食品药品监督管理一体化解决方案(食药局通用)

将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质 检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总 局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国 家食品药品监督管理总局，主要职责对生产、流通 、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实 施统一监督管理，将工商行政管理、质量技术监督 部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构 划转食品药品监督管理部门。
核 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系） 心 稽查办案（案件处理、案例库） 业 移动执法 务
监督检查 统一调度 应急指挥 决策分析 投诉举报
食药监“四品一械”监管业务理解
药品类监管
食品类监管
监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、 连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经 营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员 （执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业 技术人员及其它从业人员）
汇报内容
一、建设背景 二、来自百度文库设思路 三、总体规划 四、成功案例
食药监“四品一械”的监管范围
• 食品、保健品： • 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多
方面、全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监 管。 • 药品、化妆品、医疗器械： • 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行 保障，主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品
药品监督管理总局承担
主要职责：
新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、
风险评估和食品安全标准制定
民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。
农业部负责农产品质量安全监督管理，将商务部的 生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部
点
食品类监管
社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众
监督全方位保障，政府监管只是保障体系之一, 需要充分发挥企业自律和公众监督的职能。 涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、 食品添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。
准入门槛较低，主体数量巨大 食品数量多，监管范围广
行政审批管理
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市食药监当前面临的挑战
随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增了食 品生产环节和流通环节的监管职能。
➢ 行政审批文书的统一 ➢ 执法流程的统一 ➢ 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） ➢ 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合
况 化妆品生产经营企业、美容院、美发店
监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮 监管范围： 食品生产、流通、餐饮服务企业 机构（食品检验检测机构、食品认证机构） 从业人员
从业人员（执业药师、从业药师、持上岗证人 员、专业技术人员、其它从业人员）
准入方式：生产许可、产品注册、认证认定
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
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中央从战略角度提出明确要求
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品 安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
许可： 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证逐步
各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》
整合；
制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实 施完成
将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步 整合；
将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监
管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
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食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案：
监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品 生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从 业人员
监管环节：研制、生产、流通、使用
监管范围：
基
药品生产企业、药店（批发、连锁和零售）、 医疗机构、药物检验检测机构
本 医疗器械生产经营企业
情 保健食品生产经营企业
食品药品监督管理一体化解决方案
（食药监局信息化建设方案）
2019年4月3日 星期三
汇报内容
一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例
公众食品与药品安全保障需要
• 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺奶粉事件
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
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食药监“四品一械”监管业务分类比较
药品类监管
精细化监管思路
监 药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗 机构等研制、生产、流通以及使用情况进行强
路
制规范化管理。
可实现单品监管。
监 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚
管 特
药品名录少，监管范围较小