临床试验中常见问题及解决办法2

合集下载

新药开发中临床试验难点及其改进思路

新药开发是一个复杂且耗时的过程，其中临床试验是最为关键的环

节之一。临床试验旨在评估新药的疗效、安全性和适应症，并为药物

上市提供必要的数据支持。然而，在临床试验中存在一些难点和挑战，如招募困难、临床终点选择、伦理审查等。本文将详细探讨这些难点，并提出相应的改进思路，以促进新药开发的顺利进行。

一、招募困难

招募合适的患者参与临床试验是一个常见的难题。首先，患者需符

合特定的入选标准，如病情严重程度、年龄、性别等，而这些标准常

常限制了患者的参与范围。其次，患者可能对临床试验存在顾虑，如

担心药物的安全性和不良反应，以及试验造成的额外负担。不断增长

的竞争试验数量也导致了患者在多个试验中选择的困难。

为解决招募困难，一些改进思路可供参考。首先，加强与医生和医

疗机构的合作，促进医生的参与和试验的推广。医生的支持和介绍可

以增加患者的信任和参与意愿。其次，通过宣传和教育活动提高患者

对临床试验的认识和理解，消除他们的顾虑。同时，可以考虑对参与

试验的患者提供一定的经济和福利补偿，以减轻其负担和增加参与的

积极性。

二、临床终点选择

临床终点是临床试验中评估药效和安全性的关键指标。然而，确定

合适的临床终点往往是一个复杂的问题。首先，药物的治疗作用多种

多样，因此需要权衡多种临床结果来评估药物的有效性。其次，临床

终点的选择可能受到主观因素的影响，如研究者的个人偏好和厂商的

商业利益。

为解决临床终点选择的问题，一些改进思路可以考虑。首先，建立

起一个多学科的专家组来共同制定临床终点选择的标准。这样可以确

临床研究中可能碰到的问题及解决方案

临床研究中可能碰到的问题及解决方案1

1.进度慢

1.1没有病人

1.2抢病人(没有病人的假话)

2.进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢

临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)

1. 进度慢

进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：

1.1没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很多是国

临床试验中常见问题及解决办法

1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时回收临床试验在，针对主要疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板，若试验中心另有要求，则以中心为准。
基本要求及解决办法
04源自文库调配病例容易出现的问题
调配病例未
调配病例未按
去租，至最后不符合统计学要求。
基本要求与解决办法
征得相关研究单位机构同意，调配后被拒绝或不被认可。
调配病例是必须要征得组长单位、相关研究单位（包括调出和调入）的书面同意和统计人员的同意，且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物的记录，日期和疗程必须和研究病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物，如手术前后用药必须与住院病历记录手术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的，监查时必须核对住院病例，仔细对AE记录是否一致。

临床研究中可能碰到的问题及解决方案

临床研究中可能碰到的问题及解决方案1

临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)

1. 进度慢

1.1没有病人。

临床研究中可能碰到的问题及解决方案

临床研究中可能碰到的问题及解决方案1

1.进度慢

1.1没有病人

1.2抢病人(没有病人的假话)

2.进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢

临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)

1. 进度慢

1.1没有病人。

临床试验常见问题回答

01 某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？

立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：

1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；

2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。

02 某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？

由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。

03 若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？

根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。

【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。

04 某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？

临床试验中的常见问题解决方法

临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它们为新药、新治疗方法和医疗器械的开发提供了必要的依据。然而，临床试验在执行过程中常常会遇到各种问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。为了保证临床试验的顺利进行，研究人员需要了解并解决常见的问题。

首先，临床试验中常见的问题之一是招募研究参与者的困难。这是因为试验的入选标准通常比较严格，需要满足特定的条件才能够参与。解决这个问题的一个常见方法是通过多个渠道来招募参与者，如医院内部通知、社交媒体广告和与相关组织和机构合作等。此外，研究人员还可以考虑提供一定的经济和非经济激励，以增加参与者的积极性。

其次，临床试验中可能出现的问题之一是随访中的跟进困难。在试验期间，研究人员需要与参与者保持定期的联系，并对其进行必要的检查和评估。然而，由于各种原因，参与者可能无法按时赴约或者失去联系。为了解决这个问题，研究人员可以采用灵活的随访方式，如电话随访、短信提醒和家访等。此外，提供良好的沟通和支持系统也是保持参与者积极性的关键。

另外，临床试验中常见的问题是数据收集和管理的挑战。

在试验期间，研究人员需要收集大量的数据，并对其进行存储和分析。然而，由于数据收集的复杂性和试验中的变数，数据的准确性和完整性可能会受到影响。为了解决这个问题，研究人员可以采用电子数据采集系统（EDC）来帮助数据收集和管理。此外，培训研究人员和数据采集员，确保他们理解数据收集的重要性和标准化操作流程，也是提高数据质量的关键。

除了以上问题，临床试验中还可能遇到伦理和安全问题。

临床试验中常见问题及解决办法

知情同意书必须由受试者本人或直系亲属签名，并签署日期。研究者也必须签名和填写日期。日期应与入组时间相对应，更新的知情同意书也需要受试者与研究者签署。研究者不能代替受试者签名。
研究病例和CRF 中填写的数据前后存在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已入组病例的研究病例、 CRF 、化验单原件，保证数据的一致性，督促研究者及时准确填写和及时收集化验单，因为不及时填写就不可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试验，特别是安慰剂对照临床结果的真实性影响巨大，容易导致研究失败；
监查时用仔细核对，确认是否有漏填情况，如检查异常解释为某一疾病引起，但未填合并疾病，也无合并用药等。
05
五、知情同意书容易出现的问题
知情同意书受试者未签名或未签日期。受试者家属代签未注明关系或不是直属亲属关系。研究者未签名或未签日期，或签署日期有误（必须在入组前签署）。更新的知情同意书未签署。受试者签名与研究者签名笔迹一致等
二、监查时未查看试验用药的情况，容易出现的问题

药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范；试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：

ⅡⅢ期临床试验项目核查及常见问题

ⅡⅢ期临床试验项目核查及常见问题近年来，随着医学科技的不断进步，临床试验在新药开发和治疗方

案研究中扮演着重要的角色。其中，ⅡⅢ期临床试验是在Ⅰ期试验成

功的基础上进行的，目的是评估新药的疗效和安全性。然而，由于

ⅡⅢ期临床试验涉及较多的参与方和复杂的操作流程，常常会出现各

种问题。本文将对ⅡⅢ期临床试验项目进行核查，并探讨其中的常见

问题及解决方法。

一、试验设计和数据收集的核查

ⅡⅢ期临床试验的试验设计和数据收集是试验过程中最关键的环节

之一。在核查过程中，需要对试验设计的合理性和严谨性进行评估，

并仔细审核每个患者的病历和数据记录。以下是试验设计和数据收集

中常见的问题及解决方法：

1. 样本容量和统计方法确定的合理性：一些临床试验设计中，由于

样本容量不足或统计方法不当，导致试验结果的可靠性和可解释性降低。对此，需要临床试验专家对样本容量和统计方法进行充分的思考

和讨论，并参考相关的指南和规范进行核查。

2. 数据采集和记录的准确性：临床试验数据的准确性直接影响试验

结果的可靠性。在核查过程中，需要审核参与者的数据采集和记录方式，确保数据的准确性和完整性。可以通过训练临床研究员和监察员，进行数据源文件和电子数据的核对，以确保数据的准确性和一致性。

3. 试验过程和安全性监测的合规性：试验过程中应严格按照规定的操作流程进行，并及时监测患者的安全性。在核查过程中，需要查看试验记录和安全性监测报告，以确保试验的合规性和安全性监测的有效性。

二、伦理审查和知情同意核查

临床试验项目进行伦理审查和知情同意是保证试验的道德性和合法性的重要环节。以下是伦理审查和知情同意核查中常见的问题及解决方法：

临床试验中的伦理问题及解决方案

临床试验中的伦理问题及解决方案临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它对于评估新药物、新疗

法的安全性和有效性起着至关重要的作用。然而，随着科技的进步和

临床试验的增多，涉及伦理问题的风险也日益凸显。本文将就临床试

验中的伦理问题进行探讨，并提供相应的解决方案。

一、知情同意

知情同意是临床试验中最基本也最重要的伦理要求之一。试验人员

应当充分了解试验的目的、内容、可能的风险和好处，然后自愿签署

知情同意书。然而，在某些情况下，试验人员可能因为缺乏信息或者

试验人员和研究者之间的不对等关系，难以做出真正的自由选择。为

了解决这个问题，研究者可以采取以下措施：

1. 提供全面的信息：研究者需要详细说明试验的目的、原理、风险

和预期好处，确保试验人员可以全面了解自己所参与的试验。

2. 认真倾听和回答疑问：研究者应当耐心听取试验人员的疑虑和问题，并给予及时明确的解答和建议。

3. 第三方审查：引入独立的第三方，如伦理委员会，在试验开始前

对试验计划和知情同意书进行审核，确保其合法合规。

二、试验人员的隐私保护

临床试验涉及试验人员的个人隐私，如医学记录、家族病史等，需

要得到妥善的保护。试验人员的个人隐私保护主要包括以下几个方面：

1. 匿名处理：试验人员的个人信息应当匿名化处理，在公开报告中不得泄露试验人员的真实身份。

2. 安全存储：试验人员的个人信息应当严格保密，并采取合适的措施进行安全存储，以防止信息被未经授权的人员获取。

3. 合法合规：研究者应当遵守相关的隐私保护法律法规，同时建立相关内部制度和流程，确保试验人员的隐私得到充分保护。

临床试验药品管理注意事项与常见问题

引言：

临床试验是新药研发过程中必不可少的环节。而在临床试验中，药

品管理是一个至关重要的方面。合理的药品管理能够确保试验数据的

准确性和科学性，保障试验参与者的安全。本文将从试验前的药品采

购和药品分配、试验过程中的药品使用和监测，以及试验后的药品处

理等方面，讨论临床试验药品管理的注意事项和常见问题。

1. 试验前的药品采购和药品分配：

试验前的药品采购和分配工作是临床试验中的重要一环。药品的质

量和供应稳定性直接影响试验的进行和结果的可靠性。在药品采购时，应选择正规的药品供应商，并严格遵守药品采购的法律法规，确保所

购买的药品符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）

要求。同时，还应制定科学合理的药品分配方案，根据试验计划和设计，确保药品分配的随机性和盲法，减小可能的偏差。

2. 试验过程中的药品使用和监测：

在临床试验的过程中，药品的使用和监测是核心环节。首先，试验

研究组织应建立严格的试验药品使用管理制度，并对参与临床试验的

医务人员进行药品使用和监测培训。药品的使用应遵循试验方案的要求，按照合理的剂量和给药途径进行。药品的监测包括对试验期间的

药物不良反应和副作用的监测，以及对试验药品的使用情况、储存条

件和记录的监测。监测结果应及时汇总和分析，有问题的药品使用情况应及时进行纠正。

3. 试验后的药品处理：

试验结束后，药品的处理也是十分重要的。首先，试验组织应制定药品处理方案，并严格按照方案进行药品的处置。对于未使用完的试验药品，应立即停止使用，并根据药品性质和法规要求进行安全有效的处理。对于已使用完的试验药品，应保存相关记录，并按照规定进行销毁或处理。同时，试验组织还应在药品处理后重新评估并记录相关数据，确保处理工作的完整性和准确性。

临床试验中常见问题

曾晓晖，石磊，张营，江伟健（广州军区广州总医院药学部，广州 510010）

一、知情同意

（一）错误内容：知情同意的受试者与执行知情同意的医生日期不符。

? 解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的

签字日期。

? 错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署。 ? 挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有

的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back-date是违反GCP的）。 ? 避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书。（二）错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查。

? 错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保证受试者的利益，必须在签署知情

同意书后才能进行相关检查操作，即使这些操作和检查没有任何危险。

? 挽救方法：向伦理委员会和申办者报告上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行

知情同意。

? 避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究

有关的操作和检查。

（三）错误内容：没有给病人一份知情同意书复印件（副本）。

? 错误原因：害怕病人拿到复印件后退出研究。

? 挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告

上述违反GCP原则的问题。

? 避免方法：如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究情况，受试者一般

不会

没有理由的退出研究。而且病人有权力在任何时候退出研究。

（四）错误内容：签署了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者可能会更新知情

临床试验中常见问题及解决办法2

化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误，可能是别人的化验单电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目
治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜绝在后续研究中继续出现。
② AE或SAE的记录不完整缺失大量信息，导致判定药物关系依据不充分。 ③ 实验室检查（针对安全性指标）前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE，各
PI标准不同，且比较随意。 ④ 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。
① 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发生的AE情况，特别需强调针对已知的 ADR应密切观察并如实记录。（包括试验药、对照药及联合用药，可通过相关资料了解。）
求及
4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常
检验数据的保存规律一致。
解决办
5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不同的临床试验，此病例应尽早剔除。

临床分析中常见问题排查与解决方法

临床分析中常见问题排查与解决方法在临床医学领域中，分析疾病和解决问题是医生职责的重要一环。然而，有时候在进行临床分析时会遇到一些常见的问题，这些问题可能会干扰正确的诊断和治疗。本文将探讨一些在临床分析中常见的问题，并提供解决方法。

首先，一个常见的问题是不完整的病史记录。病史是临床分析的重要依据之一，它提供了患者的疾病发展过程和症状的细节。然而，有时候患者可能无法提供完整的病史，或者医生可能没有询问到关键信息。这样就会导致问题的排查变得困难，从而影响到正确的诊断。

要解决这个问题，医生需要重视和提高对病史记录的重要性，并针对不同患者制定有效的提问策略。此外，利用现代技术手段，如电子病历系统，可以帮助医生更好地记录和获取患者的病史信息。

另一个常见的问题是不准确的化验结果。在临床分析中，化验结果是评估患者身体状况和疾病进展的关键指标。然而，由于实验室设备或人为因素的限制，一些化验结果可能不准确。

要解决这个问题，医生需要保持与实验室技术人员的良好沟通，并及时反馈化验结果的准确性。此外，医生还应该结合临床症状和其他检查结果，综合判断化验结果的可靠性。

此外，有时候在临床分析中会遇到复杂病例。复杂病例指的是疾病病因复杂，病情多样，治疗难度大的病例。这些疾病可能涉及多个器官系统，在诊断和治疗上具有挑战性。

解决复杂病例问题的关键是医生需要保持对知识的不断更新和拓展。医生可以通过参加学术会议、研究最新的医学文献和与同行交流等方式，不断提高自己的专业水平。此外，医生还应该注重与团队合作，

利用多学科的优势来解决复杂病例。

临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总

临床试验的现场核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要环节。下面将介绍临床试验现场核查的相关流程，并列举一些常见的核查问题及其解决方法供参考。

一、临床试验现场核查的流程：

1. 召集现场核查小组：由临床研究员、数据管理人员、监察员等组成核查小组，负责具体的核查工作。

2. 制定核查计划：根据试验的特点和目标，制定详细的核查计划，明确核查的内容、对象和时间节点。

3. 进行试验现场的实地核查：核查小组对试验现场进行现场访谈和观察，了解试验过程、数据采集和记录的具体情况。

4. 核查试验数据的准确性：核查小组通过详细查阅原始记录、电子数据和试验报告等方式，对试验数据的收集和记录过程进行核实。

5. 核查试验过程的合规性：核查小组对试验过程中的各项操作是否符合试验方案和合规性要求进行核查，包括试验药物的使用、试验者的资质、伦理委员会的审批等。

6. 记录核查结果：核查小组将核查结果进行详细记录，包括存在的问题、核查人员的意见和建议，以及修正措施的实施情况。

7. 提出修正建议：核查小组根据核查结果，提出相应的修正建议，帮助试验团队及时改进和完善试验过程，以提高试验数据的准确性和可靠性。

8. 完成核查报告：核查小组根据核查结果和修正建议，编写核查报告，对核查的全过程进行总结和评估，并提交给相关部门进行审阅和批准。

二、常见的临床试验现场核查问题及解决方法参考：

1. 数据收集和记录过程的不规范：核查小组发现数据收集和记录过程中存在不规范的情况，可以提醒试验人员及时进行调整和改进，并根据具体问题提供相应的培训和指导。

临床试验中常见问题及解决办法

临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。

1. 研究人员招募困难

在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。

- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。

- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。

2. 样本量不足

在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：

- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。

- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试

者群体，以扩大样本量。

- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉

试验设计，以降低样本量需求。

3. 杂乱因素干扰

临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治