洁净车间管理
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员工卫生知识培训
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高产品质量。
培训内容
• 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求；
• 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染
3.2.3 认识微粒污染的严重性
• 认识了微粒及其危害，我们就会明
白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关；
• 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只
能在信赖其质量的前提下使用；
• 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有
着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。
• 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物
进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。
• 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换
气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。
• 十万级洁净车间的六个
指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
洁净区（十万级）
• 除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。
• 它对人体的危害主要表现在在以下
几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。
的概念；
• 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个
人卫生管理；
• 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的
危害。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。
• 产品除了执行相应的国家标准外，其生产
经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
• 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖
下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
• 大量的实验和事实证明：微粒对人
体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。
• 如果产品在普通的环境下或者不合
格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
• 热原：能溶解于水，并且能透过药液过
滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
• 虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，
活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。
• 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数
料或产品之间的污染。
• 进入车间的物料、器具等物品表面必须经
过净化处理后再通过传递窗口送入，外用 拖车不准进入车间。
• 完工后必须及时清理场地，处理现场遗留
的物品。
3.3.1 防止物流污染
• 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下
• 三十万级和十万级洁净区穿洁净服，
万级和百级洁净区应穿无菌服。
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。
• 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和
颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
• 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行
净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。
• 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标，
病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。
2.1生产环境的要求
• 衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净
度。
• 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒
子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含 尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净 度为十万级 ，其简单的含意是： 1立方米空 气中 ≥0 .5微米的尘埃粒子数≤ 350万个， ≥5微米的尘埃粒子数≤20 000个。
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高产品质量。
培训内容
• 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求；
• 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染
3.2.3 认识微粒污染的严重性
• 认识了微粒及其危害，我们就会明
白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关；
• 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只
能在信赖其质量的前提下使用；
• 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有
着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。
• 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物
进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。
• 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换
气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。
• 十万级洁净车间的六个
指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
洁净区（十万级）
• 除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。
• 它对人体的危害主要表现在在以下
几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。
的概念；
• 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个
人卫生管理；
• 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的
危害。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。
• 产品除了执行相应的国家标准外，其生产
经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
• 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖
下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
• 大量的实验和事实证明：微粒对人
体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。
• 如果产品在普通的环境下或者不合
格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
• 热原：能溶解于水，并且能透过药液过
滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
• 虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，
活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。
• 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数
料或产品之间的污染。
• 进入车间的物料、器具等物品表面必须经
过净化处理后再通过传递窗口送入，外用 拖车不准进入车间。
• 完工后必须及时清理场地，处理现场遗留
的物品。
3.3.1 防止物流污染
• 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下
• 三十万级和十万级洁净区穿洁净服，
万级和百级洁净区应穿无菌服。
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。
• 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和
颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
• 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行
净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。
• 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标，
病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。
2.1生产环境的要求
• 衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净
度。
• 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒
子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含 尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净 度为十万级 ，其简单的含意是： 1立方米空 气中 ≥0 .5微米的尘埃粒子数≤ 350万个， ≥5微米的尘埃粒子数≤20 000个。