。
2 适用范围
质检部纸质数据和电子化数据。
3 责任者
质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。
4 内容
4.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。
4.2纸质遵循良好记录管理规范。
4.2.1、明显标识（打印标识或盖受控章）；
4.2.2、连续编号（打印流水号/受控号）；
4.2.3、签名/日期（手写记录/打印记录）；
4.2.4、收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；
4.2.5、规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）；
4.2.6、重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；
4.2.7、清晰/长久保存/字体/颜色规定；
4.2.8、手工填写原始记录不得打印；
4.2.9、机器生成的记录打印需签名；
4.2.10、无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；
4.2.11、及时填写；
4.2.12、现场填写；
4.2.13、遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）；
4.2.14、记录分类编号；
4.2.15、记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；
4.2.16、纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；
4.2.17、纸质记录的可追溯性；
4.2.18、手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。
4.3手工计算过程数据要完整记录。
4.4打印记录需要注明原始电子数据存贮位置（签名）。
4.5电子数据/打印数据的抄写，附原始记录或电子数据位置。
4.6电子数据完整性。
4.7审计追踪功能（不可以随意删除、更改电子记录）。
4.8电子数据要定期及时备份，统一备份2份数据至不同地方。要有备份标识、归档与使用记录。
5、修改历史
电子数据完整性管理规程
1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12
东北电网电力可靠性管理暂行办法实施细则(2021版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 东北电网电力可靠性管理暂行办 法实施细则(2021版)
东北电网电力可靠性管理暂行办法实施细则 (2021版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 第一章总则 第一条为加强东北电网可靠性管理，适应电力体制改革需要，提高东北电网安全、可靠供电水平，根据原国家经济贸易委员会颁发的《电力可靠性管理暂行办法》以及中国电力企业联合会《〈电力可靠性管理暂行办法〉实施细则》的要求，结合国家电力监管委员会《购售电合同(示范文本)》以及东北电网的实际情况,特制定本实施细则（以下简称细则）； 第二条本细则适用于东北电网系统内各层次企业电力可靠性管理工作； 第三条本细则中东北电网系统内各企业是指东北电网公司及其辽宁、吉林、黑龙江省电力公司所属的发电厂、超高压局、电业局（供电公司）等承担发、输、供电任务的企业； 第四条东北电网电力可靠性管理实行东北电网有限公司统一领导
企业数据标准化
1.1 企业级数据标准化 1.1.1 建立企业级数据标准化原则 企业数据标准化的建立是企业信息化的基础工作，提高了数据的共享性，为广东电网公司提供了统一的信息视图、数据规范及符合电力行业标准的编码标准。建立广东电网公司数据信息资源的统一标准化管理的原则可以包括： ?统一标准的数据定义：减少数据定义的二义性； ?统一标准的企业数据模型：该企业数据模型必须是一个全企业范围的定义库，能适跨应用、跨业务地完整表述企业数据的统一的完整数据视图； ?统一标准的存储管理：统一规划使用存储资源，提高存储资源使用效率； ?统一标准的性能管理：根据实际业务需求，合理分配资源，确保对数据的访问性能能够满足业务的需要； ?统一标准的数据质量管理：数据管理需要通过应用标准方法论和原则，实现对有价值的商业信息和数据进行完整的生命周期的管理，从而支持广东电网公司的业 务。 ?其它管理：提供对数据的其他统一标准化管理，包括统一编码标准； 企业级数据标准的制定是一个系统工程，涉及到多方面的原因，成功的因素主要包括如下几点： ?高层领导参与：为了实施跨部门、跨功能的企业数据标准，驱动企业高层领导的支持是势在必行的； ?清晰的范围界定：大规模的企业数据标准化工作往往因为人为因素和组织冲突而宣告失败。而范围界定清晰的、分步走的、具有可测量结果的企业数据标准化实 现方案能在短期内提供业务价值； ?企业数据模型设计的稳定性：稳定性并不意味着企业数据模型的一成不变；相反，大多数的变化应该不需要任何人去重写应用系统； ?数据小组的能力：跨业务的数据整合体现了企业数据模型的主要价值，需要有小规模的、训练良好的、灵活的建模小组和事务专家。
数据完整性持续改进及知识管理.doc
数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？
电子数据完整性管理规程
电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。
西北电网有限公司电力可靠性管理暂行办法通用范本
内部编号：AN-QP-HT361 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 西北电网有限公司电力可靠性管理暂 行办法通用范本
西北电网有限公司电力可靠性管理暂行 办法通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 第一章总则 第一条为了适应电力体制改革发展要求，进一步加强西北电网有限公司系统电力可靠性管理，根据国家经贸委《电力可靠性管理暂行办法》及中电联《电力可靠性管理暂行办法实施细则》，结合西北电网有限公司实际情况，特制定本办法。 第二条本办法适用于西北电网系统各电力企业及控股、受委托管理的电力企业，并网发电企业可参照执行。 第三条本办法未涉及到的内容要严格按照
浅谈电网企业数据标准化管理
浅谈电网企业数据标准化管理 发表时间：2019-01-08T16:24:07.497Z 来源：《电力设备》2018年第24期作者：周涵[导读] 摘要：随着信息化水平的提升和智能电网建设的深入，供电企业积累了海量的数据信息，于此同时数据管理工作的问题也凸显出来。 （国网辽宁省电力有限公司丹东供电公司辽宁丹东 118000）摘要：随着信息化水平的提升和智能电网建设的深入，供电企业积累了海量的数据信息，于此同时数据管理工作的问题也凸显出来。问题产生的主要根源在现行的数据管理标准没有严格实施，交叉业务数据标准繁杂没有统一梳理规范。电网企业作为资产密集型企业拥有庞大的数据资产，如何建立数据标准化体系成为未来企业管理的第一要务。作为电网数据资产管理应用工作者中的一员，对近几年在主营 业务系统数据管理、应用过程中发现的热点、难点问题进行归类，谈谈数据标准在电网企业数据规范化管理实施工作的一些看法。 一、当前数据标准化管理的现状和存在的问题 （一）数据标准的内涵 目前，数据标准没有严格的定义。根据《DAMA数据管理知识体系指南》一书中的解释性说明，数据标准是涉及数据定义、数据操作、数据应用等多个层次的标准化体系，包括命名标准、要求规范标准、数据建模标准、数据库设计标准、架构标准，以及10个数据管理职能的规程标准。 （二）数据管理总体现状 电力企业系统建设缺少全局性信息化规划统筹，导致业务需求被放大，信息系统按专业条线分散建设、竖井式开发，条块化严重，系统间集成度不充分，企业数据分块分区进行管理。 因此企业面临以下四类突出问题：缺少数据标准：对表和字段的命名在不同系统中命名随意性强、定义混乱。存在同一英文命名对应多个中文名，反之也存在中文名一对多的情况。同一业务数据在不同业务系统存放的数据类型和长度也多有不同。 管理体系不完善，标准执行较差：标准管理体系不完善，不具体；管理角色分工不清晰；管理和运维标准操作复杂，落实效果差。 数据质量差：数据处理中各个环节产生了大量的错误和缺失数据，错误数据更正和缺失数据补充不及时，导致更多的后续错误生成。 数据资产分散，共享性差：数据字典、数据模型、应用系统、数据标准、数据质量等信息分散管理。企业数据资产无法集中管理和维护，共享性差。 （三）存在的具体问题 业务系统方面： 公司信息系统数量偏多。最多的一个专业达到10几套系统，烟囱式设计管理问题突出。 各专业系统建设方式差别较大。有的专业重视系统融合，新需求尽量采用对已有系统进行扩充或新增功能模块的方式进行；有的专业注重核心业务系统或模块的集成，外围业务独立建设系统；有的专业则完全不考虑系统集成和业务融合，系统间相互独立。 信息系统之间集成水平不高。部门之间、部门内部系统之间相互不集成、不衔接，甚至同一系统各模块之间也未实现贯通。 数据资产管理方面： 建设全程缺乏企业级数据管理监督，重功能，轻数据。各专业进行信息系统建设时，重视系统功能建设，但对系统的数据架构重视不够，缺乏企业级数据管理和监督。建设过程中，不掌握其他系统已有数据情况，缺少统一数据标准作指导，数据架构无第三方监督管控，数据字典与实际不符，未充分利用数据中心、主数据管理平台等已有数据共享设施，造成跨专业数据应用少、数据重复录入、重复存储、数据不一致、编码不统一等大量问题，数据共享不足。 （一）系统设计原因 1、系统繁多，设计多样 目前数据按业务分散管理、多头存放，形成数据壁垒，而且在信息化建设过程中，各专业数据需求没有很好的统筹和协调，数据接入各自为政，造成冗余存储等问题。 2、数据标准管理 当前电网各专业的系统数据编码规范或标准仅局限于本专业。经过识别、除重、合并等工作，在几千份材料中共梳理出涉及数据标准的文件、标准等资料共数百份（条）。目前缺乏公司级、跨部门的公用数据标准。 （二）数据管理原因 1、数据生成多为手工录入，数据质量得不到保证 当前电网企业数据总量已达数PB，月增长量约为几十TB。数据生成的主要方式为手工录入和自动采集两种方式，且手工录入占绝大部分比重，自动采集的数据占比较少。手工录入弊端较多，数据完成性、准确性较差且填报没有统一标准。 2、数据质量管控能力薄弱，企业数据资产无法集中管理和维护 当前电网企业数据质量不高，部分业务数据在及时、准确、完整、合规等方面存在问题，数据基础薄弱。一是业务部门自身重视程度不够，不严格按照现行数据管理标准执行；二是缺乏统一数据规划、标准和权威定源；三是没有一套详尽的数据管理考评制度，缺乏问题通报、数据追责、数据整改、数据质量提升奖励等数据管理惩处激励制度。 三、数据标准化管理的建议 （一）优化数据资产管理组织制度，明确数据管理职责根据目前国家电网在数据管理组织和制度的缺乏现状，可从以下两方面进行改进： 1、成立专责数据管理部门 根据数据管理实际需求，成立专责数据管理部门负责数据质量管理，针对具体数据管理岗设置对应的管理角色，并细化这些角色的具体管理职责，形成完善的人员保障体系，保证数据标准化管理工作持续开展。 2、全面完善数据管理办法
数据可靠性指南(中文55页)
数据可靠性指南 第一章总则 第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。 第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。 第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。 第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。 第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。 第二章相关定义 第六条数据（Data） 指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。 数据必须满足ALCOA原则：
A—（Attributable）可追溯的。指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因； L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现； C—（Contemporaneous）同步性。指在数据产生或被观察到的当时形成记录； O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息； A—（Accurate）准确性。指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。 第七条原始数据（Raw Data） 指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。 第八条元数据（Metadata） 指用来描述其它数据属性的数据，提供语境和含义。一
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述
数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：
A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图：
电网公司电力可靠性管理办法 - 制度大全
电网公司电力可靠性管理办法-制度大全 电网公司电力可靠性管理办法之相关制度和职责，华中电网有限公司(以下简称网公司)负责经营管理电网和本区域内保留的电力企业。为加强和促进华中电网电力可靠性管理,提高网公司的现代化管理水平,确保电网安全、稳定、可靠运行,根据中国电力... 华中电网有限公司(以下简称网公司)负责经营管理电网和本区域内保留的电力企业。为加强和促进华中电网电力可靠性管理,提高网公司的现代化管理水平,确保电网安全、稳定、可靠运行,根据中国电力企业联合会颁发的《〈电力可靠性管理暂行办法〉实施细则》及国家有关规定,结合华中电网的实际,特制订本办法。 第一章总则 第一条可靠性管理目标:建立完善的可靠性管理网络和科学的评价、分析、预测体系,提高华中电网的安全、可靠、经济运行水平。 第二条可靠性管理基本任务:指导和监督各企业建立、健全可靠性管理体系,评价和分析本企业电力设备及系统可靠性,研究和制订本企业电力设备、系统最佳可靠性目标,拟订改进方案并加以实施。 第三条本办法适用于网公司本部、公司所属各电力企业及受委托管理的电力企业。 第二章可靠性管理体系 第四条建立和完善网公司系统统一领导、分级管理的可靠性管理工作体系。 第五条组建网公司可靠性管理领导小组,领导小组组长由网公司主管生产的副总经理担任,可靠性管理领导小组办公室设在网公司生产运营部,由生产运营部负责归口开展网公司可靠性管理的各项日常工作。 第六条网公司可靠性管理领导小组主要职责: (一) 贯彻国家、电力行业有关可靠性管理的法规、制度及标准,制定适合华中电网实际的管理办法、实施细则。接受中国电力企业联合会可靠性管理中心(以下简称可靠性管理中心)的指导,并开展有关工作。 (二) 建立健全华中电网可靠性管理体系,定期采集各企业的发电、供电和输变电可靠性数据,建立华中电网可靠性信息库,按规定和要求审核所有数据、整理并上报可靠性管理中心。确保数据的准确性、及时性和完整性。 (三) 检查、监督、指导系统各企业建立可靠性管理组织机构及可靠性管理信息网络,开展可靠性有关工作。 (四) 定期分析设备、机组和电网的运行可靠性状况,协助有关部门做好全网发电设备、输变电设施的年度检修计划。 (五) 推行电力可靠性的目标管理,对有关企业下达可靠性考核指标,并把可靠性指标作为评价企业安全生产管理水平的一个重要内容。 (六) 与有关方面签定生产运营合同、购售电合同、并网调度协议、安全管理协议等文件中,对设备、机组和电网的可靠性水平提出具体要求。 (七) 组织有关可靠性应用课题研究和技术进步活动,开展国内外可靠性管理先进技术、交流与合作,不断提高华中电网和系统各企业可靠性管理水平。 (八) 每年召开一次电力可靠性指标发布会,全面评价规划设计、设备制造、施工安装、运行管理、检修质量等因素对设备可靠性的影响,并制定年度可靠性管理目标。
电子数据完整性管理规程
1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。
数据完整性的法规依据【最新版】
数据完整性的法规依据 1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求 第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。
(完整版)电力可靠性监督管理办法
电力可靠性监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的和依据）为加强电力可靠性监督管理，提高电力系统和电力设备可靠性水平，保障电力系统安全稳定运行和电力可靠供应，根据《中华人民共和国电力法》、《中华人民共和国安全生产法》、《电力监管条例》等法律法规，制定本办法。 第二条（可靠性定义）本办法所称电力可靠性管理，是指确定和满足电力系统和电力设备可靠运行、电能可靠供应要求所进行的一系列组织、计划、规划、控制、协调、监督、决策等活动和功能的管理。 第三条（适用范围）本办法适用于电力企业开展电力可靠性管理工作，以及国家能源局及其派出机构、国家能源局电
力可靠性管理和工程质量监督中心（以下简称“可靠性中心”）对电力可靠性工作实施监督管理。 本办法所指电力企业，是指中华人民共和国境内以发电、输电、供配电、电力建设为主营业务并取得相关业务许可或按规定豁免电力业务许可的电力企业。 第四条（工作原则）电力可靠性管理应当坚持科学、规范、客观、真实的原则，建立“行业统一标准、企业具体负责、政府监督管理、社会共同参与”的工作机制。 第五条（纲领条款）电力可靠性管理应以保障电力安全生产和电力可靠供应为目标，坚持目标导向与问题导向相统一，推动电力安全生产可持续发展，推动科技创新，提升装备制造与工程质量，提升电力企业管理水平。 第六条(监管职责)国家能源局负责全国电力可靠性监督管理，可靠性中心负责全国电力可靠性监督管理的日常工作，国家能源局派出机构（以下简称“派出机构”）负责辖区内电力可靠性监督管理。 第二章电力企业的可靠性管理职责
第七条（主体责任）电力企业是电力可靠性管理的责任主体，按照本办法、相关规范性文件和标准规程，开展电力可靠性管理工作。 第八条（管理职责）电力企业应当履行下列电力可靠性管理基本职责： （一）贯彻执行国家和行业有关电力可靠性监督管理的规定、制度和标准，制定本企业电力可靠性管理工作制度； （二）建立电力可靠性管理工作体系，落实电力可靠性管理岗位责任； （三）按照国家颁布的电力可靠性评价标准，组织开展电力可靠性分析、评价工作； （四）准确、及时、完整地向可靠性中心报送电力可靠性信息; （五）对重大非计划停运、停电事件进行调查分析，及时上报可靠性分析报告，并落实整改防范措施; （六）开展电力可靠性管理创新及成果应用，提高电力系统和设施可靠性水平；
标准化及信息工作管理制度
标准化及信息工作管理制度 第一条 标准化工作是企业实现科学管理的基础和前提, 搞好企业标准化工作对稳定和提高产品质量、降低消耗、改善经营管理, 提高劳动生产率, 提高经济效益具有重要的作用。科技信息情报工作是科研和生产的重要组成部分, 它对提高产品质量、突破技术关键、产品更新换代和赶超世界先进水平具有重要意义。为加强我厂的标准化及信息工作, 根据国家有关法令、条例的精神制订本制度, 本制度仅对研究所下设的标准信息组所分管的技术标准而言。 第二条 标准化工作管理： (一) 标准化工作的任务 1、宣传贯彻国家标准, 专业（部）标准及上级有关标准化工作的方针指示与规定并检查、总结各级标准化的贯彻执行情况。 2、起草工厂标准化工作规划和年度计划。归口统一管理各类技术标准, 提出收集和采购标准资料计划, 并进行标准编号归口管理。 3、负责处理有关标准化工作的文件。积极参加上级所组织的有关标准的编制, 审查、验证等工作, 及时掌握上级标准化动态, 并提出对策建议。 4、组织制（修）订与贯彻企业标准。提高标准化、通用化及系列化程序。 5、参与新产品开发工作, 提出产品的标准化综合要求。对设计的产品图样、技术文件进行标准化审查和必要的标准件出图, 并参加新产品试制鉴定和小批试制鉴定工作, 协助产品设计人员掌握标准化要求。 (二) 企业标准化的制订、修订、审批、发布 1、企业标准包括技术标准、管理标准、工作标准。 2、技术标准是企业标准的主体, 包括产品标准、基础标准、工艺标准、工装标准、材料标准、零部件标准、方法标准、标准工作的微机管理等。 3、企业标准由总工程师批准上报作为商品交货条件的产品标准。 4、本厂贯彻的有关国家标准, 专业（部）标准, 企业标准的重要措施, 上级的规划、计划, 由总工程师批准。
QC-040-A数据完整性管理规程
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅： QA审阅：批准：执行日期： 复制：2份分发：QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序： 1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。 简单复杂 LC-MS PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统 无软件简单软件复杂软件 打印可以代表原始数据打印不具有代表性 图1 注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数
据的相关性。 2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。 3.设计系统来保证数据质量和完整性 3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则： a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。 b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》 d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。 f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印。 g）取样点应进行权限设置，包括水系统、 h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。 以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。 4.数据完整性要求：
设备可靠性管理制度
设备可靠性管理制度（试行） 1 主题内容及适用范围 1.1 本制度规定了设备可靠性管理在数据录入、汇总、分析、发布和考核、职责分工等方面的要求。 1.2 本制度适用于******* 公司对设备可靠工作的管理。 2 引用标准下列标准、规程、规范所包含的条文，通过在本制度中引用而构成本制度的条文。本制度出版时所示版本均为有效。下述所有规程、规范都会被修订，以最新有效版本为准。 国家电力监管委员会24 号令《电力可靠性监督管理办法》国家电力监管委员会《火力发电机组可靠性评价实施办法（试行）》电力行业标准DL/T793-2001 《发电设备可靠性评价规程》电力行业标准DL/T837-2003 《输变电设施可靠性评价规程》 3 管理内容和要求 3.1 职责分工 3.1.1 技术部是公司可靠性管理的归口部门，其职责是： （1）贯彻执行有关电力可靠性监督管理的国家规定、技术标准，制定公司电力可靠性管理工作标准及要求； （2）建立电力可靠性管理工作体系，落实电力可靠性管理岗位责任； （3）建立并维护电力可靠性信息管理系统，采集并分析电力可靠性信息； （4）按有关规定准确、及时、完整地报送电力可靠性信息； （5）开展电力可靠性成果应用，提高电力系统和电力设施可靠性水平； （6）开展电力可靠性技术培训。 （7）定期召开可靠性指标分析会，分析指标完成情况，研究原因、制定措施。 3.1.2 在技术部设置可靠性管理工程师，负责可靠性管理的日常工作，其职责是： （1）具体负责可靠性指标的制定，经部门经理审定, 报公司领导批准后下达，并
对可靠性指标的完成情况提出考核建议； （2）负责电力可靠性信息管理系统的维护，对可靠性的各项数据进行整理汇 总； （3）按规定负责设备可靠性数据的发布和上报； （4）负责对可靠性数据录入人员的业务指导和培训。 3.1.3设备注册数据的录入由技术部各专业负责，各专业指定1名专业工程师具体 负责。其分工如下： 3.1.3.1发电主机设备（指锅炉、汽轮机、发电机、主变）注册数据的录入由技术部可靠性管理工程师负责； 3.1.3.2发电辅机设备注册数据的录入由技术部各专业按分管范围分别负责； 3.1.3.3输变电设备（按本制度规定的统计范围，下同）注册数据的录入由技术部电气专业负责。 3.1.4发电主机设备运行事件的录入由发电市场部总值长负责，发电辅机设备运行事件的录入由发电市场部各专业工程师按分管范围分别负责，输变电设备运行事件的录入由发电市场部电气专工负责； 3.1.5技术部计算机专业协助可靠性管理工程师对可靠性管理系统数据库的维护，并负责系统网络软硬件系统的维护，确保可靠性管理系统的正常运行。 3.2 统计评价范围 3.2.1发电设备分发电主机设备（以下简称机组）和主要辅助设备，其统计评价范围 是： 3.2.1.1机组的统计范围包括锅炉、汽轮机、汽轮发电机和主变压器（包括高压出线 套管）及其相应的附属、辅助设备，公用系统和设施； 3.2.1.2 主要辅助设备为磨煤机、给水泵组、送风机、引风机、高压加热器、低压加热器、循环水泵、凝结水泵、一次风机、给煤机、空气压缩机、捞渣机、启动锅炉、除氧器、电除尘、脱硫系统等，其中： 32121 磨煤机（含电动机）：磨煤机进出口门之间的所有部件及装置（含润滑油系统、减速装置、监测和保护装置等）。 32122 给水泵组（含前置泵、液力偶合器、电动机或辅助汽轮机）：给水入口阀至出