临床试验中常见问题及解决办法2

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临床试验中常见问题及解决办法

进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物的记录，日期和疗程必须和研究病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物，如手术前后用药必须与住院病历记录手术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的，监查时必须核对住院病例，仔细对AE记录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常加重的。如已知异常情况有明确的原因引起（如合并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的，应详细解释并备注，且必须保证是真实可靠（特别是合并疾病）和合理的；如已知异常情况由试验药和对照药引起的（可通过相关资料了解），无论异常改变多少，均应记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况不确定由何种原因引起的，且异常达到一定程度是应记录AE，并慎重判定与试验用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致无法评价，病例不合格检查时间超窗，导致无法评价，病例不合格有数据雷同或偏离，可能为造假

临床监查常见问题及技巧处理

常见问题的解决办法（七）
六、本中心诊疗习惯与方案冲突；
显而易见，没做好；或者是申办者强制要求增加的医院，仅仅是走了个过程或者干脆就没做。 1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办者出手相助。 3、如果是因为项目组筛选中心时没做好，那就勇于承认错误，放弃吧。 4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；
常见问题的解决办法（一）
访视前先做好准备工作！
首先，专业。
熟悉方案，要对方案中的关键点非常熟悉，要有信心能够面对研究者的提问。如果实在答不上来就作好记录，及时和申办者或组长单位协调员联系，尽快搞清问题，并及时给研究者答复。可能的话，项目组做一个方案要点问答，发给研究者；一般来说，访视之前要做好文件准备工作，把需要带的资料带上，如
常见问题的解决办法（八）
八、医院领导对临床研究不够重视；
这样会导致其他相关科室不配合，比如需要做的各种检查无法顺利进行；很多时候也是有心无力。 1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办者出手相助。 3、如果是因为项目组筛选中心时没做好，那就勇于承认错误，放弃吧。 4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；
常见问题原因分析
原因： 1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。 2、在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者； 3、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事； 4、对本研究兴趣不大，不够重视； 5、的研究方向与本研究不同； 6、本中心诊疗习惯与方案冲突； 7、本中心设备达不到方案规定的要求； 8、医院领导对临床研究不够重视； 9、研究经费不足！（先天不足） 10、前任遗留问题； 11、其他莫名的原因。

临床检验过程中存在的问题及解决措施

临床检验过程中存在的问题及解决措施临床检验过程中存在的问题及解决措施本文关键词：过程中，临床，检验，措施，解决临床检验过程中存在的问题及解决措施本文简介：摘要：当下,随着长江三角洲地区我国医疗保健领域的快速发展与进步,国内的医学检验国内技术也在不断面向未来,各种新型检验设备仪器及检验技术出现在医学检验机构中,检验的范围更加较广,且检验结果的精准度也得到了大幅提升。

这就对医学检验职员的检验技术水平提出了更高的检定要求。

医学检验是患者病理及医治方法确认的重要因素,所以医疗机构有必临床检验过程中存在的破解问题及解决措施本文内容：摘要：当下, 随着我国医疗领域的快速发展与进步, 亚洲地区的医学检验技术也在不断革新, 鉴定各种新型检验设备仪器及检验技术出现在医学检验机构中, 检验的范围更加广泛, 且检验结果的精准度也得到了大幅提升。

这就对医学的工作人员的检验技术水平提出了更高检验要求。

医学检验是患者病理及医治方法确认的重要因素, 所以医疗机构有必要对检验流程进行有效的质量控制, 以此来确保病人治疗的正确方法及治疗时间。

首先论述了临床检验处理过程中存在的一些问题, 详细探讨出现问题原因, 找出能够有效解决这些风险问题的方法, 将医学的检验质量摆在首位第一位。

关键词：临床检验; 质量控制; 问题; 解决方法;在医学检验中, 检验质量的控制是至关重要压制的, 它发展不仅关系到医院的口碑及产业发展, 还直接影响也到患者病情的治疗与治疗, 如果检验质量不达标, 很容易会导致误诊、漏诊现象的发生,从而影响患者病情的康复, 严重的甚至比较严重会导致医疗纠纷的发生。

当下, 随着我国医疗专业领域的快速发展进步不进步, 国内医学检验质量及效率都在不断上升, 但在医学检验控制工作方面仍然存在很多不足之处, 严重影响药理学检验质量。

因此, 医疗部门应当加强对医学检验质量控制工作的重视, 加强医学检验质量管控力度。

1 医学检测质量控制工作的重要性检验是判断患者身体病理变化的重要依据, 它的质量也是极为重要的, 如果出现检验不直观的现象, 外科医生将会误导医生对患者的病愈产生错误的判断, 不仅会影响患者外界影响的身体状况发展, 情况严重的还不会会导致医疗事故的发生。

临床试验工作中经验、存在问题及困难

临床试验工作中经验、存在问题及困难下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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临床试验问题与解决方法

临床试验问题与解决方法引言：随着科技的不断进步和医学界的发展，临床试验在医学研究中起着至关重要的作用。

然而，临床试验中常常会遇到各种各样的问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。

本文将探讨一些临床试验问题，并提供相应的解决方法。

一、样本选择问题在临床试验中，样本选择是至关重要的。

不合理的样本选择可能导致试验结果的偏差。

一方面，样本数量过小可能导致结果无法具有统计学的显著性；另一方面，样本数量过大则会增加试验成本。

因此，合理的样本选择至关重要。

解决方法：1. 利用统计学方法进行样本大小计算，确保样本数量能够满足试验的目的；2. 充分考虑各类患者的情况，尽可能代表目标人群的特点；3. 合理利用现有的数据、文献研究等辅助选择样本。

二、伦理问题在进行临床试验时，必须遵守伦理原则，确保患者的权益和安全。

然而，有时候试验设计可能会涉及到一些伦理问题，例如对照组在某些情况下可能无法接受到有效治疗。

解决方法：1. 严格遵守伦理委员会的审核和批准程序，确保试验的合法性和伦理性；2. 与患者进行充分的沟通和知情同意，确保患者理解试验的风险和利益；3. 在设计试验时，尽量避免可能引发严重伦理问题的情况，寻求合理的替代方案。

三、数据录入与管理问题数据的准确性和完整性对于试验结果的分析和解读至关重要。

然而，在数据录入和管理过程中，可能会出现疏忽、错误或数据缺失等情况。

解决方法：1. 建立严格的数据录入和管理流程，确保数据的准确性和完整性；2. 进行数据验证和清洗，及时修正和填补缺失的数据；3. 采用电子数据采集和管理系统，减少人为错误的发生，并提高数据的整体准确性。

四、研究者主观影响问题研究者主观影响是指研究者在试验设计、数据分析和结果解读过程中可能存在的偏见和主观性。

解决方法：1. 采用双盲试验设计，使得研究者和参与试验的患者均不知道受试对象所接受的治疗措施；2. 建立研究者培训和质量控制机制，减少研究者主观影响的可能；3. 进行多中心试验，增加试验的广泛性和代表性，减少个别研究者的主观因素影响。

临床监查常见问题及技巧处理..

四、入组进度缓慢；（非常现实的问题）
五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期不全；六、研究资料收集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等；

七、各种研究资料保管不善，丢失；
八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失；九、SAE报告超时限；十、研究者对CRA或CRC不认可，认为不够专业或其他原因；十一、科室有其他竞争项目正在进行；
3、邀请研究者参加各类学术会议，帮研究者提高学术水平。（是否合规？有待商榷。但是如果不牵扯灰色交易的话，可以光明正大的邀请研究者参加学术会议。）
4、其他办法都不行，那就增加访视频率吧，用CRA的真心来换取受试者的入组吧。
常见问题的解决办法（十）
十、前任CRA遗留问题
很多CRA都有工作交接经历，而且不可能把所有问题都解决掉！不少CRA跳槽不是因为有了更好的机会，而是项目没做好，出现问题太多，开始想捂住，项目做到后期捂不住了，赶紧辞职走人！把问题留给其他人！
常见问题的解决办法（五）
三、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事；
1、与PI沟通，要求更换协调员（可以与PM一起去）； 2、如果PI不同意，找组长单位PI，寻求帮助；
3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组长单位一些面子，一般来说都会有些效果。
常见问题的解决办法（六）
常见问题的解决办法（四）
二、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；
1、医院有研究护士或配备CRC，这样也有促进作用； 2、加强与PI的沟通，让PI自己调动科室研究者的积极性（可以与PM一起去）； 3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组长单位一些面子，一般来说都会有些效果。

临床研究中可能碰到的问题及解决方案

临床研究中可能碰到的问题及解决方案1临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。

(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。

对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。

假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。

即便是真话，要注意也不一定是事实。

原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。

这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。

了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。

真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。

这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。

同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。

我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。

另外就是给予病人补偿以促进病人入组。

关于这个办法要慎重。

不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。

临床试验中的常见问题解决方法

临床试验中的常见问题解决方法临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它们为新药、新治疗方法和医疗器械的开发提供了必要的依据。

然而，临床试验在执行过程中常常会遇到各种问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。

为了保证临床试验的顺利进行，研究人员需要了解并解决常见的问题。

首先，临床试验中常见的问题之一是招募研究参与者的困难。

这是因为试验的入选标准通常比较严格，需要满足特定的条件才能够参与。

解决这个问题的一个常见方法是通过多个渠道来招募参与者，如医院内部通知、社交媒体广告和与相关组织和机构合作等。

此外，研究人员还可以考虑提供一定的经济和非经济激励，以增加参与者的积极性。

其次，临床试验中可能出现的问题之一是随访中的跟进困难。

在试验期间，研究人员需要与参与者保持定期的联系，并对其进行必要的检查和评估。

然而，由于各种原因，参与者可能无法按时赴约或者失去联系。

为了解决这个问题，研究人员可以采用灵活的随访方式，如电话随访、短信提醒和家访等。

此外，提供良好的沟通和支持系统也是保持参与者积极性的关键。

另外，临床试验中常见的问题是数据收集和管理的挑战。

在试验期间，研究人员需要收集大量的数据，并对其进行存储和分析。

然而，由于数据收集的复杂性和试验中的变数，数据的准确性和完整性可能会受到影响。

为了解决这个问题，研究人员可以采用电子数据采集系统（EDC）来帮助数据收集和管理。

此外，培训研究人员和数据采集员，确保他们理解数据收集的重要性和标准化操作流程，也是提高数据质量的关键。

除了以上问题，临床试验中还可能遇到伦理和安全问题。

临床试验必须遵守伦理原则和法律法规，并确保参与者的权益和安全。

如果发生意外事件或不良反应，研究人员需要及时采取措施并报告给相关部门。

此外，临床试验也需要受到独立审查委员会和伦理委员会的监督和审查，以确保试验的合规性和保障参与者的权益。

此外，临床试验中的样本大小和统计分析也是一项重要的工作。

样本大小的确定需要考虑到试验目标、效应大小和统计功效等因素。

临床试验常见问题回答

01 某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。

上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。

02 某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。

03 若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。

【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。

04 某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？法规对此事项无相关要求，按照申办方SOP、研究机构及本院伦理委员会的相关SOP操作即可。

05 某中心的器械临床试验，首次伦理审查为快审，请问是否合理？参照本中心SOP根据法规要求，组长单位会审通过，且本院伦理认可组长单位审查即可。

临床实验常见问题

抗肿瘤新药的试用常选择那些常规药物治疗失败或有效后病变又进展的病人，或一些目前药物治疗效果较差的病种。对这些病人或病种，目前尚无更好的治疗方法，若应用新药可会能给病人带来好处。
因此，应用新药是在不损害病人利益而又可能给病人带来好处的前提下进行的，而且在应用新药前，医生要向病人说明所用新药的可能疗效及不良反应，处理措施，获得病人的书面同意。肿瘤病人在有适应证的情况下都参加新药的试用，这无论对肿瘤的治疗还是对抗肿瘤新药的开发、研究都是有益的。这说明使用新药不是“拿病人做实验”。
2. 临床试验的治疗可能无效。
3.参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
8 在参加临床试验前，我应该考虑什么？
在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。
1.本研究的目的是什么？
2.什么样的人能参加此临床试验？
3.为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？
4.都要进行什么实验检查和治疗呢？
5.和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。
6.此临床试验如何影响日常生活呢？
7.此临床试验要多久才能完成呀？
10 我可以中途退出临床试验么？
临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益，并且不会影响医生对您的治疗。如果希望退出研究，您必须通知研究医生。如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利，可能会在任何时候，甚至在未征得您同意时终止您参加本研究。如果提前退出研究，研究者要求您到医院做最后一次检查和评估（包括体检和化验检查等）。如果您退出研究，在相关法律/法规允许的范围内，退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。

临床试验中常见问题及解决办法

临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。

然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。

本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。

1. 研究人员招募困难在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。

这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。

为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。

- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。

- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。

2. 样本量不足在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。

然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。

为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。

- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试者群体，以扩大样本量。

- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉试验设计，以降低样本量需求。

3. 杂乱因素干扰临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。

例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。

为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治疗组，以减少基线特征的差异。

- 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情况不知情，以减少主观因素的干扰。

- 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素，使它们对试验结果的影响最小化。

临床试验项目核查及常见问题

者的姓名，未签本人姓名并注明与受试者的关系
项目核查
• 知情同意书常见错误分析
• 错误内容：知情同意的受试者和执行知情同意的医生日期不符
• 解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期
• 错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署
• 错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险
• 挽救方法：向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP 原则的问题。必要时重新进行知情同意
• 避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查
儿童、紧急情况） • 涉及试验药物重要信息的改变，知情同意书应在获得
伦理委员会批准后，再次获得受试者的同意
项目核查
• 知情同意书－常见问题
• 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 • 受试者没有得到一份知情同意书 • 知情同意书上缺少研究者联系信息 • 受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试
• 避免方法：与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书、在何时签署必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留一份作存档）在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号
项目核查
• 知情同意书常见错误分析
临床专业核查
• 试验相关设施与设备
• 床位数 • 与专业相匹配的设备
试验药物与试验用品专用储藏设备专业必备的特殊医疗仪器保护受试者隐私的接待场所试验资料单独保存场所 • 必要的抢救设备及使用、维修记录

器械临床试验中的常见问题与对策

就得有补救措施。即在多长时间内（72小时）血糖超过多少（11.1）将要求受试者退出本试验并给予其它有效治疗。通常还会给受试者适当补贴。
第二部分常见的问题与对策
器械操作评估用于评价器械在操作过程中是否会出现故障；常用于中大型或故障率概率较大医疗器械
如：排痰仪/冷冻治疗仪，等；
心脏起搏器/内镜下用的各种夹子（止血夹、胆囊钛夹），等；
涉及到未成年人参加的可能，应在知情同意书签字页上有体现
如出现重大方案违背或多例偏离，需要重新拿批件
第二部分常见的问题与对策
在方案中明确规定：那些情况报SAE，如表明因疾病的自然或不可逆的情况，可不报SAE。例：如肢体缺失或重度烧伤后遗症…
第二部分常见的问题与对策
实际问题1：知情同意书项目设计不完全解决：参考国家新发布的知情同意书模板
入选标准就可以是：人/动物；穿刺部位伤口无感染；不晕针晕血……签署知情同意书等。
第二部分常见的问题与对策
疗效指标准确
绝大多数疗效指标不明确是因研究目的不明确所致；小部分是因为与临床实际操作冲突或明显违反医疗原则（如治疗褥疮）。
例：
一次性止血夹对胃出血患者的有效性和安全性。方案中的主要疗效指标为5天内是否存在大便潜血。
实际问题6：申办者大包大揽，承担受试者的所有检查及住院/手术所带来的所有结果解决：分清各方权责。如只承担与试验相关的必备的检查、只承担器械及器械必备操作过程总所带来是损害等（无需承担受试者手术本身带来的额外的风险）
实际问题7：知情同意书改版未让试验过程中的受试者再次签署解决：必须得签署…
实际问题8：受试者日记卡记录与研究者记录不一致解决：寻找原因并说明（说明效果有限，没辙…）。受试者日记卡应非常谨慎。

医疗器械临床试验常见问题解析

医疗器械临床试验常见问题解析近两年来，山东省食品药品监督管理局两次发布了《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、存在个别真实性和一系列规范性问题。

其主要原因有临床试验机构办公室、伦理办公室相关人员和研究者对医疗器械临床试验质量的重要性意识薄弱，对临床试验的很多重要环节上不够重视等。

要解决这些问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，进而探讨提出建议。

1.医疗机构及研究者存在的主要问题1.1 临床试验机构检查发现医疗机构存在问题：①所选机构不符合要求，非药物临床机构，《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第5 号）对医疗机构有相关要求[1]；②临床试验机构无法提供临床试验用仪器设备；③机构工作人员对临床试验相关法规理解不够，对医疗器械相关的规范及检查要点理解不一致或者不到位；④医疗机构对器械临床试验缺乏不够重视，部分机构的机构办公室及伦理办公室无明确分工职责，大部分的医疗机构未建立完善的质量管理制度和标准操作规程。

1.2 临床试验人员检查发现临床试验人员存在如下不足：①临床试验人员对于自己参与的临床试验不够理解，培训不到位，对方案、职责等不清楚，本身投入临床试验的时间有限；②部分临床试验参与人员执行力不强，不能严格按照方案检验样本；③部分研究者不能正确执行知情同意，导致有知情同意书填写不完整或者不规范的现象，或者有些受试者虽然签署了知情同意书，但也违背了伦理的要求；④部分参与临床试验的人员责任感不够，无法使医疗器械临床试验达到科学化、统一化运行，也不能保证试验结果的科学性、可靠性；⑤部分研究者对不良事件、严重不良事件概念的认识以及对上报程序的不够了解，导致不能正确地反应不良事件。

2.临床试验机构和研究者存在的问题针对以上问题对医疗机构展开调研，实地调研选取省内药物临床试验机构，通过调研发现实施医疗器械临床试验的机构存在如下问题：第一，接受《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的培训相对较少。

临床研究中可能碰到的问题及解决方案

临床研究中可能碰到的问题及解决方案1临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。

没有病人是研究者经常说的一句话。

对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。

假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。

即便是真话，要注意也不一定是事实。

了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。

真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。

同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。

我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。

另外就是给予病人补偿以促进病人入组。

关于这个办法要慎重。

不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。

临床试验中常见问题及解决办法2

化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误，可能是别人的化验单电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目
治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜绝在后续研究中继续出现。
基本要求及解决办法
04、调配病例容易出现的问题
调配病例未按
去租，至最后不符合统计学要求。
基本要
求与解决办法
调配病例未征得
相关研究单位机构同意，调配后被拒
绝或不被认可。
调配病例是必须要征得组长单位、相关研究单位（包括调出和调入）的书面同意和统计人员的同意，且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
② 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的记录是否完整无误，所发生时间是否具体，治疗过程是否描述完整，且与其它相应记录对应等。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常加重的。如已知异常情况有明确的原因引起（如合并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的，应详细解释并备注，且必须保证是真实可靠（特别是合并疾病）和合理的；如已知异常情况由试验药和对照药引起的（可通过相关资料了解），无论异常改变多少，均应记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况不确定由何种原因引起的，且异常达到一定程度是应记录AE，并慎重判定与试验用药物的关系。
求及