淫羊藿提取物标准编制说明

Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》

企业标准

编制说明

***有限公司

二〇一八年六月十九日

一、编制Q/TRG003-2018企业标准工作的简要说明

***有限公司本着资源合理化利用，凭借当地中药资源优势，努力开发本地资源，实施系统化研究，规范化种植，标准化销售，紧密围绕《中药现代化发展纲要》，广泛动员社会力量，运用成熟技术，投资3600多万元，完善的建成了一条一流的符合GMP标准的天然产物提取生产线，占地50亩，厂房面积5000多平方米，拥有现代化的提取、浓缩、层析、喷雾干燥等先进设备，一条中试生产线及一个现代化的实验室，为中草药发展实施系统化研究、产业化发展、科学化管理、标准化加工、良性化销售创建发展平台。

现根据市场需求和本地资源情况，初步制定以淫羊藿提取物做为企业主打产品之一，创建企业品牌，为企业打向市场创造良好的先决条件。在目前国标、行标与地方标准还没有《淫羊藿提取物》标准的情况下，为指导生产，保证产品质量及安全性，保护消费者利益，根据《标准化法》和国家强制性标准，特制订本企业标准。

淫羊藿提取物具有促进性功能；抗菌消炎，镇咳平喘；降压，增加冠脉流量，增加心肌耗氧量。具有广阔的市场前景。

二、编制本标准的原则

编制Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准遵循以下原则：

1 标准的结构和编制规则严格遵守GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编制规则》的规定。

2 主要技术内容的确定应遵守GB/T1.2-2002《标准化工作导则

第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定,符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。

3 企业标准中所引用的国家标准、行业标准及其他文件应为现行有效版本,不得使用已废止版本。

4 企业标准中所有内容与现行法律、法规以及上级强制性标准与规定相一致,不得抵触。

三、生产工艺

（20%淫羊藿提取物、40%淫羊藿提取物、90%淫羊藿提取物）提取浓缩层析醇沉过滤浓缩喷雾干燥产品

注：执行以上工艺流程，淫羊藿甙含量大于90%，通过改变辅料（糊精）添加量，配制满足客户需求的不同产品规格。

四、主要技术指标制定的依据

1. 感官指标

淫羊藿原料经由以上工艺流程批量生产后，产品色泽为红棕色精细粉末,保持了淫羊藿原料本身所具有的特殊香味,产品味苦，组织形态均一，无可见异物，保证了提取物产品在进一步加工过程中其用量、药效的一致性和产品使用的安全性，满足了市场客户需求，因此，制订其相应的感官指标，规范产品质量。

2. 理化指标

淫羊藿提取物产品界限指标中粒度的测定通过Q/TRG003-2008附录A规定的检测方法多次检测，其通过率均大于90%，故制订其

粒度指标为80目筛的通过率≥90%；堆密度(g/100ml)的测定通过Q/TRG003-2008附录B规定的检测方法多次检测，其松密度、紧密度范围分别在35~60和55~80，故以其范围作为产品堆密度指标；干燥失重的测定通过GB /T 5009.3所规定的检测方法测定，其结果均小于 5.0%，故以此范围作为产品干燥失重指标；炽灼残渣的测定通过《中华人民共和国药典》2005版一部附录ⅨJ所规定的检测方法测定，其结果均小于5.0%，故以此范围作为产品炽灼残渣指标；重金属（以Pb计，mg/kg）指标按照GB/T 5009.12-1996 规定的方法进行测定，其结果≤1.0，故以此范围作为产品重金属指标;砷（以As计，mg/kg）按GB5009.11-1996规定的方法进行测定，其结果≤0.5，故以此范围作为产品砷盐指标;农药残留（mg/kg）（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯）按GB/T5009.146-2003 规定的方法进行测定，其结果均≤0.01，故以此范围作为产品农药残留指标; 黄曲霉毒素B1(/ugkg) 按照GB/T 5009.22的检验方法进行测定，其结果≤5，故以此范围作为产品黄曲霉毒素B1指标；产品指标成分淫羊藿甙通过Q/TRG003-2008附录C规定的方法测定，其结果均符合市场产品含量要求，含量≥3%，制定其产品含量指标。

3. 微生物指标

微生物指标中对大肠菌群（MPN/kg）按照GB/T 4789.3-94所规定的检测方法测定，其检测结果没有，故以不得检出作为产品大肠菌群指标；霉菌及酵母菌数（cfu/g）按照GB/T 4789.15-94所规定的检测方法测定，其结果≤50，故以此标准作为产品霉菌及酵母菌数指标；

细菌总数（cfu/g）按照GB/T 4789.2-94所规定的检测方法测定，其结果≤1000，故以此标准作为产品细菌总数指标；致病菌（MPN/kg）(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)分别按照GB/T 4789.4-94、GB/T 4789.5-94、GB/T 4789.10-94规定的方法进行测定，其检测没有，故以不得检出作为产品致病菌指标。

4. 有效成分指标

有效成分指标中淫羊藿提取物标志成分为淫羊藿甙,产品中淫羊藿甙含量按照Q/TRG003-2018附录C规定的方法测定,其含量范围为20%-92.2%，故以20%淫羊藿甙、40%淫羊藿甙和90%淫羊藿甙作为产品有效成分指标。

五、标准的先进性

Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准的编制内容符合现行法律、法规以及上级强制性标准, 引用的国家标准、行业标准及其他文件均为现行有效版本, 符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。

Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准中对产品生产的质量进行严格规范,确保了产品的安全性,有力的保护了消费者利益。产品感官指标、理化指标、微生物指标、有效成分指标、标志、包装、运输、储存等各环节均按照国家食品卫生要求及《中华人民共和国药典》2015年版相应要求及检测方法进行检测及监控。

为确保Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准的实施,我公