xx医疗器械企业培训计划精选

xx 医疗器械企业培训计划精选

下面是提供的关于医疗器械企业培训计划的内容，培训是让我们获得更多知识的途径，下面一起来看看吧。

xx 医疗器械企业培训计划

xx 年度**** 医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2 课时培训。

考核形式：

1 、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。

2 、现场问答形式。除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专

项知识及能力。

( 一) 第一季度培训主题：(1) 公司工作会会议精神及典型发言.

(2)*** 企业服务理念及品牌宣传

(3) 医疗器械方面简单知识及重点品种培训

培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面

了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业所有员工主讲讲师：企业负责人、质量负责

人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试

( 二) 第二季度培训主题：(1) 医疗器械法律法规等知识培训

( 《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、

《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》) 。

(2) 销售服务技巧培训。

(3) 重点知识培训培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方

药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训

xx 医疗器械企业培训计划

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产

品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录（此记录表为A4纸横用）

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/ 经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括：

1) 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2) 产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;

3) 标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录; 一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则( 暂行) 》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录（此记录表为A4纸横用）

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：

1.库房管- 理- 员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3.库房管- 理- 员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品

要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5.产品出入库要有双人签字

进（出）库记录（此记录表为A4纸横用）

日期

产品名称

生产单位

规格型号

出厂编号

出厂日期

进（出）数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。