贝他斯汀杂质种类整理列表
盐酸氮卓斯汀杂质种类整理列表
氮卓斯汀杂质列表中文名称：盐酸氮卓斯汀英文名称：Azelastine HClCAS No.: 79307-93-0分子式: C22H25Cl2N3O分子量: 418.36[中文名] N-去甲基氮卓斯汀英文名：N-Desmethyl AzelastineCAS No.: 47491-38-3分子式：C21H22ClN3O规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、氨氯地平杂质、Q2-853-78-6-052马来酸氯苯那敏杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质等；代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌湖北扬信医药专注各种杂质对照品、原研制剂用途：项目报批并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。
详情请点击用户名[中文名] 盐酸氮卓斯汀杂质B英文名：Azelastine HCl Impurity BCAS No.: 117078-69-0分子式：C14H2lN3O.HCl规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%[中文名] 氮卓斯汀杂质C英文名：Azelastine Impurity DCAS No.: 53242-89-9分子式：C15H11ClN2O规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%[中文名] 氮卓斯汀杂质E英文名：Azelastine Impurity E CAS No.: N/A分子式：C15H9ClO2规格：10mg-25mg-50mg-100mg用途：项目报批纯度高于99.89%。
TAK-438杂质-富马酸沃诺他赞杂质全套参照图谱
TAK-438 杂质 G：TAK-438ImpurityG，规格 10-100mg，随货附 COA 及图谱 TAK-438 杂质 H-去磺酰基：TAK-438ImpurityH，规格 10-100mg，随货附 COA 及图谱
提供全套富马酸沃诺他赞（TAK-438，VonoprazanFumarate)杂质 1 起始原料 1 的杂质（7 个）2 起始原料 2 的杂质（2 个）3 关键中间体及杂质（7 个）
4TAK-438 成品杂质（16 个），详细信息如下：
广州优瓦-TAK-438 杂质对照品标准品：
TAK-438 杂质 A：TAK-438ImpurityA，规格 10-100mg，随货附 COA 及图谱 TAK-438 杂质 B-2-吡啶异构体：TAK-438ImpurityB，规格 10-100mg，随货附 COA 及图谱
TAK-438 杂质 O-光降解杂质：TAK-438ImpurityO，规格 10-100mg，随货附 COA
TAK—438 杂质结构列表
名称
结构式
SM-1-B
SM-1-C SM-1-D SM-1-E
SM-1-F
SM-1-G
SM-2-A
SM-2-B
TAK-1 酰化物 （关键中间体） TAK-1-A 酰化物-A
N N
O S OH O
O S OH O
TAK-1-B 酰化物-B TAK-1-C 酰化物-C TAK-1-D 酰化物-D
TAK-1-E酰化物-D
杂质A
杂质B (TAK-2-吡啶异构体) 杂质D TAK-间氟异构体
杂质E TAK-对氟异构体
马来酸氯苯那敏杂质列表-杂质对照品
马来酸氯苯那敏杂质列表-杂质对照品序号杂质名称或编号英文名CAS结构式及CAS
1马来酸氯苯那敏
杂质A Chlorphenamine Maleate Impurity A
2马来酸氯苯那敏
杂质B Chlorphenamine Impurity B
3马来酸氯苯那敏
杂质C Chlorphenamine Impurity C
4马来酸氯苯那敏
杂质D Chlorphenamine Impurity D
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
及代理其他品牌杂质标准品（EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO）等。
联系电话：0755 - 89483656
深圳菲斯—专注标准品。
贝泊斯汀简介
贝泊斯汀简介目录•1拼音•2英文参考•3贝泊斯汀说明书o 3.1药品名称o 3.2英文名称o 3.3贝泊斯汀的别名o 3.4分类o 3.5剂型o 3.6贝泊斯汀的药理作用o 3.7贝泊斯汀的药代动力学o 3.8贝泊斯汀的适应证o 3.9贝泊斯汀的禁忌证o 3.10注意事项o 3.11贝泊斯汀的不良反应o 3.12贝泊斯汀的用法用量1拼音bèi bó sī tīng2英文参考Bepotastine[湘雅医学专业词典]3贝泊斯汀说明书3.1药品名称贝泊斯汀3.2英文名称Bepotastine3.3贝泊斯汀的别名Taliom3.4分类抗变态反应药物 > 抗组胺药3.5剂型5mg，10mg。
3.6贝泊斯汀的药理作用贝泊斯汀为组胺H2受体阻断药，其特点在于快速有效地抑制过敏性鼻炎的三大主要症状——喷嚏、流涕和鼻塞。
由于贝泊斯汀能抑制嗜酸粒细胞浸润至外周组织，故在缓解鼻黏膜炎症反应（鼻塞）方面较现用其他药物有效。
贝泊斯汀很少进入脑内，嗜睡和其他不良反应较少。
3.7贝泊斯汀的药代动力学贝泊斯汀口服可吸收，1小时可达血药峰值，食物不影响贝泊斯汀的吸收。
约有80%的用量以原药随尿排出。
tl/2约为2～3小时。
老年人和肾功能不全者的血药浓度较高。
3.8贝泊斯汀的适应证治疗变应鼻炎性（过敏性鼻炎）。
3.9贝泊斯汀的禁忌证1.对贝泊斯汀过敏者、孕妇、哺乳者禁用。
2.肾功能不全者慎用。
3.10注意事项1.据贝泊斯汀与特非那丁对照研究表明，贝泊斯汀疗效明显优于后者。
2.老年病人应减量慎用。
3.11贝泊斯汀的不良反应1.最常发生的仍为嗜睡。
2.还可发生口干、恶心、胃痛、腹泻。
3.可能出皮疹。
4.γGTP有可能升高。
3.12贝泊斯汀的用法用量成人口服10mg，2次/d。
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苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法[发明专利]
![苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/7c74b6020a4c2e3f5727a5e9856a561252d321ce.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911163714.3(22)申请日 2019.11.25(71)申请人 澳美制药（苏州）有限公司地址 215000 江苏省苏州市高新区通安镇新振路186号(72)发明人 曹丽丽 孙娟 欧明鸿 (74)专利代理机构 深圳中一联合知识产权代理有限公司 44414代理人 方良(51)Int.Cl.G01N 30/02(2006.01)G01N 30/06(2006.01)G01N 30/34(2006.01)G01N 30/32(2006.01)G01N 30/30(2006.01)G01N 30/74(2006.01)(54)发明名称苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法(57)摘要本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法。
所述检测方法采用高效液相色谱测定，所述高效液相色谱为反相液相色谱，色谱条件包括：采用碳载量≤15％、且比表面积≥450m 2/g的色谱柱，待测样品溶液的溶剂为乙腈。
该检测方法对苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质具有很好的分离效果，且灵敏度高，稳定性好，具有很好的实用性。
权利要求书1页 说明书9页 附图1页CN 111307958 A 2020.06.19C N 111307958A1.一种苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱测定，其特征在于，所述高效液相色谱为反相液相色谱，色谱条件包括：采用碳载量≤15％、且比表面积≥450m 2/g的色谱柱，待测样品溶液的溶剂为乙腈。
2.如权利要求1所述的苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：流动相采用磷酸溶液和乙腈的混合溶液，且所述磷酸溶液与乙腈的体积比为(65-55):(35-45)。
3.如权利要求2所述的苯磺贝他斯汀中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述磷酸溶液与乙腈的体积比为60:40。
丁卡因杂质汇总
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！ 手机（微信同号）：
4740-24-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
丁卡因杂质3
Tetracaine Impurity 3 （Tetracaine EP Impurity C）
71839-12-8
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专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。 1814+064+3157
丁卡因杂质列表集中文名称英文名称cas规格用途结构式丁卡因杂质1tetracaineimpurity1tetracaineepimpuritya15013010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98丁卡因杂质2tetracaineimpurity2tetracaineepimpurityb474024310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98丁卡因杂质3tetracaineimpurity3tetracaineepimpurityc7183912810mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98丁卡因杂质4tetracaineimpurity461945410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98丁卡因杂质5tetracaineimpurity519949710mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98扬信医药代理各品种杂质对照品
阿托伐他汀Atorvastatin全套杂质信息列表
No.
1391052-00-8
18
Atorvastatin Lactam Phenanthrene Calcium
Salt
阿托伐他汀内酰胺 菲钙盐
No. N/A
19
5-oxo Atorvastatin 5-氧代阿托伐他汀 No. 139105Atorvastatin 3-氧代阿托伐他汀
No.
442851-50-5
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16
Atorvastatin 3-deoxyhept-2E-enoic
acid
阿托伐他汀 3-脱氧 庚 2E 烯酸
17
Atorvastatin rac-3-oxo sodium salt
阿托伐他汀外消旋 -3-氧钠盐
阿托伐他汀 Atorvastatin 全套杂质列表信息
序号
英文名称
中文名称
CAS
1
Atorvastatin Calcium Salt
阿托伐他汀钙盐 No. 134523-03-8
结构式
2 Atorvastatin Impurity 2 阿托伐他汀杂质 2 No. 581772-29-4
3 Atorvastatin Impurity 3 阿托伐他汀杂质 3
叔丁酯
24
Atorvastatin Calcium 三水阿托伐他汀钙 Trihydrate EP Impurity B EP 杂质 B
No. N/A
更多杂质信息欢迎咨询！ 深圳卓越生物小黄（13410717707）
25
Atorvastatin Calcium 三水阿托伐他汀钙 Trihydrate EP Impurity H EP 杂质 H
苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯的含量测定
2020年05月苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯的含量测定舒理建*楼赛丽吴晨皓卢鑫鑫邵旭民（浙江普洛康裕制药有限公司，浙江东阳322118）摘要：建立苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯含量的高效液相色谱法（HPLC ）测定方法。
方法采用ACE 3C8色谱柱(150*4.6mm,3um)，以乙腈—0.1%磷酸水溶液为流动相等度洗脱，检测波长220nm ，流速0.9ml×min -1，柱温30℃，进行苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯定量测定。
结果在本色谱条件下，苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯分离效果好；苯磺酸乙酯检测限为1ppm ，定量限为10ppm ，在0.00032mg×ml -1-0.00288mg×ml -1范围内线性关系良好（r=0.998）；苯磺酸异丙酯检测限为5ppm ，定量限为10ppm ，在0.00032mg×ml -1-0.00288mg×ml -1范围内线性关系良好（r=0.998）；两者在ICH 规定的限度的高、中、低三个浓度的回收率为93.0%-102.2%之间。
结论本方法准确可靠，简单易操作，可用于苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯的控制。
关键词：苯磺贝他斯汀；高效液相色谱法；苯磺酸乙酯；苯磺酸异丙酯；含量测定苯磺贝他斯汀是非镇静类高选择性组胺受体拮抗剂，对肥大细胞具有稳定作用，能够阻止嗜酸性粒细胞迁移至炎症组织，并可抑制白细胞介素-5、白三烯B4（LTB4）和血小板活化因子（PAF ），减轻过敏炎症，是一种高效的抗过敏药物，不良反应较轻微。
[1-3]苯磺贝他斯汀的合成过程中采用了乙醇和异丙醇，易与苯磺酸反应生成苯磺酸乙酯和苯磺酸异丙酯。
两者为基因毒性杂质，人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH ）于2014年发布M7（基因毒性杂质指南）。
指南中对基因毒性杂质限度计算做了指导，计算得出苯磺贝他斯汀中含苯磺酸乙酯和苯磺酸异丙酯的限度均为75ppm 。
苯磺贝他斯汀片说明书
核准日期：苯磺贝他斯汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：苯磺贝他斯汀片英文名称：BepotastineBesilate Tablets 汉语拼音：BenhuangBeitasitingPian 【成份】主要成分：苯磺贝他斯汀化学名称：(S)-4-[4-[(4-氯苯基)(2-吡啶)甲氧基]哌啶]丁酸苯磺酸盐 化学结构式：SO 3H,ON2H分子式：C 21H 25ClN 2O 3･C 6H 6O 3S 分子量：547.07 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】1. 过敏性鼻炎；2. 荨麻疹；3. 皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
【规格】10mg 【用法用量】成人：口服，每次10mg ，每日2次。
根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
儿童：7岁以上儿童，口服，每次10mg，每日2次。
【不良反应】<成人>临床试验：总病例数1446例中，报告有不良反应的137例（9.5%），主要为困倦83例（5.7%），口渴16例（1.1%），恶心12例（0.8%），胃痛7例（0.5%），腹泻7例（0.5%），胃部不适感6例（0.4%），疲倦感4例（0.3%），呕吐4例（0.3%）等。
此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例（5.2%），主要为1209例中ALT（GPT）上升25例（2.1%），1020例中尿潜血11例（1.1%），1130例中γ-GTP上升10例（0.9%），1210例中AST（GOT）上升8例（0.7%）等。
使用状况调查：总病例4453例中，报告有不良反应的有89例（2.0%），其主要包括困倦59例（1.3%）等。
<儿童>儿童特别使用状况调查：儿童患者（5岁以上，15岁以下）1316例中，报告有不良反应的为14例（1.1%），主要为困倦5例（0.4%），口渴2例（0.2%），荨麻疹2例（0.2%）等。
奥洛他定杂质种类整理列表
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
盐酸奥洛他定杂质 B
Olopatadine Hydrochloride
iMpurity B
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
武汉斯坦德供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI
项目报批 纯度高于99.89%
C20H21NO3
盐酸奥洛他定杂质 A
Olopatadine Hydrochloride
iMpurity A
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
盐酸奥洛他定杂质 B
Olopatadine Hydrochloride
iMpurity B
杂质、马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。详情请点用户名。
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
中文名称 奥洛他定
奥洛他定杂质种类整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
Olopatadine
113806-05-6 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
结构式
N-去甲奥洛他定盐 酸盐
N-DesMethyl Olopatadine HCl
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
阿托伐他汀杂质
序号货号中文名称名称CAS品牌结构式1154A阿托伐他汀Atorvastatin344423-98-9STD
21541A阿托伐他汀Atorvastatin Impurity
1
1391052-00-8STD
31543A阿托伐他汀Atorvastatin Impurity
3（Atorvastatin EP
Impurity N）
134395-00-9STD
41544A阿托伐他汀Atorvastatin Impurity
4（Atorvastatin EP
Impurity M）
1146977-93-6STD
51545A阿托伐他汀Atorvastatin Impurity
5
873950-19-7STD
61546A阿托伐他汀Atorvastatin Impurity
6（Atorvastatin EP
Impurity K）
345891-62-5STD
71548A阿托伐他汀Atorvastatin Impurity
8
581772-29-4STD
阿托伐他汀杂质
湖北扬信医药科技有限公司
扬信医药代理各品种杂质对照品:阿伐美拉汀、阿格列汀、阿那曲唑、阿托伐他汀、奥贝胆酸、曲格列汀、去氧孕烯、左氧氟沙星、左乙拉西坦、佐米曲普坦等杂质；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确认图谱。
专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACGEM/STD等品牌。
等各种阿托伐他汀杂质。
马来酸氯苯那敏杂质汇总
结构式
马来酸氯苯那敏杂 质2
Dexchlorpheniramine Impurity 2
(Dexchlorpheniramine EP Impurity B)
23095-76-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Dexchlorpheniramine
马来酸氯苯那敏杂
马来酸氯苯那敏杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
马来酸氯苯那敏杂 质1
DexchloΒιβλιοθήκη pheniramine Impurity 1
(Dexchlorpheniramine EP Impurity A)
132-20-7
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
Impurity 3 (Dexchlorpheniramine
N/A
质3
N-Oxide
Dihydrochloride)
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
马来酸氯苯那敏杂 Dexchlorpheniramine 14548-44-8
质4
Impurity 4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
马来酸氯苯那敏杂 Dexchlorpheniramine
14548-48-2
质5
Impurity 5
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。